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Die Menge an Blut, die zur Kultur bei Neugeborenen eingereicht wird – eine multizentrische Initiative zur Qualitätsverbesserung. (VOB4C)

30. Juni 2022 aktualisiert von: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Das zur Kultur bei Neugeborenen vorgelegte Blutvolumen – eine multizentrische Initiative zur Verbesserung des Testwerts durch Wiegen von Blutproben am Krankenbett.

In der Studie wird untersucht, ob die Einführung der Überprüfung des Volumens von Blutkulturproben bei Neugeborenen durch Wiegen am Krankenbett die Empfindlichkeit des Tests verbessern und das Vertrauen in negative Ergebnisse erhöhen wird, die sich auf die Rate einer längeren Antibiotikabehandlung bei Neugeborenen mit negativen Blutkulturen auswirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im ersten Teil der Studie (vor der Intervention) werden die tatsächlichen Blutmengen, die zur Kultivierung bei Neugeborenen aus teilnehmenden Neugeborenenstationen eingesendet werden, über einen Zeitraum von sechs Monaten untersucht. Die Kulturfläschchen werden vor der Lieferung an die Einheiten mithilfe einer Präzisionswaage vorgewogen. Nach der Entnahme der Probe werden die Fläschchen bei der Aufnahme in das mikrobiologische Labor erneut gewogen. Am Ende der ersten Phase werden die Ergebnisse den klinischen Teams vorgelegt und besprochen. Die Kontrolle des Probenvolumens mithilfe einer Präzisionsskala am Krankenbett wird den teilnehmenden Einheiten zusammen mit Aufklärungsmaßnahmen vorgestellt, um das Bewusstsein für die Bedeutung der Entnahme ausreichender Blutmengen für die Kultur zu schärfen. Das Mindestblutvolumen beträgt mindestens 1 ml. Die herausragende Rolle der Blutkultur beim Ausschluss einer Neugeborenensepsis wird hervorgehoben. In der zweiten Phase der Studie haben Ärzte in den teilnehmenden Zentren die Möglichkeit, das Probenvolumen unmittelbar nach der Entnahme zu messen. Auch die Mengen werden im mikrobiologischen Labor eigenständig kontrolliert. Die zweite Phase wird ebenfalls sechs Monate dauern. Die gesammelten Volumina werden mit den Ergebnissen aus der Zeit vor der Intervention verglichen. Das klinische Ergebnis, gemessen an der Häufigkeit der Antibiotikabehandlung bei Neugeborenen mit negativer Blutkultur, wird vor und nach durchgeführten Änderungen verglichen. Wir gehen davon aus, dass die Einführung einer routinemäßigen Kontrolle des zur Kultur vorgelegten Blutvolumens am Krankenbett zu einem größeren Vertrauen in negative Ergebnisse der Blutkultur und zu einem Rückgang des Antibiotikaeinsatzes bei Neugeborenen führen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tomasz Wawrzoniak, MD
  • Telefonnummer: +48 225830336
  • E-Mail: wawrzon@mp.pl

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Wawrzoniak
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Neonatal Unit, Holy Family Hospital
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Specialistic Hospital 'Inflancka'
        • Kontakt:
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polen, 02-015
        • Zurückgezogen
        • Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Säuglinge, die auf Neugeborenenstationen mit Verdacht auf bakterielle Sepsis betreut werden und bei denen eine Blutkultur entnommen wurde. Alle Säuglinge von der Geburt bis zur Entlassung kommen für die Studie in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Jeder Säugling auf einer Neugeborenenstation, bei dem eine Blutkultur entnommen wurde (Verdacht auf früh oder spät einsetzende Sepsis).

Ausschlusskriterien:

- Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jeder Säugling, bei dem eine Blutkultur entnommen werden soll.
Während des Studienzeitraums werden pädagogische Maßnahmen ergriffen, um das Bewusstsein dafür zu schärfen, wie wichtig es ist, ausreichend Blut für die Kultur zu sammeln (Plakate, Broschüren und pädagogische Aktivitäten). Als Mindestvolumen wird mindestens 1 ml festgelegt. Die herausragende Rolle der Blutkultur beim Ausschluss einer Neugeborenensepsis wird hervorgehoben. Die Steuerung des Probenvolumens mithilfe einer Präzisionsskala am Krankenbett wird vorgestellt.
Sonstiges: Wiegen von Blutkulturflaschen am Krankenbett, kombiniert mit pädagogischen Interventionen.
Es werden Bildungsmaßnahmen ergriffen, um das Bewusstsein dafür zu schärfen, wie wichtig es ist, ausreichend Blut für die Kultur zu sammeln (Plakate, Broschüren und Bildungsaktivitäten). Als Mindestvolumen wird mindestens 1 ml festgelegt. Die herausragende Rolle der Blutkultur beim Ausschluss einer Neugeborenensepsis wird hervorgehoben. Die Steuerung des Probenvolumens mithilfe einer Präzisionsskala am Krankenbett wird vorgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das zur Kultur vorgelegte Blutvolumen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Das zur Kultur vorgelegte Blutvolumen wird durch Wiegen der Blutkulturflasche vor und nach der Blutinokulation bestimmt. Der Prozentsatz der ausreichend gefüllten Blutkulturflaschen, d. h. mindestens 1 ml, wird zwischen den einzelnen Studienperioden verglichen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einsatz systemischer Antibiotika.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Anwendung einer Antibiotikatherapie >72 Stunden trotz negativer Blutkulturergebnisse. Der Prozentsatz der Patienten, die trotz negativer Blutkulturen länger als 72 Stunden mit Antibiotika behandelt wurden, wird zwischen den einzelnen Studienperioden verglichen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Falsch-positive Rate der Blutkultur (Kontaminationsrate).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Kontaminationsrate der Blutkulturen wird berechnet, indem die Anzahl der kontaminierten Blutkulturen durch die Gesamtzahl der während des Untersuchungszeitraums gesammelten Blutkulturen dividiert wird.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Echt-Positiv-Rate der Blutkultur.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Rate wirklich positiver Blutkulturen wird berechnet, indem die Anzahl der Blutkulturen, die einen pathogenen Mikroorganismus hervorbringen, durch die Gesamtzahl der während des Untersuchungszeitraums gesammelten Blutkulturen dividiert wird.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOB4C TRIAL'20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten individuellen Teilnehmerdaten stehen nach der Anonymisierung zur Verfügung. Das Studienprotokoll wird ebenfalls verfügbar sein. Diese Dokumente sind für jeden zugänglich, der unmittelbar nach der Veröffentlichung einen methodisch fundierten Vorschlag ohne Enddatum vorlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreitet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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