O Volume de Sangue Submetido para Cultura em Neonatos - uma Iniciativa Multicêntrica de Melhoria da Qualidade. (VOB4C)
30 de junho de 2022 atualizado por: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw
O volume de sangue enviado para cultura em neonatos - uma iniciativa multicêntrica para melhorar o valor do teste por pesagem de amostras de sangue à beira do leito.
O estudo examinará se a introdução da prática de verificar o volume de amostras de hemocultura em neonatos por pesagem à beira do leito melhorará a sensibilidade do teste e aumentará a confiança em resultados negativos, afetando a taxa de tratamento prolongado com antibióticos em neonatos com hemoculturas negativas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na primeira parte do estudo (pré-intervenção) serão examinados os volumes reais de sangue submetidos à cultura em recém-nascidos das unidades neonatais participantes por um período de seis meses.
Os frascos de cultura serão pré-pesados em balança de precisão antes da entrega nas unidades.
Após a coleta da amostra os frascos serão novamente pesados no momento da admissão no laboratório de microbiologia.
Ao final da primeira fase, os resultados serão revelados às equipes clínicas e discutidos.
O controle do volume amostral por meio de balança de precisão à beira do leito será apresentado às unidades participantes juntamente com ações educativas para conscientização da importância da coleta de volume adequado de sangue para cultura.
O volume mínimo de sangue será definido como no mínimo 1 ml.
Será enfatizado o papel primordial da hemocultura no processo de exclusão de sepse neonatal.
Na segunda fase do estudo, os médicos dos centros participantes terão a oportunidade de medir o volume das amostras logo após a coleta.
Os volumes também serão controlados de forma independente no laboratório de microbiologia.
A segunda fase também terá duração de seis meses.
Os volumes coletados serão comparados com os resultados do período pré-intervenção.
O resultado clínico medido pela frequência do tratamento com antibióticos em pacientes recém-nascidos com hemocultura negativa será comparado antes e depois das mudanças implementadas.
Nossa hipótese é que a introdução de controle de rotina à beira do leito do volume de sangue submetido à cultura resultará em aumento da confiança em resultados de hemoculturas negativas e diminuição do uso de antibióticos na população de recém-nascidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Justyna Romańska, MD
- Número de telefone: +48 225830340
- E-mail: justyna_romanska@gazeta.pl
Estude backup de contato
- Nome: Tomasz Wawrzoniak, MD
- Número de telefone: +48 225830336
- E-mail: wawrzon@mp.pl
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
-
Contato:
- Tomasz Wawrzoniak
- E-mail: wawrzon@mp.pl
-
Investigador principal:
- Tomasz Wawrzoniak
-
Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Neonatal Unit, Holy Family Hospital
-
Contato:
- Tomasz Wawrzoniak
- E-mail: wawrzon@mp.pl
-
Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Specialistic Hospital 'Inflancka'
-
Contato:
- Tomasz Wawrzoniak
- E-mail: wawrzon@mp.pl
-
-
Warszawa
-
Warsaw, Warszawa, Polônia, 02-015
- Retirado
- Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os lactentes atendidos em enfermarias neonatais com suspeita de sepse bacteriana que tenham coletado hemocultura.
Todos os bebês desde o nascimento até a alta serão considerados elegíveis para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer criança em uma enfermaria neonatal que tenha uma hemocultura coletada (suspeita de sepse de início precoce ou de início tardio).
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Qualquer criança que terá uma cultura de sangue coletada.
Durante o período do estudo serão realizadas ações educativas de conscientização sobre a importância da coleta de volume adequado de sangue para cultura (cartazes, folhetos e atividades educativas).
O volume mínimo será definido como pelo menos 1 ml.
Será enfatizado o papel primordial da hemocultura no processo de exclusão de sepse neonatal.
Será apresentado o controle do volume da amostra por meio de balança de precisão à beira do leito.
|
Ações educativas serão realizadas para conscientizar sobre a importância da coleta de volume adequado de sangue para cultura (cartazes, folhetos e atividades educativas).
O volume mínimo será definido como pelo menos 1 ml.
Será enfatizado o papel primordial da hemocultura no processo de exclusão de sepse neonatal.
Será apresentado o controle do volume da amostra por meio de balança de precisão à beira do leito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O volume de sangue submetido à cultura.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
O volume de sangue submetido à cultura será determinado pela pesagem do frasco de hemocultura antes e após a inoculação do sangue.
A porcentagem de frascos de hemocultura adequadamente preenchidos, ou seja, pelo menos 1 ml, será comparada entre cada período de estudo.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O uso de antibióticos sistêmicos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
O uso de antibioticoterapia >72 horas, apesar dos resultados negativos da hemocultura.
A porcentagem de pacientes tratados com antibióticos >72 horas, apesar das hemoculturas negativas, será comparada entre cada período de estudo.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
Taxa de falso-positivo da hemocultura (taxa de contaminação).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
A taxa de contaminação da hemocultura será calculada dividindo o número de hemoculturas contaminadas pelo número total de hemoculturas coletadas durante o período do estudo.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
Taxa de verdadeiro-positivo da hemocultura.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
A taxa de hemoculturas verdadeiramente positivas será calculada dividindo-se o número de hemoculturas que produziram um microrganismo patogênico pelo número total de hemoculturas coletadas durante o período do estudo.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stoll BJ, Hansen N, Fanaroff AA, Wright LL, Carlo WA, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Donovan EF, Stark AR, Tyson JE, Oh W, Bauer CR, Korones SB, Shankaran S, Laptook AR, Stevenson DK, Papile LA, Poole WK. Late-onset sepsis in very low birth weight neonates: the experience of the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):285-91. doi: 10.1542/peds.110.2.285.
- Puopolo KM, Benitz WE, Zaoutis TE; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN; COMMITTEE ON INFECTIOUS DISEASES. Management of Neonates Born at >/=35 0/7 Weeks' Gestation With Suspected or Proven Early-Onset Bacterial Sepsis. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20182894. doi: 10.1542/peds.2018-2894.
- Cantey JB, Baird SD. Ending the Culture of Culture-Negative Sepsis in the Neonatal ICU. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20170044. doi: 10.1542/peds.2017-0044. Epub 2017 Sep 19. No abstract available.
- Mukhopadhyay S, Taylor JA, Von Kohorn I, Flaherman V, Burgos AE, Phillipi CA, Dhepyasuwan N, King E, Dhudasia M, Puopolo KM. Variation in Sepsis Evaluation Across a National Network of Nurseries. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20162845. doi: 10.1542/peds.2016-2845. Epub 2017 Feb 8.
- Garber SJ, Puopolo KM. Prevention of Central Line-Associated Bloodstream Infections Among Infants in the Neonatal Intensive Care Unit. 2015;16(4):e211-e20.
- Shoji K, Tsuboi N, Arakawa R, Ide K, Mikami M, Kato A, Miyairi I. Continuous Monitoring and Feedback Optimizes Blood Volume Inoculated Into Culture Bottles in the Pediatric Intensive Care Unit. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 May 11;8(2):166-169. doi: 10.1093/jpids/piy061.
- Schelonka RL, Chai MK, Yoder BA, Hensley D, Brockett RM, Ascher DP. Volume of blood required to detect common neonatal pathogens. J Pediatr. 1996 Aug;129(2):275-8. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70254-8.
- Connell TG, Rele M, Cowley D, Buttery JP, Curtis N. How reliable is a negative blood culture result? Volume of blood submitted for culture in routine practice in a children's hospital. Pediatrics. 2007 May;119(5):891-6. doi: 10.1542/peds.2006-0440.
- Buttery JP. Blood cultures in newborns and children: optimising an everyday test. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jul;87(1):F25-8. doi: 10.1136/fn.87.1.f25.
- Khare R, Kothari T, Castagnaro J, Hemmings B, Tso M, Juretschko S. Active Monitoring and Feedback to Improve Blood Culture Fill Volumes and Positivity Across a Large Integrated Health System. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):262-268. doi: 10.1093/cid/ciz198.
- Cattoir L, Claessens J, Cartuyvels R, Van den Abeele AM. How to achieve accurate blood culture volumes: the BD BACTEC FX blood volume monitoring system as a measuring instrument and educational tool. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Sep;37(9):1621-1626. doi: 10.1007/s10096-018-3291-x. Epub 2018 Jun 7.
- Shim H, Kim K, Uh Y, Seo D, Kim H, Yoon Y. The Development and Evaluation of Blood Volume Measuring System for Blood Culture Quality Improvement. Journal of Testing and Evaluation. 2012;40.
- Libertin CR, Sacco KA, Peterson JH. Education and coaching to optimise blood culture volumes: continuous quality improvement in microbiology. BMJ Open Qual. 2018 Jul 21;7(3):e000228. doi: 10.1136/bmjoq-2017-000228. eCollection 2018.
- Birkhamshaw E, Winzor G. Increasing the volume of blood received in adult paired blood culture bottles at a regional public health laboratory: results of a quality improvement project to optimise the diagnosis of bacteraemia. Infect Prev Pract. 2019 Apr 19;1(1):100007. doi: 10.1016/j.infpip.2019.100007. eCollection 2019 Mar.
- Ohnishi T, Kamimaki I, Kobayashi R, Nakatogawa K, Amemiya A, Mishima Y, Asato S, Shikoro N, Nakazawa M. Verification of blood volume for blood culture and detection rate in pediatrics. J Infect Chemother. 2020 May;26(5):471-474. doi: 10.1016/j.jiac.2019.12.008. Epub 2019 Dec 31.
- Singh MP, Balegar V KK, Angiti RR. The practice of blood volume submitted for culture in a neonatal intensive care unit. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Nov;105(6):600-604. doi: 10.1136/archdischild-2019-318080. Epub 2020 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VOB4C TRIAL'20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento estarão disponíveis, após a desidentificação.
O protocolo do estudo também estará disponível.
Esses documentos estarão acessíveis a qualquer pessoa que apresente uma proposta metodologicamente sólida imediatamente após a publicação sem data de término.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que forneça uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .