Camrelizumab in combinazione con Apatinib nell'ICC avanzato: uno studio di fase II a braccio singolo

Criterio di inclusione:

• ICC avanzato confermato istopatologicamente o combinazione di epatocellulare e colangiocarcinoma (cHCC-CC, composizione del colangiocarcinoma >50%). colangiocarcinoma non resecabile o metastatico e non sono idonei per resezione curativa, trapianto o terapie ablative.
• Avere almeno una lesione misurabile (in conformità con RECIST v1.1); la lesione misurabile ha un diametro lungo ≥ 10 mm o la linfoadenopatia ha un diametro corto ≥ 15 mm nella TC spirale.
• Classe Child-Pugh: Grado A
• Punteggio ECOG-PS 0 o 1
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Avere i valori di laboratorio di screening richiesti

Criteri di esclusione:

• Colangiocarcinoma extraepatico (EHCC) e carcinoma epatico primario. altri tumori maligni attivi ad eccezione di ICC entro 3 anni o contemporaneamente. Possono essere arruolati tumori localizzati curati, ad esempio carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della prostata, carcinoma in situ della cervice, carcinoma mammario in situ.
• Qualsiasi malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune e recidiva prevista (inclusi ma non limitati a epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo [i soggetti che possono essere controllati solo con la terapia ormonale sostitutiva possono essere iscritti]); possono essere arruolati soggetti con malattie della pelle che non necessitano di trattamento sistemico, ad esempio leucodermia, psoriasi, alopecia, soggetti con diabete di tipo I controllato dall'insulina o soggetti con asma completamente risolto nell'infanzia e senza necessità di alcun intervento; mentre non possono essere arruolati soggetti con asma che necessitano di broncodilatatore per intervento medico;
• Uso di forti induttori del CYP3A4/CYP2C19, inclusa la rifampicina (e suoi analoghi) e l'erba di San Giovanni, o forti inibitori del CYP3A4/CYP2C19 entro due settimane prima della firma del modulo di consenso informato.
• Precedente trattamento con altri inibitori del checkpoint immunitario (inclusi anticorpi PD-1 o altra immunoterapia contro PD-1/PD-L1) o precedente uso di Apatinib.
• Storia nota di grave allergia a qualsiasi anticorpo monoclonale o Apatinib.
• Incapacità o riluttanza a deglutire le compresse, sindrome da malassorbimento o qualsiasi condizione che influisca sull'assorbimento gastrointestinale.
• Presenza precedente o attuale di metastasi al sistema nervoso centrale.
• Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale per infezione, batteriemia o complicanze di polmonite grave; antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro due settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (ad esempio, i soggetti a cui vengono somministrati antibiotici preventivi per la prevenzione dell'infezione del tratto urinario o l'esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva sono idonei per la partecipazione allo studio);
• Altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o portare alla conclusione forzata dello studio in anticipo, come giudicato dai ricercatori, come alcolismo, abuso di droghe, altre malattie gravi (compresi i disturbi mentali) che richiedono una terapia concomitante, con gravi anomalie degli esami di laboratorio, con la famiglia o fattori sociali, che possono influenzare la sicurezza del soggetto.