- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04454905
Camrelizumab en combinación con apatinib en ICC avanzado: un estudio de fase II de un solo brazo
17 de abril de 2023 actualizado por: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Un estudio de fase II de un solo brazo para evaluar camrelizumab en combinación con apatinib en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático avanzado
Este es un estudio clínico de fase II de un solo brazo, abierto, no aleatorizado y de un solo centro, para evaluar la seguridad, tolerancia y eficacia de Camrelizumab en combinación con Apatinib en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático avanzado (ICC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que 50 pacientes que cumplieron con los criterios del estudio se inscribirán en 3 años y serán tratados con Camrelizumab más Apatinib en SYSUCC.
Los investigadores realizarán un seguimiento y recopilarán los datos de los sujetos para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento, incluida la tasa de respuesta objetiva (ORR), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS), hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Se utilizarán análisis de datos histopatológicos y multiómicos para explorar posibles biomarcadores de respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Xu, MD., PhD.
- Número de teléfono: +862087343582
- Correo electrónico: xuli@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhishan Lin
- Número de teléfono: 862087343437
- Correo electrónico: linzhsh@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Investigador principal:
- minshan chen, M.D.
-
Contacto:
- Li Xu, MD., PhD.
- Número de teléfono: 8620-87343115
- Correo electrónico: xuli@sysucc.org.cn
-
Contacto:
- Zhishan Lin
- Número de teléfono: 8620-87343437
- Correo electrónico: linzhsh@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Li Xu
-
Contacto:
- Li Xu, MD.,PhD.
- Número de teléfono: 862087343582
- Correo electrónico: xuli@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICC avanzado confirmado histopatológicamente, o hepatocelular y colangiocarcinoma combinados (cHCC-CC, composición de colangiocarcinoma >50%). colangiocarcinoma no resecable o metastásico y no son elegibles para resección curativa, trasplante o terapias ablativas.
- Tener al menos una lesión medible (de acuerdo con RECIST v1.1); la lesión medible tiene un diámetro largo ≥ 10 mm o la linfadenopatía tiene un diámetro corto ≥ 15 mm en la tomografía computarizada helicoidal.
- Clase Child-Pugh: Grado A
- Puntuación ECOG-PS 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 3 meses
- Tener los valores de laboratorio de detección requeridos
Criterio de exclusión:
- Colangiocarcinoma extrahepático (EHCC) y cáncer primario de hígado. otros tumores malignos activos excepto ICC dentro de los 3 años o simultáneamente. Puede inscribirse un tumor localizado curado, por ejemplo, carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de próstata, carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de mama in situ.
- Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune y recurrencia esperada (incluidas, entre otras, hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo [sujetos que pueden controlarse con terapia de reemplazo hormonal solo pueden ser matriculado]); pueden incluirse sujetos con enfermedades de la piel que no necesiten tratamiento sistémico, por ejemplo, leucodermia, psoriasis, alopecia, aquellos con diabetes tipo I controlada por insulina o aquellos con asma completamente resuelta en la infancia y sin necesidad de ninguna intervención; mientras que los sujetos con asma que necesitan broncodilatador para intervención médica no pueden inscribirse;
- Uso de inductores potentes de CYP3A4/CYP2C19, incluida la rifampicina (y sus análogos) y la hierba de San Juan, o inhibidores potentes de CYP3A4/CYP2C19 en las dos semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
- Tratamiento previo con otros inhibidores de puntos de control inmunitarios (incluido el anticuerpo PD-1 u otra inmunoterapia contra PD-1/PD-L1), o uso previo de Apatinib.
- Antecedentes conocidos de alergia grave a cualquier anticuerpo monoclonal o a Apatinib.
- Incapacidad o falta de voluntad para tragar tabletas, síndrome de malabsorción o cualquier condición que afecte la absorción gastrointestinal.
- Presencia previa o actual de metástasis al sistema nervioso central.
- Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, que incluye, entre otros, hospitalización por infección, bacteriemia o complicaciones de neumonía grave; antibióticos terapéuticos orales o intravenosos dentro de las dos semanas previas al inicio del tratamiento del estudio (por ejemplo, los sujetos que reciben antibióticos preventivos para la prevención de la infección del tracto urinario o la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica son elegibles para participar en el estudio);
- Otros factores que pueden afectar los resultados del estudio o conducir a la terminación forzosa del estudio antes de lo juzgado por los investigadores, como alcoholismo, abuso de drogas, otras enfermedades graves (incluidos los trastornos mentales) que requieren terapia concomitante, con anomalías graves en los exámenes de laboratorio, con la familia o factores sociales, que pueden afectar la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Combinación de camrelizumab con apatinib
Camrelizumab 200 mg, cada 3 semanas, infusión intravenosa.
Apatinib 250 mg, una vez al día, por vía oral.
Hasta que se desarrollen eventos de progresión o toxicidad inaceptable.
|
Camrelizumab (Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.) es un anticuerpo monoclonal IgG4 anti-PD-1 humano recombinante.
Otros nombres:
Apatinib es un nuevo factor de crecimiento endotelial vascular 2 inhibidor de la angiogénesis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tres años
|
Una duración desde la fecha del tratamiento inicial hasta la progresión de la enfermedad (definida por RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa.
|
Tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tres años
|
Proporción de pacientes cuyo volumen tumoral ha alcanzado un valor predeterminado y pueden mantener un límite de tiempo mínimo, incluidos pacientes con respuesta completa y respuesta parcial.
|
Tres años
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tres años
|
Duración desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa.
|
Tres años
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Dos años
|
Proporción de pacientes cuyo control del volumen tumoral (reducido o aumentado) alcanza un valor predeterminado y puede mantener un límite de tiempo mínimo.
|
Dos años
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Dos años
|
Duración desde la primera vez que se notificó una respuesta parcial o una respuesta completa hasta la primera vez que se produjo la progresión de la enfermedad o la muerte.
|
Dos años
|
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Dos años
|
Una duración desde la fecha del tratamiento inicial hasta la progresión de la enfermedad (definida por RECIST 1.1)
|
Dos años
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Dos años
|
Cualquier evento adverso relacionado con los medicamentos del tratamiento y los detalles incluyen el tipo, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos.
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minshan Chen, MD., PhD., Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2020-098-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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