Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mängden blod som skickats in för odling hos nyfödda - ett initiativ för kvalitetsförbättring i flera centrum. (VOB4C)

30 juni 2022 uppdaterad av: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Blodvolymen som lämnats in för odling hos nyfödda - ett multicenterinitiativ för att förbättra värdet av testet genom att väga blodprover vid sängkanten.

Studien kommer att undersöka om införandet av praxis att kontrollera volymen av blododlingsprover hos nyfödda genom vägning vid sängkanten kommer att förbättra testets känslighet och öka förtroendet för negativa resultat som påverkar graden av förlängd antibiotikabehandling hos nyfödda med negativa blododlingar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I den första delen av studien (pre-intervention) kommer de faktiska volymerna blod som lämnats in för odling hos nyfödda från deltagande neonatala enheter att undersökas under sex månader. Odlingsflaskorna kommer att förvägas med en precisionsvåg innan de levereras till enheterna. Efter insamling av provet kommer flaskorna att vägas igen vid tidpunkten för intagning till mikrobiologiska laboratoriet. I slutet av den första fasen kommer resultaten att avslöjas för kliniska team och diskuteras. Provvolymkontrollen genom att använda precisionsskala vid sängkanten kommer att introduceras till de deltagande enheterna tillsammans med utbildningsåtgärder för att öka medvetenheten om vikten av att samla in tillräcklig volym blod för odling. Minsta blodvolym kommer att definieras som minst 1 ml. Blododlingens avgörande roll i processen att utesluta sepsis hos nyfödda kommer att betonas. I den andra fasen av studien kommer kliniker i deltagande centra att ha möjlighet att mäta volymen av prover precis efter insamlingen. Volymerna kommer också att kontrolleras oberoende i det mikrobiologiska laboratoriet. Den andra fasen kommer också att pågå i sex månader. Insamlade volymer kommer att jämföras med resultat från perioden före intervention. Kliniskt utfall mätt med frekvens av antibiotikabehandling hos nyfödda patienter med negativ blododling kommer att jämföras före och efter genomförda förändringar. Vi antar att införande av rutinkontroll vid sängkanten av blodvolymen som skickas in för odling kommer att resultera i ökat förtroende för negativa blododlingsresultat och minskad antibiotikaanvändning hos nyfödda.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Tomasz Wawrzoniak, MD
  • Telefonnummer: +48 225830336
  • E-post: wawrzon@mp.pl

Studieorter

      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomasz Wawrzoniak
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Neonatal Unit, Holy Family Hospital
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Specialistic Hospital 'Inflancka'
        • Kontakt:
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polen, 02-015
        • Indragen
        • Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla spädbarn som vårdas på neonatalavdelningar med misstänkt bakteriell sepsis som får blododling insamlad. Alla spädbarn från födseln till utskrivningen kommer att anses vara kvalificerade för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla spädbarn på en neonatalavdelning som har en blododling insamlad (antingen tidig eller sen debuterande sepsis misstänks).

Exklusions kriterier:

– Det finns inga uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla spädbarn som ska få en blododling samlad in.
Under studieperioden kommer utbildningsåtgärder att vidtas för att öka medvetenheten om vikten av att samla in tillräcklig mängd blod för odling (affischer, broschyrer och utbildningsaktiviteter). Minsta volym kommer att definieras som minst 1 ml. Blododlingens avgörande roll i processen att utesluta sepsis hos nyfödda kommer att betonas. Provvolymkontrollen genom att använda precisionsskala vid sängkanten kommer att introduceras.
Utbildningsåtgärder kommer att vidtas för att öka medvetenheten om vikten av att samla in tillräcklig mängd blod för kultur (affischer, flygblad och utbildningsaktiviteter). Minsta volym kommer att definieras som minst 1 ml. Blododlingens avgörande roll i processen att utesluta sepsis hos nyfödda kommer att betonas. Provvolymkontrollen genom att använda precisionsskala vid sängkanten kommer att introduceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymen blod som lämnats in för odling.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Volymen blod som skickas in för odling kommer att bestämmas genom att väga blododlingsflaskan före och efter blodympning. Procentandelen av tillräckligt fyllda blododlingsflaskor, dvs minst 1 ml, kommer att jämföras mellan varje studieperiod.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av systemiska antibiotika.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Användning av antibiotikabehandling >72 timmar trots negativa blododlingsresultat. Andelen patienter som behandlas med antibiotika >72 timmar trots negativa blododlingar kommer att jämföras mellan varje studieperiod.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Blododlingsfrekvens falskt positiv (kontaminationshastighet).
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Hastigheten för kontaminering av blodkultur kommer att beräknas genom att dividera antalet kontaminerade blodkulturer med det totala antalet blodkulturer som samlats in under studieperioden.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Blodkultur sann-positiv frekvens.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Graden av sanna positiva blododlingar kommer att beräknas genom att dividera antalet blodkulturer som ger en patogen mikroorganism med det totala antalet blodkulturer som samlats in under studieperioden.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

8 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket kommer att vara tillgängliga efter avidentifiering. Studieprotokollet kommer också att finnas tillgängligt. Dessa dokument kommer att vara tillgängliga för alla som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag omedelbart efter publicering utan slutdatum.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal sepsis

3
Prenumerera