Камрелизумаб в комбинации с апатинибом в продвинутом ИКК: исследование фазы II с одной группой

Критерии включения:

• Гистопатологически подтвержденный распространенный ICC или комбинированная гепатоцеллюлярная и холангиокарцинома (cHCC-CC, состав холангиокарциномы> 50%). нерезектабельная или метастатическая холангиокарцинома, не подходящая для лечебной резекции, трансплантации или абляционной терапии.
• Иметь хотя бы одно измеримое поражение (в соответствии с RECIST v1.1); измеримое поражение имеет длинный диаметр ≥ 10 мм или лимфаденопатия имеет короткий диаметр ≥ 15 мм при спиральной КТ.
• Класс Чайлд-Пью: Оценка А
• ECOG-PS оценка 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Иметь необходимые скрининговые лабораторные показатели

Критерий исключения:

• Внепеченочная холангиокарцинома (EHCC) и первичный рак печени. другие активные злокачественные опухоли, кроме ИКК, в течение 3 лет или одновременно. Излеченная локализованная опухоль, например, базальноклеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома предстательной железы in situ, карцинома in situ шейки матки, рак молочной железы in situ могут быть зачислены.
• Любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе и ожидаемый рецидив (включая, помимо прочего, аутоиммунный гепатит, интерстициальную пневмонию, увеит, энтерит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз [субъекты, которые можно контролировать только с помощью заместительной гормональной терапии, могут быть зарегистрирован]); могут быть включены субъекты с кожными заболеваниями, не требующими системного лечения, например, лейкодермия, псориаз, алопеция, лица с контролируемым диабетом I типа инсулином или лица с астмой, которая полностью разрешилась в детстве и не требует какого-либо вмешательства; в то время как субъекты с астмой, которым необходимы бронходилататоры для медицинского вмешательства, не могут быть зачислены;
• Использование сильных индукторов CYP3A4/CYP2C19, включая рифампицин (и его аналоги) и зверобой, или сильных ингибиторов CYP3A4/CYP2C19 в течение двух недель до подписания формы информированного согласия.
• Предшествующее лечение другими ингибиторами иммунных контрольных точек (включая антитело к PD-1 или другую иммунотерапию против PD-1/PD-L1) или предшествующее использование апатиниба.
• Известная история серьезной аллергии на любое моноклональное антитело или апатиниб.
• Неспособность или нежелание глотать таблетки, синдром мальабсорбции или любое состояние, влияющее на всасывание в желудочно-кишечном тракте.
• Предшествующее или текущее наличие метастазов в центральную нервную систему.
• Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу инфекции, бактериемии или осложнений тяжелой пневмонии; пероральные или внутривенные терапевтические антибиотики в течение двух недель до начала исследуемого лечения (например, субъекты, получающие профилактические антибиотики для предотвращения инфекции мочевыводящих путей или обострения хронической обструктивной болезни легких, имеют право на участие в исследовании);
• Другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к его досрочному прекращению по мнению исследователей, такие как алкоголизм, наркомания, другие тяжелые заболевания (в том числе психические расстройства), требующие сопутствующей терапии, серьезные отклонения лабораторных показателей от нормы, наличие семьи или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность субъекта.