提交用于新生儿培养的血液量 - 一项多中心质量改进计划。 (VOB4C)
2022年6月30日 更新者：PAWEL KRAJEWSKI, MD、Medical University of Warsaw
提交用于新生儿培养的血液量 - 一项通过床边血样称重提高测试价值的多中心计划。
该研究将检查引入通过床边称重检查新生儿血培养样本体积的做法是否会提高测试的灵敏度，并增加对影响血培养阴性新生儿延长抗生素治疗率的阴性结果的信心。
研究概览
详细说明
在研究的第一部分（干预前），将对来自参与新生儿病房的新生儿提交用于培养的实际血液量进行为期六个月的检查。
在运送到单位之前，培养瓶将使用精密秤预先称重。
收集样品后，小瓶将在进入微生物实验室时再次称重。
在第一阶段结束时，结果将向临床团队公布并进行讨论。
通过使用床边精密秤控制样本量将与教育行动一起引入参与单位，以提高对收集足够量的血液进行培养的重要性的认识。
最小血液量将定义为至少 1 毫升。
将强调血培养在排除新生儿败血症过程中的首要作用。
在研究的第二阶段，参与中心的临床医生将有机会在收集后立即测量样本量。
体积也将在微生物实验室中独立控制。
第二阶段也将持续六个月。
收集的体积将与干预前的结果进行比较。
将在实施变更前后比较血培养阴性新生儿患者抗生素治疗频率衡量的临床结果。
我们假设对提交培养的血容量进行常规床边控制将导致对阴性血培养结果的信心增加，并减少新生儿人群的抗生素使用。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Justyna Romańska, MD
- 电话号码：+48 225830340
- 邮箱：justyna_romanska@gazeta.pl
研究联系人备份
- 姓名：Tomasz Wawrzoniak, MD
- 电话号码：+48 225830336
- 邮箱：wawrzon@mp.pl
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰
- 招聘中
- Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
-
接触：
- Tomasz Wawrzoniak
- 邮箱：wawrzon@mp.pl
-
首席研究员：
- Tomasz Wawrzoniak
-
Warsaw、波兰
- 招聘中
- Neonatal Unit, Holy Family Hospital
-
接触：
- Tomasz Wawrzoniak
- 邮箱：wawrzon@mp.pl
-
Warsaw、波兰
- 招聘中
- Specialistic Hospital 'Inflancka'
-
接触：
- Tomasz Wawrzoniak
- 邮箱：wawrzon@mp.pl
-
-
Warszawa
-
Warsaw、Warszawa、波兰、02-015
- 撤销
- Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在新生儿病房接受治疗的疑似细菌性败血症的婴儿都进行了血培养。
从出生到出院的所有婴儿都将被视为符合研究条件。
描述
纳入标准：
- 新生儿病房中采集了血培养物的任何婴儿（怀疑是早发性或晚发性败血症）。
排除标准：
- 没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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任何需要采集血培养的婴儿。
在研究期间，将采取教育行动来提高对采集足够量的血液进行培养的重要性的认识（海报、传单和教育活动）。
最小体积将定义为至少 1 毫升。
将强调血培养在排除新生儿败血症过程中的首要作用。
介绍床边精密秤控制样本量的方法。
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将采取教育行动来提高人们对采集足够量的血液进行培养的重要性的认识（海报、传单和教育活动）。
最小体积将定义为至少 1 毫升。
将强调血培养在排除新生儿败血症过程中的首要作用。
介绍床边精密秤控制样本量的方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提交培养的血液量。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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血液接种前后称量血培养瓶的重量，确定送检血量。
将在每个研究期间比较充分填充的血培养瓶的百分比，即至少 1 ml。
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通过学习完成，平均1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身使用抗生素。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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尽管血培养结果为阴性，但使用抗生素治疗 >72 小时。
将在每个研究阶段之间比较尽管血培养阴性但用抗生素治疗 >72 小时的患者百分比。
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通过学习完成，平均1年。
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血培养假阳性率（污染率）。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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血培养污染率的计算方法是将受污染的血培养数量除以研究期间收集的血培养总数。
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通过学习完成，平均1年。
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血培养真阳性率。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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真阳性血培养率将通过将产生病原微生物的血培养物数量除以研究期间收集的血培养物总数来计算。
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pawel Krajewski, MD, PhD、Medical University of Warsaw
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stoll BJ, Hansen N, Fanaroff AA, Wright LL, Carlo WA, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Donovan EF, Stark AR, Tyson JE, Oh W, Bauer CR, Korones SB, Shankaran S, Laptook AR, Stevenson DK, Papile LA, Poole WK. Late-onset sepsis in very low birth weight neonates: the experience of the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):285-91. doi: 10.1542/peds.110.2.285.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月8日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VOB4C TRIAL'20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有个人参与者数据在去标识化后都将可用。
研究方案也将可用。
任何在出版后立即提供方法论上合理的建议且没有截止日期的人都可以访问这些文件。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
任何提供方法论合理建议的人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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