Camrelizumab i kombination med apatinib i avancerad ICC: en enarmad fas II-studie

Inklusionskriterier:

• Histopatologiskt bekräftad avancerad ICC, eller kombinerat hepatocellulärt och kolangiokarcinom (cHCC-CC, sammansättning av kolangiokarcinom >50%). icke-resektabelt eller metastaserande kolangiokarcinom och är inte kvalificerade för botande resektion, transplantation eller ablativa terapier.
• Ha minst en mätbar lesion (i enlighet med RECIST v1.1); den mätbara lesionen har en lång diameter ≥ 10 mm eller lymfadenopati har en kort diameter ≥ 15 mm i spiral CT-skanning.
• Child-Pugh-klass: klass A
• ECOG-PS poäng 0 eller 1
• Förväntad livslängd på minst 3 månader
• Ha de erforderliga screeninglaboratorievärdena

Exklusions kriterier:

• Extrahepatisk kolangiokarcinom (EHCC) och primär levercancer. andra aktiva maligna tumörer förutom ICC inom 3 år eller samtidigt. Härdad lokaliserad tumör, till exempel basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, cancer in situ av prostata, karcinom in situs i livmoderhalsen, bröstcancer in situ kan inkluderas.
• Alla aktiva autoimmuna sjukdomar eller anamnes på autoimmun sjukdom och förväntat återfall (inklusive men inte begränsat till autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos [ämnen som endast kan kontrolleras med hormonersättningsterapi kan vara inskriven]); patienter med hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling, till exempel leukodermi, psoriasis, alopeci, de med kontrollerad typ I-diabetes av insulin eller de med astma som har lösts helt i barndomen och utan behov av någon intervention kan inskrivas; medan försökspersoner med astma som behöver luftrörsvidgare för medicinsk intervention inte kan registreras;
• Användning av starka CYP3A4/CYP2C19-inducerare, inklusive rifampicin (och dess analoger) och johannesört, eller starka CYP3A4/CYP2C19-hämmare inom två veckor innan formuläret för informerat samtycke undertecknas.
• Tidigare behandling med andra immunkontrollpunktshämmare (inklusive PD-1-antikropp eller annan immunterapi mot PD-1/PD-L1), eller tidigare användning av Apatinib.
• Känd historia av allvarlig allergi mot någon monoklonal antikropp eller Apatinib.
• Oförmåga eller ovilja att svälja tabletter, malabsorptionssyndrom eller något tillstånd som påverkar gastrointestinal absorption.
• Tidigare eller aktuell förekomst av metastasering till centrala nervsystemet.
• Allvarlig infektion inom 4 veckor före start av studiebehandling, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse för infektion, bakteriemi eller komplikationer av svår lunginflammation; orala eller intravenösa terapeutiska antibiotika inom två veckor före start av studiebehandlingen (till exempel försökspersoner som ges förebyggande antibiotika för att förhindra urinvägsinfektion eller förvärring av kronisk obstruktiv lungsjukdom är berättigade att delta i studien);
• Andra faktorer som kan påverka studieresultaten eller leda till påtvingat avbrytande av studien i förtid som bedömts av utredarna, såsom alkoholism, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska störningar) som kräver samtidig behandling, med allvarliga laboratorieundersökningsavvikelser, med familj eller sociala faktorer som kan påverka patientens säkerhet.