Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volumet av blod som sendes inn for kultur hos nyfødte – et multisenter kvalitetsforbedringsinitiativ. (VOB4C)

30. juni 2022 oppdatert av: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Volumet av blod som sendes inn for kultur hos nyfødte - et multisenterinitiativ for å forbedre verdien av testen ved å veie blodprøver ved sengen.

Studien vil undersøke om innføring av praksisen med å kontrollere volumet av blodkulturprøver hos nyfødte ved sengeveiing vil forbedre følsomheten til testen og øke tilliten til negative resultater som påvirker frekvensen av utvidet antibiotikabehandling hos nyfødte med negative blodkulturer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den første delen av studien (pre-intervensjon) vil de faktiske volumene av blod som sendes inn til dyrking hos nyfødte fra deltakende nyfødtavdelinger bli undersøkt i en periode på seks måneder. Kulturampullene vil forhåndsveies med presisjonsvekt før levering til enhetene. Etter innsamling av prøven vil hetteglassene bli vektet igjen ved opptak til mikrobiologisk laboratorium. På slutten av den første fasen vil resultatene bli avslørt for kliniske team og diskutert. Prøvevolumkontrollen ved å bruke presisjonsskala ved sengen vil bli introdusert for de deltakende enhetene sammen med pedagogiske tiltak for å øke bevisstheten om viktigheten av å samle inn tilstrekkelig volum blod for dyrking. Minimumsvolumet blod vil bli definert til minimum 1 ml. Den viktigste rollen til blodkultur i prosessen med å utelukke sepsis hos nyfødte vil bli understreket. I den andre fasen av studien vil klinikere ved deltakende sentre ha mulighet til å måle volumet av prøver like etter innsamling. Volumene vil også bli uavhengig kontrollert i det mikrobiologiske laboratoriet. Den andre fasen vil også vare i seks måneder. Innsamlede volumer vil bli sammenlignet med resultater fra pre-intervensjonsperioden. Klinisk utfall målt ved hyppighet av antibiotikabehandling hos nyfødte pasienter med negativ blodkultur vil bli sammenlignet før og etter implementerte endringer. Vi antar at innføring av rutinemessig kontroll ved nattbord av blodvolumet som sendes inn for dyrking vil resultere i økt tillit til negative blodkulturresultater og redusert antibiotikabruk hos nyfødte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tomasz Wawrzoniak, MD
  • Telefonnummer: +48 225830336
  • E-post: wawrzon@mp.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomasz Wawrzoniak
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Neonatal Unit, Holy Family Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Specialistic Hospital 'Inflancka'
        • Ta kontakt med:
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polen, 02-015
        • Tilbaketrukket
        • Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle spedbarn tatt hånd om på nyfødtavdelinger med mistanke om bakteriell sepsis som får tatt blodkultur. Alle spedbarn fra fødsel til utskrivning vil bli vurdert som kvalifisert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Ethvert spedbarn på en neonatalavdeling som får tatt blodkultur (enten tidlig eller sent debuterende sepsis mistenkes).

Ekskluderingskriterier:

– Det er ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ethvert spedbarn som skal få tatt blodkultur.
I løpet av studieperioden vil det bli iverksatt pedagogiske tiltak for å øke bevisstheten om viktigheten av å samle inn tilstrekkelig mengde blod for kultur (plakater, brosjyrer og pedagogiske aktiviteter). Minimumsvolumet vil være definert som minst 1 ml. Den viktigste rollen til blodkultur i prosessen med å utelukke sepsis hos nyfødte vil bli understreket. Prøvevolumkontrollen ved å bruke presisjonsskala ved sengen vil bli introdusert.
Annen: Veiing av blodkulturflasker ved sengen kombinert med pedagogiske intervensjoner.
Pedagogiske tiltak vil bli iverksatt for å øke bevisstheten om viktigheten av å samle inn tilstrekkelig blodmengde for kultur (plakater, brosjyrer og pedagogiske aktiviteter). Minimumsvolumet vil være definert som minst 1 ml. Den viktigste rollen til blodkultur i prosessen med å utelukke sepsis hos nyfødte vil bli understreket. Prøvevolumkontrollen ved å bruke presisjonsskala ved sengen vil bli introdusert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumet av blod som sendes til dyrking.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Volumet av blod som sendes inn for dyrking vil bli bestemt ved å veie blodkulturflasken før og etter blodinokulering. Prosentandelen av tilstrekkelig fylte blodkulturflasker, dvs. minst 1 ml, vil bli sammenlignet mellom hver studieperiode.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av systemiske antibiotika.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Bruk av antibiotikabehandling >72 timer til tross for negative bloddyrkningsresultater. Prosentandelen av pasienter behandlet med antibiotika >72 timer til tross for negative blodkulturer vil bli sammenlignet mellom hver studieperiode.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Blodkultur falsk-positiv rate (kontamineringsrate).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Frekvensen for blodkulturkontaminering vil bli beregnet ved å dele antall kontaminerte blodkulturer med det totale antallet blodkulturer samlet i løpet av studieperioden.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Blodkultur sann-positiv rate.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Frekvensen av ekte positive blodkulturer vil bli beregnet ved å dele antall blodkulturer som gir en patogen mikroorganisme med det totale antallet blodkulturer samlet i løpet av studieperioden.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

8. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VOB4C TRIAL'20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket vil være tilgjengelige etter avidentifikasjon. Studieprotokollen vil også være tilgjengelig. Disse dokumentene vil være tilgjengelige for alle som gir et metodisk forsvarlig forslag umiddelbart etter publisering uten sluttdato.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som gir et metodisk forsvarlig forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere