- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04455022
El volumen de sangre enviado para cultivo en neonatos: una iniciativa multicéntrica de mejora de la calidad. (VOB4C)
30 de junio de 2022 actualizado por: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw
El volumen de sangre enviado para cultivo en neonatos: una iniciativa multicéntrica para mejorar el valor de la prueba mediante el pesaje de muestras de sangre al lado de la cama.
El estudio examinará si la introducción de la práctica de verificar el volumen de las muestras de hemocultivo en los recién nacidos mediante el pesaje junto a la cama mejorará la sensibilidad de la prueba y aumentará la confianza en los resultados negativos que afectan la tasa de tratamiento prolongado con antibióticos en los recién nacidos con hemocultivos negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la primera parte del estudio (preintervención) se examinarán los volúmenes reales de sangre enviados para cultivo en los recién nacidos de las unidades neonatales participantes durante un período de seis meses.
Los viales de cultivo se pesarán previamente con una balanza de precisión antes de la entrega a las unidades.
Luego de recolectada la muestra los viales serán nuevamente pesados en el momento del ingreso al laboratorio de microbiología.
Al final de la primera fase, los resultados serán revelados a los equipos clínicos y discutidos.
Se introducirá en las unidades participantes el control de volumen de muestra mediante balanza de precisión de cabecera, junto con acciones educativas para sensibilizar sobre la importancia de recolectar un volumen adecuado de sangre para cultivo.
El volumen mínimo de sangre se definirá como mínimo de 1 ml.
Se enfatizará el papel primordial del cultivo de sangre en el proceso de descartar la sepsis del recién nacido.
En la segunda fase del estudio, los médicos de los centros participantes tendrán la oportunidad de medir el volumen de las muestras justo después de recolectarlas.
Los volúmenes también serán controlados de forma independiente en el laboratorio de microbiología.
La segunda fase también tendrá una duración de seis meses.
Los volúmenes recolectados se compararán con los resultados del período anterior a la intervención.
El resultado clínico medido por la frecuencia del tratamiento con antibióticos en pacientes recién nacidos con hemocultivo negativo se comparará antes y después de implementar los cambios.
Nuestra hipótesis es que la introducción del control rutinario a pie de cama del volumen de sangre enviado para cultivo dará como resultado un aumento de la confianza en los resultados negativos del hemocultivo y una disminución del uso de antibióticos en la población de recién nacidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Justyna Romańska, MD
- Número de teléfono: +48 225830340
- Correo electrónico: justyna_romanska@gazeta.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tomasz Wawrzoniak, MD
- Número de teléfono: +48 225830336
- Correo electrónico: wawrzon@mp.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
-
Contacto:
- Tomasz Wawrzoniak
- Correo electrónico: wawrzon@mp.pl
-
Investigador principal:
- Tomasz Wawrzoniak
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Neonatal Unit, Holy Family Hospital
-
Contacto:
- Tomasz Wawrzoniak
- Correo electrónico: wawrzon@mp.pl
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Specialistic Hospital 'Inflancka'
-
Contacto:
- Tomasz Wawrzoniak
- Correo electrónico: wawrzon@mp.pl
-
-
Warszawa
-
Warsaw, Warszawa, Polonia, 02-015
- Retirado
- Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los lactantes atendidos en salas de neonatología con sospecha de sepsis bacteriana a los que se les extrajo un hemocultivo.
Todos los bebés desde el nacimiento hasta el alta se considerarán elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier lactante en una sala de neonatología al que se le haya extraído un hemocultivo (ya sea por sospecha de sepsis de inicio temprano o de inicio tardío).
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cualquier bebé al que se le extraiga un hemocultivo.
Durante el periodo de estudio se realizarán acciones educativas para concienciar sobre la importancia de recolectar un volumen adecuado de sangre para cultivo (carteles, folletos y actividades educativas).
El volumen mínimo se definirá como al menos 1 ml.
Se enfatizará el papel primordial del cultivo de sangre en el proceso de descartar la sepsis del recién nacido.
Se introducirá el control del volumen de la muestra mediante el uso de una escala de precisión al lado de la cama.
|
Se realizarán acciones educativas para concienciar sobre la importancia de recolectar un volumen adecuado de sangre para la cultura (carteles, folletos y actividades educativas).
El volumen mínimo se definirá como al menos 1 ml.
Se enfatizará el papel primordial del cultivo de sangre en el proceso de descartar la sepsis del recién nacido.
Se introducirá el control del volumen de la muestra mediante el uso de una escala de precisión al lado de la cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El volumen de sangre enviado para cultivo.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El volumen de sangre enviado para cultivo se determinará pesando el frasco de hemocultivo antes y después de la inoculación de sangre.
Se comparará el porcentaje de frascos de hemocultivo llenados adecuadamente, es decir, al menos 1 ml, entre cada período de estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El uso de antibióticos sistémicos.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
El uso de terapia antibiótica > 72 horas a pesar de los resultados de hemocultivos negativos.
Se comparará el porcentaje de pacientes tratados con antibióticos > 72 horas a pesar de hemocultivos negativos entre cada período de estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de falsos positivos de hemocultivos (tasa de contaminación).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La tasa de contaminación de hemocultivos se calculará dividiendo el número de hemocultivos contaminados por el número total de hemocultivos recogidos durante el período de estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Tasa de verdaderos positivos en hemocultivos.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La tasa de hemocultivos positivos verdaderos se calculará dividiendo la cantidad de hemocultivos que arrojan un microorganismo patógeno por la cantidad total de hemocultivos recolectados durante el período de estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stoll BJ, Hansen N, Fanaroff AA, Wright LL, Carlo WA, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Donovan EF, Stark AR, Tyson JE, Oh W, Bauer CR, Korones SB, Shankaran S, Laptook AR, Stevenson DK, Papile LA, Poole WK. Late-onset sepsis in very low birth weight neonates: the experience of the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):285-91. doi: 10.1542/peds.110.2.285.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VOB4C TRIAL'20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo estarán disponibles después de la desidentificación.
El protocolo del estudio también estará disponible.
Estos documentos estarán accesibles para cualquier persona que proporcione una propuesta metodológicamente sólida inmediatamente después de la publicación sin fecha de finalización.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquiera que aporte una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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