Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objętość krwi oddanej do posiewu u noworodków – wieloośrodkowa inicjatywa poprawy jakości. (VOB4C)

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Objętość krwi oddanej do posiewu u noworodków – wieloośrodkowa inicjatywa mająca na celu poprawę wartości badania poprzez przyłóżkowe ważenie próbek krwi.

Celem badania będzie zbadanie, czy wprowadzenie praktyki sprawdzania objętości pobranych próbek krwi u noworodków poprzez ważenie przy łóżku pacjenta poprawi czułość testu i zwiększy pewność wyniku ujemnego, wpływając na częstość przedłużonej antybiotykoterapii u noworodków z ujemnym wynikiem posiewu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszej części badania (przedinterwencyjnej) badane będą rzeczywiste objętości krwi oddanej do posiewu noworodków z uczestniczących oddziałów noworodkowych przez okres 6 miesięcy. Fiolki hodowlane zostaną wstępnie zważone przy użyciu precyzyjnej wagi przed dostarczeniem do jednostek. Po pobraniu próbki fiolki zostaną ponownie zważone w momencie przyjęcia do laboratorium mikrobiologicznego. Pod koniec pierwszej fazy wyniki zostaną ujawnione zespołom klinicznym i omówione. W uczestniczących jednostkach zostanie wprowadzona kontrola objętości próbki za pomocą precyzyjnej wagi przyłóżkowej wraz z działaniami edukacyjnymi mającymi na celu uświadomienie znaczenia pobrania odpowiedniej objętości krwi do posiewu. Minimalna objętość krwi zostanie określona jako co najmniej 1 ml. Podkreślona zostanie nadrzędna rola posiewu krwi w procesie wykluczania sepsy noworodków. W drugiej fazie badania klinicyści w uczestniczących ośrodkach będą mieli możliwość pomiaru objętości próbek zaraz po ich pobraniu. Objętości będą również niezależnie kontrolowane w laboratorium mikrobiologicznym. Druga faza również potrwa sześć miesięcy. Zebrane objętości zostaną porównane z wynikami z okresu przedinterwencyjnego. Wyniki kliniczne mierzone częstością antybiotykoterapii u noworodków z ujemnym posiewem krwi zostaną porównane przed i po wprowadzonych zmianach. Stawiamy hipotezę, że wprowadzenie rutynowej przyłóżkowej kontroli objętości krwi podawanej do posiewu spowoduje wzrost pewności co do ujemnego wyniku posiewu krwi i zmniejszenie stosowania antybiotyków w populacji noworodków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tomasz Wawrzoniak, MD
  • Numer telefonu: +48 225830336
  • E-mail: wawrzon@mp.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomasz Wawrzoniak
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Neonatal Unit, Holy Family Hospital
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Specialistic Hospital 'Inflancka'
        • Kontakt:
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polska, 02-015
        • Wycofane
        • Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie niemowlęta leczone na oddziałach noworodkowych z podejrzeniem posocznicy bakteryjnej, u których pobrano krew na posiew. Wszystkie niemowlęta od urodzenia do wypisu ze szpitala zostaną uznane za kwalifikujące się do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Każde niemowlę na oddziale noworodkowym, u którego pobrano posiew krwi (podejrzenie sepsy o wczesnym lub późnym początku).

Kryteria wyłączenia:

- Nie ma kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Każde niemowlę, u którego zostanie pobrany posiew krwi.
W okresie studiów prowadzone będą działania edukacyjne uświadamiające znaczenie pobierania odpowiedniej ilości krwi na cele kulturowe (plakaty, ulotki, działania edukacyjne). Minimalna objętość zostanie określona jako co najmniej 1 ml. Podkreślona zostanie nadrzędna rola posiewu krwi w procesie wykluczania sepsy noworodków. Zostanie wprowadzona kontrola objętości próbki za pomocą precyzyjnej wagi przyłóżkowej.
Inny: Przyłóżkowe ważenie butelek do posiewów krwi połączone z interwencjami edukacyjnymi.
Podejmowane będą działania edukacyjne mające na celu podniesienie świadomości znaczenia pobierania odpowiedniej ilości krwi na cele kulturowe (plakaty, ulotki, działania edukacyjne). Minimalna objętość zostanie określona jako co najmniej 1 ml. Podkreślona zostanie nadrzędna rola posiewu krwi w procesie wykluczania sepsy noworodków. Zostanie wprowadzona kontrola objętości próbki za pomocą precyzyjnej wagi przyłóżkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwi oddanej do posiewu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Objętość krwi przekazanej do posiewu zostanie określona poprzez zważenie butelki do posiewu krwi przed i po zaszczepieniu krwi. Odsetek odpowiednio napełnionych butelek do posiewów krwi, tj. co najmniej 1 ml, zostanie porównany między każdym okresem badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Stosowanie antybiotykoterapii >72 godzin pomimo ujemnych wyników posiewów krwi. Odsetek pacjentów leczonych antybiotykami przez ponad 72 godziny pomimo ujemnych posiewów krwi zostanie porównany między każdym okresem badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Wskaźnik wyników fałszywie dodatnich posiewów krwi (wskaźnik kontaminacji).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Stopień zanieczyszczenia posiewów krwi zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby zakażonych posiewów krwi przez całkowitą liczbę pobranych posiewów krwi w okresie badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Wskaźnik prawdziwie dodatnich posiewów krwi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Odsetek prawdziwie dodatnich posiewów krwi zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby posiewów krwi, które dały patogenny mikroorganizm, przez całkowitą liczbę posiewów krwi pobranych w okresie badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VOB4C TRIAL'20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania będą dostępne po deidentyfikacji. Dostępny będzie również protokół badania. Dokumenty te będą dostępne dla każdego, kto przedstawi metodologicznie poprawną propozycję natychmiast po publikacji bez daty końcowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto przedstawi metodologicznie poprawną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa noworodkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj