Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mængden af ​​indsendt blod til kultur hos nyfødte - et multicenter kvalitetsforbedringsinitiativ. (VOB4C)

30. juni 2022 opdateret af: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Mængden af ​​indsendt blod til dyrkning hos nyfødte - et multicenterinitiativ til at forbedre værdien af ​​testen ved sengevejning af blodprøver.

Undersøgelsen vil undersøge, om indførelsen af ​​praksis med at kontrollere volumen af ​​blodkulturprøver hos nyfødte ved sengevejning vil forbedre testens følsomhed og øge tilliden til negative resultater, der påvirker hastigheden af ​​forlænget antibiotikabehandling hos nyfødte med negative blodkulturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første del af undersøgelsen (præ-intervention) vil de faktiske mængder blod, der er indsendt til dyrkning hos nyfødte fra deltagende neonatale enheder, blive undersøgt i en periode på seks måneder. Kulturhætteglassene vil blive præ-vægtet ved hjælp af præcisionsvægt før levering til enhederne. Efter opsamling af prøven vil hætteglassene blive vejet igen på tidspunktet for indlæggelse til mikrobiologisk laboratorium. I slutningen af ​​den første fase vil resultaterne blive afsløret for kliniske teams og diskuteret. Prøvevolumenkontrol ved hjælp af en præcisionsskala ved sengen vil blive introduceret til de deltagende enheder sammen med pædagogiske handlinger for at øge bevidstheden om vigtigheden af ​​at indsamle tilstrækkelig mængde blod til dyrkning. Minimumsvolumen blod vil blive defineret som minimum 1 ml. Blodkulturens altafgørende rolle i processen med at udelukke sepsis hos nyfødte vil blive understreget. I anden fase af undersøgelsen vil klinikere i deltagende centre have mulighed for at måle mængden af ​​prøver lige efter indsamlingen. Mængderne vil også blive uafhængigt kontrolleret i det mikrobiologiske laboratorium. Anden fase varer også seks måneder. Indsamlede mængder vil blive sammenlignet med resultater fra præ-interventionsperioden. Klinisk resultat målt ved hyppighed af antibiotikabehandling hos nyfødte patienter med negativ blodkultur vil blive sammenlignet før og efter implementerede ændringer. Vi antager, at indførelsen af ​​rutinemæssig bedside-kontrol af den blodvolumen, der indsendes til dyrkning, vil resultere i øget tillid til negative bloddyrkningsresultater og et fald i brugen af ​​antibiotika hos nyfødte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tomasz Wawrzoniak, MD
  • Telefonnummer: +48 225830336
  • E-mail: wawrzon@mp.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Wawrzoniak
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Neonatal Unit, Holy Family Hospital
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Specialistic Hospital 'Inflancka'
        • Kontakt:
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polen, 02-015
        • Trukket tilbage
        • Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn passet på neonatalafdelinger med mistanke om bakteriel sepsis, som får opsamlet blodkultur. Alle spædbørn fra fødsel til udskrivelse vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Ethvert spædbarn på en neonatalafdeling, som får udtaget en blodkultur (enten tidligt opstået eller sent opstået sepsis mistænkt).

Ekskluderingskriterier:

- Der er ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ethvert spædbarn, der vil have en blodkultur indsamlet.
I løbet af studieperioden vil der blive truffet pædagogiske tiltag for at øge bevidstheden om vigtigheden af ​​at indsamle tilstrækkelig mængde blod til dyrkning (plakater, foldere og undervisningsaktiviteter). Minimumsvolumen vil blive defineret som mindst 1 ml. Blodkulturens altafgørende rolle i processen med at udelukke sepsis hos nyfødte vil blive understreget. Prøvevolumenkontrol ved hjælp af en præcisionsskala ved sengen vil blive introduceret.
Andet: Blodkulturflasker ved sengekanten vejning kombineret med pædagogiske interventioner.
Der vil blive truffet pædagogiske tiltag for at øge bevidstheden om vigtigheden af ​​at indsamle tilstrækkelig mængde blod til kultur (plakater, foldere og undervisningsaktiviteter). Minimumsvolumen vil blive defineret som mindst 1 ml. Blodkulturens altafgørende rolle i processen med at udelukke sepsis hos nyfødte vil blive understreget. Prøvevolumenkontrol ved hjælp af en præcisionsskala ved sengen vil blive introduceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​blod, der er sendt til dyrkning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Mængden af ​​blod, der indsendes til dyrkning, vil blive bestemt ved at veje blodkulturflasken før og efter blodpodning. Procentdelen af ​​tilstrækkeligt fyldte blodkulturflasker, dvs. mindst 1 ml, vil blive sammenlignet mellem hver undersøgelsesperiode.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugen af ​​systemiske antibiotika.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Anvendelse af antibiotikabehandling >72 timer på trods af negative bloddyrkningsresultater. Procentdelen af ​​patienter behandlet med antibiotika >72 timer på trods af negative blodkulturer vil blive sammenlignet mellem hver undersøgelsesperiode.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Blodkultur falsk-positiv rate (kontaminationsrate).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Satsen for blodkulturkontamination vil blive beregnet ved at dividere antallet af kontaminerede blodkulturer med det samlede antal blodkulturer indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Blodkultur sand-positiv rate.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Raten af ​​sande positive blodkulturer vil blive beregnet ved at dividere antallet af blodkulturer, der giver en patogen mikroorganisme, med det samlede antal blodkulturer indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

8. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VOB4C TRIAL'20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil være tilgængelige efter afidentifikation. Studieprotokollen vil også være tilgængelig. Disse dokumenter vil være tilgængelige for alle, der giver et metodisk forsvarligt forslag umiddelbart efter offentliggørelsen uden slutdato.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner