Vastasyntyneiden viljelyyn lähetetty veren määrä – monikeskusaloite laadun parantamiseksi. (VOB4C)
torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw
Vastasyntyneiden viljelyyn lähetetyn veren määrä – monikeskusaloite testin arvon parantamiseksi punnitsemalla verinäytteitä vuodesohvalla.
Tutkimuksessa selvitetään, parantaako vastasyntyneiden veriviljelynäytteiden tilavuuden tarkistaminen vuodepunnituksella testin herkkyyttä ja lisää luottamusta negatiivisiin tuloksiin, jotka vaikuttavat pidennetyn antibioottihoidon nopeuteen vastasyntyneillä, joilla on negatiivinen veriviljelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa (pre-interventio) tarkastellaan osallistuvien vastasyntyneiden yksiköiden vastasyntyneiden viljelyyn lähetetyn veren todellisia määriä kuuden kuukauden ajalta.
Viljelypullot esipainotetaan tarkkuusvaa'alla ennen toimittamista yksiköihin.
Näytteenoton jälkeen pullot punnitaan uudelleen, kun ne viedään mikrobiologian laboratorioon.
Ensimmäisen vaiheen lopussa tulokset paljastetaan kliinisille ryhmille ja niistä keskustellaan.
Osallistuville yksiköille esitellään näytemäärän säätö sängyn vieressä olevalla tarkkuusvaa'alla sekä koulutustoimia, joilla lisätään tietoisuutta riittävän verimäärän keräämisen tärkeydestä viljelyä varten.
Veren vähimmäismääräksi määritellään vähintään 1 ml.
Veriviljelyn ensisijaista roolia vastasyntyneen sepsiksen poissulkemisessa korostetaan.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa osallistuvien keskusten kliinikoilla on mahdollisuus mitata näytteiden tilavuus heti keräyksen jälkeen.
Tilavuuksia valvotaan myös itsenäisesti mikrobiologian laboratoriossa.
Toinen vaihe kestää myös kuusi kuukautta.
Kerättyjä määriä verrataan interventiota edeltävän ajanjakson tuloksiin.
Antibioottihoidon tiheydellä mitattuja kliinisiä tuloksia verrataan vastasyntyneiden potilaiden, joilla on negatiivinen veriviljely, ennen ja jälkeen toteutettuja muutoksia.
Oletamme, että viljelyyn lähetetyn veren tilavuuden rutiininomaisen vuodevalvonnan käyttöönotto lisää luottamusta negatiivisiin veriviljelytuloksiin ja vähentää antibioottien käyttöä vastasyntyneiden populaatiossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justyna Romańska, MD
- Puhelinnumero: +48 225830340
- Sähköposti: justyna_romanska@gazeta.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tomasz Wawrzoniak, MD
- Puhelinnumero: +48 225830336
- Sähköposti: wawrzon@mp.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomasz Wawrzoniak
- Sähköposti: wawrzon@mp.pl
-
Päätutkija:
- Tomasz Wawrzoniak
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Neonatal Unit, Holy Family Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomasz Wawrzoniak
- Sähköposti: wawrzon@mp.pl
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Specialistic Hospital 'Inflancka'
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomasz Wawrzoniak
- Sähköposti: wawrzon@mp.pl
-
-
Warszawa
-
Warsaw, Warszawa, Puola, 02-015
- Peruutettu
- Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki vastasyntyneiden osastoilla hoidetut lapset, joilla on epäilty bakteerisepsis ja joilta on otettu veriviljely.
Kaikki vauvat syntymästä kotiutukseen katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen vastasyntyneiden osastolla oleva lapsi, jolta on otettu veriviljely (joko varhain alkavaa tai myöhään alkavaa sepsistä epäillään).
Poissulkemiskriteerit:
– Poissulkemiskriteereitä ei ole.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jokainen lapsi, jolta kerätään veriviljely.
Opintojakson aikana toteutetaan koulutustoimia, joilla lisätään tietoisuutta riittävän verimäärän keräämisen tärkeydestä viljelyä varten (julisteet, esitteet ja koulutustoiminta).
Pienin tilavuus määritellään vähintään 1 ml:ksi.
Veriviljelyn ensisijaista roolia vastasyntyneen sepsiksen poissulkemisessa korostetaan.
Näytteen äänenvoimakkuuden säätö sängyn vieressä olevalla tarkkuusasteikolla otetaan käyttöön.
|
Koulutustoimilla lisätään tietoisuutta riittävän veren keräämisen tärkeydestä viljelyä varten (julisteet, esitteet ja koulutustoiminta).
Pienin tilavuus määritellään vähintään 1 ml:ksi.
Veriviljelyn ensisijaista roolia vastasyntyneen sepsiksen poissulkemisessa korostetaan.
Näytteen äänenvoimakkuuden säätö sängyn vieressä olevalla tarkkuusasteikolla otetaan käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viljelyyn lähetetyn veren tilavuus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Viljelyyn lähetetyn veren tilavuus määritetään punnitsemalla veriviljelypullo ennen ja jälkeen verirokotuksen.
Riittävästi täytettyjen, eli vähintään 1 ml:n veriviljelypullojen prosenttiosuutta verrataan kunkin tutkimusjakson välillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisten antibioottien käyttö.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Antibioottihoidon käyttö >72 tuntia negatiivisista veriviljelytuloksista huolimatta.
Niiden potilaiden prosenttiosuutta, joita hoidettiin antibiooteilla yli 72 tuntia negatiivisista veriviljelmistä huolimatta, verrataan kunkin tutkimusjakson välillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Veriviljelyn vääriä positiivisia tuloksia (kontaminaatioaste).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Veriviljelmien kontaminaatioaste lasketaan jakamalla kontaminoituneiden veriviljelmien määrä tutkimusjakson aikana kerättyjen veriviljelmien kokonaismäärällä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Veriviljelyn todellinen positiivinen määrä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Tosipositiivisten veriviljelmien määrä lasketaan jakamalla patogeenisen mikro-organismin tuottavien veriviljelmien lukumäärä tutkimusjakson aikana kerättyjen veriviljelmien kokonaismäärällä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stoll BJ, Hansen N, Fanaroff AA, Wright LL, Carlo WA, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Donovan EF, Stark AR, Tyson JE, Oh W, Bauer CR, Korones SB, Shankaran S, Laptook AR, Stevenson DK, Papile LA, Poole WK. Late-onset sepsis in very low birth weight neonates: the experience of the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):285-91. doi: 10.1542/peds.110.2.285.
- Puopolo KM, Benitz WE, Zaoutis TE; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN; COMMITTEE ON INFECTIOUS DISEASES. Management of Neonates Born at >/=35 0/7 Weeks' Gestation With Suspected or Proven Early-Onset Bacterial Sepsis. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20182894. doi: 10.1542/peds.2018-2894.
- Cantey JB, Baird SD. Ending the Culture of Culture-Negative Sepsis in the Neonatal ICU. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20170044. doi: 10.1542/peds.2017-0044. Epub 2017 Sep 19. No abstract available.
- Mukhopadhyay S, Taylor JA, Von Kohorn I, Flaherman V, Burgos AE, Phillipi CA, Dhepyasuwan N, King E, Dhudasia M, Puopolo KM. Variation in Sepsis Evaluation Across a National Network of Nurseries. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20162845. doi: 10.1542/peds.2016-2845. Epub 2017 Feb 8.
- Garber SJ, Puopolo KM. Prevention of Central Line-Associated Bloodstream Infections Among Infants in the Neonatal Intensive Care Unit. 2015;16(4):e211-e20.
- Shoji K, Tsuboi N, Arakawa R, Ide K, Mikami M, Kato A, Miyairi I. Continuous Monitoring and Feedback Optimizes Blood Volume Inoculated Into Culture Bottles in the Pediatric Intensive Care Unit. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 May 11;8(2):166-169. doi: 10.1093/jpids/piy061.
- Schelonka RL, Chai MK, Yoder BA, Hensley D, Brockett RM, Ascher DP. Volume of blood required to detect common neonatal pathogens. J Pediatr. 1996 Aug;129(2):275-8. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70254-8.
- Connell TG, Rele M, Cowley D, Buttery JP, Curtis N. How reliable is a negative blood culture result? Volume of blood submitted for culture in routine practice in a children's hospital. Pediatrics. 2007 May;119(5):891-6. doi: 10.1542/peds.2006-0440.
- Buttery JP. Blood cultures in newborns and children: optimising an everyday test. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jul;87(1):F25-8. doi: 10.1136/fn.87.1.f25.
- Khare R, Kothari T, Castagnaro J, Hemmings B, Tso M, Juretschko S. Active Monitoring and Feedback to Improve Blood Culture Fill Volumes and Positivity Across a Large Integrated Health System. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):262-268. doi: 10.1093/cid/ciz198.
- Cattoir L, Claessens J, Cartuyvels R, Van den Abeele AM. How to achieve accurate blood culture volumes: the BD BACTEC FX blood volume monitoring system as a measuring instrument and educational tool. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Sep;37(9):1621-1626. doi: 10.1007/s10096-018-3291-x. Epub 2018 Jun 7.
- Shim H, Kim K, Uh Y, Seo D, Kim H, Yoon Y. The Development and Evaluation of Blood Volume Measuring System for Blood Culture Quality Improvement. Journal of Testing and Evaluation. 2012;40.
- Libertin CR, Sacco KA, Peterson JH. Education and coaching to optimise blood culture volumes: continuous quality improvement in microbiology. BMJ Open Qual. 2018 Jul 21;7(3):e000228. doi: 10.1136/bmjoq-2017-000228. eCollection 2018.
- Birkhamshaw E, Winzor G. Increasing the volume of blood received in adult paired blood culture bottles at a regional public health laboratory: results of a quality improvement project to optimise the diagnosis of bacteraemia. Infect Prev Pract. 2019 Apr 19;1(1):100007. doi: 10.1016/j.infpip.2019.100007. eCollection 2019 Mar.
- Ohnishi T, Kamimaki I, Kobayashi R, Nakatogawa K, Amemiya A, Mishima Y, Asato S, Shikoro N, Nakazawa M. Verification of blood volume for blood culture and detection rate in pediatrics. J Infect Chemother. 2020 May;26(5):471-474. doi: 10.1016/j.jiac.2019.12.008. Epub 2019 Dec 31.
- Singh MP, Balegar V KK, Angiti RR. The practice of blood volume submitted for culture in a neonatal intensive care unit. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Nov;105(6):600-604. doi: 10.1136/archdischild-2019-318080. Epub 2020 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 8. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VOB4C TRIAL'20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Myös tutkimusprotokolla on saatavilla.
Nämä asiakirjat ovat kaikkien saatavilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen välittömästi julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokainen, joka antaa metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .