Camrelizumab in combinatie met apatinib in geavanceerde ICC: een eenarmige fase II-studie

Inclusiecriteria:

• Histopathologisch bevestigd gevorderd ICC, of ​​gecombineerd hepatocellulair en cholangiocarcinoom (cHCC-CC, samenstelling van cholangiocarcinoom >50%). niet-reseceerbaar of gemetastaseerd cholangiocarcinoom en komen niet in aanmerking voor curatieve resectie, transplantatie of ablatieve therapieën.
• Ten minste één meetbare laesie hebben (in overeenstemming met RECIST v1.1); de meetbare laesie heeft een lange diameter ≥ 10 mm of lymfadenopathie heeft een korte diameter ≥ 15 mm in spiraal CT-scan.
• Kind-Pugh-klasse: Graad A
• ECOG-PS-score 0 of 1
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden
• Beschikken over de benodigde screeningslaboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

• Extrahepatisch cholangiocarcinoom (EHCC) en primaire leverkanker. andere actieve kwaadaardige tumoren behalve ICC binnen 3 jaar of gelijktijdig. Genezen gelokaliseerde tumoren, bijvoorbeeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, carcinoom in situ van de prostaat, carcinoom in situ van de cervix, borstkanker in situ kunnen worden opgenomen.
• Elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte en verwacht recidief (inclusief maar niet beperkt tot auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie [proefpersonen die alleen met hormoonvervangende therapie onder controle kunnen worden ingeschreven]); personen met huidziekten die geen systemische behandeling nodig hebben, bijvoorbeeld leukodermie, psoriasis, alopecia, personen met gecontroleerde type I diabetes door insuline of personen met astma die in de kindertijd volledig is verdwenen en waarvoor geen interventie nodig is, kunnen worden ingeschreven; terwijl proefpersonen met astma die een bronchodilatator nodig hebben voor medische interventie niet kunnen worden ingeschreven;
• Gebruik van sterke CYP3A4/CYP2C19-inductoren, waaronder rifampicine (en zijn analogen) en sint-janskruid, of sterke CYP3A4/CYP2C19-remmers binnen twee weken voorafgaand aan het ondertekenen van het toestemmingsformulier.
• Eerdere behandeling met andere immuuncontrolepuntremmers (inclusief PD-1-antilichaam of andere immunotherapie tegen PD-1/PD-L1), of eerder gebruik van Apatinib.
• Bekende geschiedenis van ernstige allergie voor een monoklonaal antilichaam of Apatinib.
• Onvermogen of onwil om tabletten door te slikken, malabsorptiesyndroom of een aandoening die de gastro-intestinale absorptie beïnvloedt.
• Eerdere of huidige aanwezigheid van metastase naar het centrale zenuwstelsel.
• Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor infectie, bacteriëmie of complicaties van ernstige longontsteking; orale of intraveneuze therapeutische antibiotica binnen twee weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (proefpersonen die bijvoorbeeld preventieve antibiotica krijgen ter voorkoming van urineweginfectie of exacerbatie van chronische obstructieve longziekte komen in aanmerking voor deelname aan de studie);
• Andere factoren die de studieresultaten kunnen beïnvloeden of kunnen leiden tot gedwongen vroegtijdige beëindiging van de studie, zoals beoordeeld door onderzoekers, zoals alcoholisme, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (waaronder psychische stoornissen) die gelijktijdige therapie vereisen, met ernstige laboratoriumonderzoekafwijkingen, met familie of sociale factoren die de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden.