Camrelizumab i kombination med apatinib i avanceret ICC: Et enkeltarms fase II-studie

Inklusionskriterier:

• Histopatologisk bekræftet fremskreden ICC eller kombineret hepatocellulært og cholangiocarcinom (cHCC-CC, sammensætning af cholangiocarcinom >50%). ikke-operabelt eller metastatisk kolangiocarcinom og er ikke kvalificerede til helbredende resektion, transplantation eller ablative behandlinger.
• Har mindst én målbar læsion (i overensstemmelse med RECIST v1.1); den målbare læsion har en lang diameter ≥ 10 mm eller lymfadenopati har en kort diameter ≥ 15 mm i spiral CT-skanning.
• Child-Pugh klasse: klasse A
• ECOG-PS score 0 eller 1
• Forventet levetid på mindst 3 måneder
• Har de nødvendige screeningslaboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

• Ekstrahepatisk kolangiocarcinom (EHCC) og primær leverkræft. andre aktive maligne tumorer undtagen ICC inden for 3 år eller samtidigt. Helbredt lokaliseret tumor, f.eks. basalcellecarcinom i hud, pladecellecarcinom i hud, overfladisk blærecancer, carcinom in situ af prostata, carcinom in situs af cervix, brystcancer in situ kan inkluderes.
• Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom og forventet tilbagefald (herunder, men ikke begrænset til, autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme [fag, der kan kontrolleres med hormonsubstitutionsterapi, kan kun være indskrevet]); forsøgspersoner med hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling, for eksempel leukodermi, psoriasis, alopeci, dem med kontrolleret type I-diabetes med insulin eller dem med astma, der er blevet fuldstændig løst i barndommen og uden behov for nogen intervention, kan tilmeldes; mens forsøgspersoner med astma, der har brug for bronkodilatator til medicinsk intervention, ikke kan tilmeldes;
• Brug af stærke CYP3A4/CYP2C19-inducere, inklusive rifampicin (og dets analoger) og perikon, eller stærke CYP3A4/CYP2C19-hæmmere inden for to uger før underskrivelse af informeret samtykkeformular.
• Tidligere behandling med andre immuncheckpoint-hæmmere (inklusive PD-1-antistof eller anden immunterapi mod PD-1/PD-L1), eller tidligere brug af Apatinib.
• Kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof eller Apatinib.
• Manglende evne eller vilje til at sluge tabletter, malabsorptionssyndrom eller enhver tilstand, der påvirker gastrointestinal absorption.
• Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af metastaser til centralnervesystemet.
• Alvorlig infektion inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for infektion, bakteriæmi eller komplikationer af svær lungebetændelse; orale eller intravenøse terapeutiske antibiotika inden for to uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen (for eksempel er forsøgspersoner, der får forebyggende antibiotika til forebyggelse af urinvejsinfektion eller forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, berettiget til deltagelse i undersøgelsen);
• Andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller føre til tvungen afbrydelse af undersøgelsen tidligt som vurderet af efterforskerne, såsom alkoholisme, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske lidelser), der kræver samtidig behandling, med alvorlige laboratorieundersøgelsesabnormiteter, med familie eller sociale faktorer, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed.