新生児の培養のために提出された血液の量 - 多施設の品質改善イニシアチブ。 (VOB4C)
2022年6月30日 更新者：PAWEL KRAJEWSKI, MD、Medical University of Warsaw
新生児の培養のために提出された血液の量 - ベッドサイドでの血液サンプルの重量測定によって検査の価値を向上させるための多施設の取り組み。
この研究では、ベッドサイドでの体重測定によって新生児の血液培養サンプルの量をチェックする習慣を導入することで、検査の感度が向上し、血液培養陰性の新生児における抗生物質の延長治療の割合に影響を与える陰性結果の信頼性が高まるかどうかが検討されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の最初の部分（介入前）では、参加している新生児ユニットから新生児の培養のために提出された実際の血液量が6か月間検査されます。
培養バイアルは、ユニットに配送される前に、精密スケールを使用して事前に計量されます。
サンプルを収集した後、微生物検査室への入院時にバイアルの重量が再度測定されます。
第 1 フェーズの終了時に、結果が臨床チームに公開され、議論されます。
ベッドサイドの精密スケールを使用したサンプル量管理は、培養に十分な量の血液を採取する重要性の意識を高める教育活動とともに、参加ユニットに導入されます。
血液の最小量は、少なくとも 1 ml と定義されます。
新生児敗血症を排除する過程における血液培養の最も重要な役割が強調されるでしょう。
研究の第 2 段階では、参加施設の臨床医は採取直後のサンプル量を測定する機会が得られます。
量も微生物研究室で個別に制御されます。
第 2 段階も 6 か月続きます。
収集された量は介入前の結果と比較されます。
血液培養陰性の新生児患者における抗生物質治療の頻度によって測定される臨床転帰は、実施された変更の前後で比較されます。
私たちは、培養に提出される血液量をベッドサイドで日常的に管理することにより、陰性の血液培養結果の信頼性が高まり、新生児集団における抗生物質の使用が減少すると仮説を立てています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Justyna Romańska, MD
- 電話番号：+48 225830340
- メール：justyna_romanska@gazeta.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tomasz Wawrzoniak, MD
- 電話番号：+48 225830336
- メール：wawrzon@mp.pl
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド
- 募集
- Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
-
コンタクト：
- Tomasz Wawrzoniak
- メール：wawrzon@mp.pl
-
主任研究者：
- Tomasz Wawrzoniak
-
Warsaw、ポーランド
- 募集
- Neonatal Unit, Holy Family Hospital
-
コンタクト：
- Tomasz Wawrzoniak
- メール：wawrzon@mp.pl
-
Warsaw、ポーランド
- 募集
- Specialistic Hospital 'Inflancka'
-
コンタクト：
- Tomasz Wawrzoniak
- メール：wawrzon@mp.pl
-
-
Warszawa
-
Warsaw、Warszawa、ポーランド、02-015
- 引きこもった
- Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての乳児は細菌性敗血症の疑いで新生児病棟でケアされ、血液培養が採取されました。
誕生から退院までのすべての乳児が研究の対象となるとみなされます。
説明
包含基準:
- 血液培養が採取された新生児病棟にいる乳児（早期発症性または遅発性敗血症のいずれかの疑い）。
除外基準:
- 除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
血液培養を採取する予定の乳児。
研究期間中、培養に必要な十分な量の血液を採取することの重要性に対する意識を高めるための教育活動（ポスター、リーフレット、教育活動）が行われます。
最小容量は少なくとも 1 ml として定義されます。
新生児敗血症を排除する過程における血液培養の最も重要な役割が強調されるでしょう。
ベッドサイド精密スケールを使用したサンプル量管理を紹介します。
|
培養に必要な十分な量の血液を採取することの重要性についての意識を高めるための啓発活動が行われます（ポスター、リーフレット、啓発活動）。
最小容量は少なくとも 1 ml として定義されます。
新生児敗血症を排除する過程における血液培養の最も重要な役割が強調されるでしょう。
ベッドサイド精密スケールを使用したサンプル量管理を紹介します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
培養のために提出された血液の量。
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
|
培養に提出される血液の量は、血液接種の前後に血液培養ボトルの重量を量ることによって決定されます。
適切に充填された血液培養ボトル、つまり少なくとも 1 ml の割合が各研究期間間で比較されます。
|
学習完了までの平均期間は 1 年です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身性抗生物質の使用。
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
|
血液培養結果が陰性であるにもかかわらず、抗生物質療法を72時間以上使用した。
血液培養陰性にもかかわらず、72時間以上抗生物質で治療された患者の割合を、各研究期間間で比較する。
|
学習完了までの平均期間は 1 年です。
|
|
血液培養偽陽性率（汚染率）。
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
|
血液培養物の汚染率は、汚染された血液培養物の数を研究期間中に収集された血液培養物の総数で割ることによって計算されます。
|
学習完了までの平均期間は 1 年です。
|
|
血液培養の真陽性率。
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
|
真陽性の血液培養の割合は、病原性微生物を生じた血液培養の数を研究期間中に収集された血液培養の総数で割ることによって計算されます。
|
学習完了までの平均期間は 1 年です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pawel Krajewski, MD, PhD、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stoll BJ, Hansen N, Fanaroff AA, Wright LL, Carlo WA, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Donovan EF, Stark AR, Tyson JE, Oh W, Bauer CR, Korones SB, Shankaran S, Laptook AR, Stevenson DK, Papile LA, Poole WK. Late-onset sepsis in very low birth weight neonates: the experience of the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):285-91. doi: 10.1542/peds.110.2.285.
- Puopolo KM, Benitz WE, Zaoutis TE; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN; COMMITTEE ON INFECTIOUS DISEASES. Management of Neonates Born at >/=35 0/7 Weeks' Gestation With Suspected or Proven Early-Onset Bacterial Sepsis. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20182894. doi: 10.1542/peds.2018-2894.
- Cantey JB, Baird SD. Ending the Culture of Culture-Negative Sepsis in the Neonatal ICU. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20170044. doi: 10.1542/peds.2017-0044. Epub 2017 Sep 19. No abstract available.
- Mukhopadhyay S, Taylor JA, Von Kohorn I, Flaherman V, Burgos AE, Phillipi CA, Dhepyasuwan N, King E, Dhudasia M, Puopolo KM. Variation in Sepsis Evaluation Across a National Network of Nurseries. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20162845. doi: 10.1542/peds.2016-2845. Epub 2017 Feb 8.
- Garber SJ, Puopolo KM. Prevention of Central Line-Associated Bloodstream Infections Among Infants in the Neonatal Intensive Care Unit. 2015;16(4):e211-e20.
- Shoji K, Tsuboi N, Arakawa R, Ide K, Mikami M, Kato A, Miyairi I. Continuous Monitoring and Feedback Optimizes Blood Volume Inoculated Into Culture Bottles in the Pediatric Intensive Care Unit. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 May 11;8(2):166-169. doi: 10.1093/jpids/piy061.
- Schelonka RL, Chai MK, Yoder BA, Hensley D, Brockett RM, Ascher DP. Volume of blood required to detect common neonatal pathogens. J Pediatr. 1996 Aug;129(2):275-8. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70254-8.
- Connell TG, Rele M, Cowley D, Buttery JP, Curtis N. How reliable is a negative blood culture result? Volume of blood submitted for culture in routine practice in a children's hospital. Pediatrics. 2007 May;119(5):891-6. doi: 10.1542/peds.2006-0440.
- Buttery JP. Blood cultures in newborns and children: optimising an everyday test. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jul;87(1):F25-8. doi: 10.1136/fn.87.1.f25.
- Khare R, Kothari T, Castagnaro J, Hemmings B, Tso M, Juretschko S. Active Monitoring and Feedback to Improve Blood Culture Fill Volumes and Positivity Across a Large Integrated Health System. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):262-268. doi: 10.1093/cid/ciz198.
- Cattoir L, Claessens J, Cartuyvels R, Van den Abeele AM. How to achieve accurate blood culture volumes: the BD BACTEC FX blood volume monitoring system as a measuring instrument and educational tool. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Sep;37(9):1621-1626. doi: 10.1007/s10096-018-3291-x. Epub 2018 Jun 7.
- Shim H, Kim K, Uh Y, Seo D, Kim H, Yoon Y. The Development and Evaluation of Blood Volume Measuring System for Blood Culture Quality Improvement. Journal of Testing and Evaluation. 2012;40.
- Libertin CR, Sacco KA, Peterson JH. Education and coaching to optimise blood culture volumes: continuous quality improvement in microbiology. BMJ Open Qual. 2018 Jul 21;7(3):e000228. doi: 10.1136/bmjoq-2017-000228. eCollection 2018.
- Birkhamshaw E, Winzor G. Increasing the volume of blood received in adult paired blood culture bottles at a regional public health laboratory: results of a quality improvement project to optimise the diagnosis of bacteraemia. Infect Prev Pract. 2019 Apr 19;1(1):100007. doi: 10.1016/j.infpip.2019.100007. eCollection 2019 Mar.
- Ohnishi T, Kamimaki I, Kobayashi R, Nakatogawa K, Amemiya A, Mishima Y, Asato S, Shikoro N, Nakazawa M. Verification of blood volume for blood culture and detection rate in pediatrics. J Infect Chemother. 2020 May;26(5):471-474. doi: 10.1016/j.jiac.2019.12.008. Epub 2019 Dec 31.
- Singh MP, Balegar V KK, Angiti RR. The practice of blood volume submitted for culture in a neonatal intensive care unit. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Nov;105(6):600-604. doi: 10.1136/archdischild-2019-318080. Epub 2020 Mar 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月8日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VOB4C TRIAL'20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に収集されたすべての参加者個人データは、匿名化された後、利用可能になります。
研究プロトコルも利用可能になります。
これらの文書は、方法論的に適切な提案を提供する人なら誰でも、公開直後に終了日なしでアクセスできます。
IPD 共有時間枠
出版直後。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する人。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。