Camrelizumab en association avec l'apatinib dans l'ICC avancé : une étude de phase II à un seul bras

Critère d'intégration:

• ICC avancé confirmé par histopathologie, ou hépatocellulaire et cholangiocarcinome combinés (cHCC-CC, composition du cholangiocarcinome > 50 %). cholangiocarcinome non résécable ou métastatique et ne sont pas éligibles pour une résection curative, une transplantation ou des thérapies ablatives.
• Avoir au moins une lésion mesurable (conformément à RECIST v1.1) ; la lésion mesurable a un diamètre long ≥ 10 mm ou une adénopathie a un diamètre court ≥ 15 mm en scanner spiralé.
• Classe Child-Pugh: Grade A
• Score ECOG-PS 0 ou 1
• Espérance de vie d'au moins 3 mois
• Avoir les valeurs de laboratoire de dépistage requises

Critère d'exclusion:

• Cholangiocarcinome extrahépatique (EHCC) et cancer primitif du foie. autres tumeurs malignes actives sauf ICC dans les 3 ans ou simultanément. Une tumeur localisée guérie, par exemple, un carcinome basocellulaire de la peau, un carcinome épidermoïde de la peau, un cancer superficiel de la vessie, un carcinome in situ de la prostate, un carcinome in situ du col de l'utérus, un cancer du sein in situ peut être inscrit.
• Toute maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune et récidive attendue (y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite auto-immune, la pneumonie interstitielle, l'uvéite, l'entérite, l'hypophysite, la vascularite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie inscrits]); les sujets atteints de maladies de la peau ne nécessitant pas de traitement systémique, par exemple la leucodermie, le psoriasis, l'alopécie, ceux atteints de diabète de type I contrôlé par l'insuline ou ceux souffrant d'asthme complètement résolu dans l'enfance et ne nécessitant aucune intervention peuvent être inscrits ; tandis que les sujets asthmatiques qui ont besoin d'un bronchodilatateur pour une intervention médicale ne peuvent pas être inscrits ;
• Utilisation d'inducteurs puissants du CYP3A4/CYP2C19, y compris la rifampicine (et ses analogues) et le millepertuis, ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4/CYP2C19 dans les deux semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Traitement antérieur avec d'autres inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (y compris l'anticorps PD-1 ou une autre immunothérapie contre PD-1/PD-L1), ou utilisation antérieure d'apatinib.
• Antécédents connus d'allergie grave à tout anticorps monoclonal ou à l'apatinib.
• Incapacité ou refus d'avaler des comprimés, syndrome de malabsorption ou toute condition affectant l'absorption gastro-intestinale.
• Présence antérieure ou actuelle de métastases au système nerveux central.
• Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour infection, bactériémie ou complications d'une pneumonie grave ; antibiotiques thérapeutiques oraux ou intraveineux dans les deux semaines précédant le début du traitement à l'étude (par exemple, les sujets qui reçoivent des antibiotiques préventifs pour la prévention d'une infection des voies urinaires ou l'exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique sont éligibles pour participer à l'étude );
• D'autres facteurs susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ou d'entraîner l'arrêt forcé de l'étude précocement, à en juger par les investigateurs, tels que l'alcoolisme, la toxicomanie, d'autres maladies graves (y compris les troubles mentaux) nécessitant un traitement concomitant, avec une anomalie grave des examens de laboratoire, avec la famille ou facteurs sociaux, qui peuvent affecter la sécurité du sujet.