Объем крови, представляемой для посева у новорожденных — многоцентровая инициатива по улучшению качества. (VOB4C)
30 июня 2022 г. обновлено: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw
Объем крови, представляемой для посева у новорожденных — многоцентровая инициатива по повышению ценности теста путем взвешивания образцов крови у постели больного.
В ходе исследования будет изучено, улучшит ли введение практики проверки объема образцов гемокультуры у новорожденных путем взвешивания у постели больного чувствительность теста и повысит уверенность в отрицательных результатах, влияющих на частоту продленного лечения антибиотиками у новорожденных с отрицательными культурами крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В первой части исследования (до вмешательства) будут изучены фактические объемы крови, представленной для посева у новорожденных из участвующих неонатальных отделений, за период в шесть месяцев.
Флаконы с культурами будут предварительно взвешены с использованием точных весов перед доставкой в подразделения.
После отбора проб флаконы будут снова взвешены во время поступления в микробиологическую лабораторию.
В конце первого этапа результаты будут представлены клиническим группам и обсуждены.
Контроль объема пробы с помощью прикроватных прецизионных весов будет представлен участвующим подразделениям наряду с образовательными мероприятиями, чтобы повысить осведомленность о важности сбора достаточного объема крови для посева.
Минимальный объем крови будет определен как минимум 1 мл.
Подчеркнута первостепенная роль посева крови в процессе исключения сепсиса новорожденных.
На втором этапе исследования клиницисты в участвующих центрах будут иметь возможность измерить объем образцов сразу после сбора.
Объемы также будут независимо контролироваться в лаборатории микробиологии.
Второй этап также продлится шесть месяцев.
Собранные объемы будут сравниваться с результатами периода до вмешательства.
Клинический исход, измеряемый частотой лечения антибиотиками у новорожденных пациентов с отрицательной культурой крови, будет сравниваться до и после внесенных изменений.
Мы предполагаем, что введение рутинного прикроватного контроля объема крови, представляемой для посева, приведет к повышению уверенности в отрицательных результатах посева крови и снижению использования антибиотиков у новорожденных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Justyna Romańska, MD
- Номер телефона: +48 225830340
- Электронная почта: justyna_romanska@gazeta.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tomasz Wawrzoniak, MD
- Номер телефона: +48 225830336
- Электронная почта: wawrzon@mp.pl
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
-
Контакт:
- Tomasz Wawrzoniak
- Электронная почта: wawrzon@mp.pl
-
Главный следователь:
- Tomasz Wawrzoniak
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Neonatal Unit, Holy Family Hospital
-
Контакт:
- Tomasz Wawrzoniak
- Электронная почта: wawrzon@mp.pl
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Specialistic Hospital 'Inflancka'
-
Контакт:
- Tomasz Wawrzoniak
- Электронная почта: wawrzon@mp.pl
-
-
Warszawa
-
Warsaw, Warszawa, Польша, 02-015
- Отозван
- Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все дети, находившиеся в отделениях для новорожденных с подозрением на бактериальный сепсис, у которых был взят посев крови.
Все младенцы от рождения до выписки будут считаться подходящими для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Любой младенец в неонатальном отделении, у которого собрана культура крови (с подозрением на сепсис с ранним или поздним началом).
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Любой младенец, у которого будет собрана культура крови.
В течение учебного периода будут проводиться образовательные мероприятия для повышения осведомленности о важности сбора достаточного объема крови для культуры (плакаты, листовки и образовательные мероприятия).
Минимальный объем будет определен как минимум 1 мл.
Подчеркнута первостепенная роль посева крови в процессе исключения сепсиса новорожденных.
Будет введен контроль объема образца с помощью прикроватных прецизионных весов.
|
Будут предприняты образовательные действия для повышения осведомленности о важности сбора достаточного объема крови для культуры (плакаты, листовки и образовательные мероприятия).
Минимальный объем будет определен как минимум 1 мл.
Подчеркнута первостепенная роль посева крови в процессе исключения сепсиса новорожденных.
Будет введен контроль объема образца с помощью прикроватных прецизионных весов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем крови, сданной на посев.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Объем крови, представляемой для посева, будет определяться путем взвешивания флакона с гемокультурой до и после инокуляции крови.
Процент адекватно заполненных флаконов для гемокультуры, то есть не менее 1 мл, будет сравниваться между каждым периодом исследования.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение системных антибиотиков.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Использование антибактериальной терапии >72 часов, несмотря на отрицательные результаты посева крови.
Процент пациентов, получавших антибиотики в течение >72 часов, несмотря на отрицательный результат посева крови, будет сравниваться между каждым периодом исследования.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Частота ложноположительных результатов посева крови (степень загрязнения).
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Уровень заражения культурами крови будет рассчитываться путем деления количества зараженных культур крови на общее количество культур крови, собранных в течение периода исследования.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Посев крови истинно положительный.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Доля истинно положительных культур крови будет рассчитываться путем деления количества культур крови, которые дают патогенный микроорганизм, на общее количество культур крови, собранных в течение периода исследования.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stoll BJ, Hansen N, Fanaroff AA, Wright LL, Carlo WA, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Donovan EF, Stark AR, Tyson JE, Oh W, Bauer CR, Korones SB, Shankaran S, Laptook AR, Stevenson DK, Papile LA, Poole WK. Late-onset sepsis in very low birth weight neonates: the experience of the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):285-91. doi: 10.1542/peds.110.2.285.
- Puopolo KM, Benitz WE, Zaoutis TE; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN; COMMITTEE ON INFECTIOUS DISEASES. Management of Neonates Born at >/=35 0/7 Weeks' Gestation With Suspected or Proven Early-Onset Bacterial Sepsis. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20182894. doi: 10.1542/peds.2018-2894.
- Cantey JB, Baird SD. Ending the Culture of Culture-Negative Sepsis in the Neonatal ICU. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20170044. doi: 10.1542/peds.2017-0044. Epub 2017 Sep 19. No abstract available.
- Mukhopadhyay S, Taylor JA, Von Kohorn I, Flaherman V, Burgos AE, Phillipi CA, Dhepyasuwan N, King E, Dhudasia M, Puopolo KM. Variation in Sepsis Evaluation Across a National Network of Nurseries. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20162845. doi: 10.1542/peds.2016-2845. Epub 2017 Feb 8.
- Garber SJ, Puopolo KM. Prevention of Central Line-Associated Bloodstream Infections Among Infants in the Neonatal Intensive Care Unit. 2015;16(4):e211-e20.
- Shoji K, Tsuboi N, Arakawa R, Ide K, Mikami M, Kato A, Miyairi I. Continuous Monitoring and Feedback Optimizes Blood Volume Inoculated Into Culture Bottles in the Pediatric Intensive Care Unit. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 May 11;8(2):166-169. doi: 10.1093/jpids/piy061.
- Schelonka RL, Chai MK, Yoder BA, Hensley D, Brockett RM, Ascher DP. Volume of blood required to detect common neonatal pathogens. J Pediatr. 1996 Aug;129(2):275-8. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70254-8.
- Connell TG, Rele M, Cowley D, Buttery JP, Curtis N. How reliable is a negative blood culture result? Volume of blood submitted for culture in routine practice in a children's hospital. Pediatrics. 2007 May;119(5):891-6. doi: 10.1542/peds.2006-0440.
- Buttery JP. Blood cultures in newborns and children: optimising an everyday test. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jul;87(1):F25-8. doi: 10.1136/fn.87.1.f25.
- Khare R, Kothari T, Castagnaro J, Hemmings B, Tso M, Juretschko S. Active Monitoring and Feedback to Improve Blood Culture Fill Volumes and Positivity Across a Large Integrated Health System. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):262-268. doi: 10.1093/cid/ciz198.
- Cattoir L, Claessens J, Cartuyvels R, Van den Abeele AM. How to achieve accurate blood culture volumes: the BD BACTEC FX blood volume monitoring system as a measuring instrument and educational tool. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Sep;37(9):1621-1626. doi: 10.1007/s10096-018-3291-x. Epub 2018 Jun 7.
- Shim H, Kim K, Uh Y, Seo D, Kim H, Yoon Y. The Development and Evaluation of Blood Volume Measuring System for Blood Culture Quality Improvement. Journal of Testing and Evaluation. 2012;40.
- Libertin CR, Sacco KA, Peterson JH. Education and coaching to optimise blood culture volumes: continuous quality improvement in microbiology. BMJ Open Qual. 2018 Jul 21;7(3):e000228. doi: 10.1136/bmjoq-2017-000228. eCollection 2018.
- Birkhamshaw E, Winzor G. Increasing the volume of blood received in adult paired blood culture bottles at a regional public health laboratory: results of a quality improvement project to optimise the diagnosis of bacteraemia. Infect Prev Pract. 2019 Apr 19;1(1):100007. doi: 10.1016/j.infpip.2019.100007. eCollection 2019 Mar.
- Ohnishi T, Kamimaki I, Kobayashi R, Nakatogawa K, Amemiya A, Mishima Y, Asato S, Shikoro N, Nakazawa M. Verification of blood volume for blood culture and detection rate in pediatrics. J Infect Chemother. 2020 May;26(5):471-474. doi: 10.1016/j.jiac.2019.12.008. Epub 2019 Dec 31.
- Singh MP, Balegar V KK, Angiti RR. The practice of blood volume submitted for culture in a neonatal intensive care unit. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Nov;105(6):600-604. doi: 10.1136/archdischild-2019-318080. Epub 2020 Mar 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
8 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VOB4C TRIAL'20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках, собранные во время испытания, будут доступны после деидентификации.
Протокол исследования также будет доступен.
Эти документы будут доступны любому, кто представит методологически обоснованное предложение сразу после публикации без даты окончания.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто предоставляет методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .