Kamrelizumab w skojarzeniu z apatynibem w zaawansowanym ICC: jednoramienne badanie fazy II

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histopatologicznie zaawansowany ICC lub połączenie raka wątrobowokomórkowego i dróg żółciowych (cHCC-CC, skład raka dróg żółciowych >50%). nieresekcyjny lub przerzutowy rak dróg żółciowych i nie kwalifikują się do radykalnej resekcji, przeszczepu lub terapii ablacyjnej.
• Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę (zgodnie z RECIST v1.1); mierzalna zmiana ma długą średnicę ≥ 10 mm lub powiększenie węzłów chłonnych ma krótką średnicę ≥ 15 mm w spiralnej tomografii komputerowej.
• Klasa Child-Pugh: klasa A
• Wynik ECOG-PS 0 lub 1
• Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
• Mieć wymagane przesiewowe wartości laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

• Pozawątrobowy rak dróg żółciowych (EHCC) i pierwotny rak wątroby. inne aktywne nowotwory złośliwe z wyjątkiem ICC w ciągu 3 lat lub jednocześnie. Wyleczony zlokalizowany guz, na przykład rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ prostaty, rak in situs szyjki macicy, rak sutka in situ może być włączony.
• Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie i spodziewany nawrót (w tym między innymi autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy [osoby, które można kontrolować wyłącznie hormonalną terapią zastępczą, można przyjęty]); do badania mogą być zgłaszane osoby z chorobami skóry niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego, np. leukoderma, łuszczyca, łysienie, z kontrolowaną insuliną cukrzycą typu I lub z astmą, która w dzieciństwie została całkowicie wyleczona i nie wymaga żadnej interwencji; podczas gdy pacjenci z astmą, którzy potrzebują leku rozszerzającego oskrzela w celu interwencji medycznej, nie mogą zostać włączeni;
• Stosowanie silnych induktorów CYP3A4/CYP2C19, w tym ryfampicyny (i jej analogów) i dziurawca lub silnych inhibitorów CYP3A4/CYP2C19 w ciągu dwóch tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
• Wcześniejsze leczenie innymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (w tym przeciwciałem PD-1 lub inną immunoterapią przeciwko PD-1/PD-L1) lub wcześniejsze stosowanie apatynibu.
• Znana historia poważnej alergii na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub apatinib.
• Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek, zespół złego wchłaniania lub jakikolwiek stan wpływający na wchłanianie z przewodu pokarmowego.
• Wcześniejsza lub obecna obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
• Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi hospitalizacja z powodu zakażenia, bakteriemii lub powikłań ciężkiego zapalenia płuc; doustne lub dożylne antybiotyki lecznicze w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (na przykład osoby, którym podano profilaktycznie antybiotyki w celu zapobiegania zakażeniu dróg moczowych lub zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, kwalifikują się do udziału w badaniu);
• Inne czynniki, które w ocenie badaczy mogą mieć wpływ na wyniki badania lub doprowadzić do przymusowego przerwania badania, takie jak alkoholizm, nadużywanie narkotyków, inne poważne choroby (w tym zaburzenia psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia, z poważnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, z rodziną lub czynniki społeczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo podmiotu.