- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04455022
Mängden blod som skickats in för odling hos nyfödda - ett initiativ för kvalitetsförbättring i flera centrum. (VOB4C)
30 juni 2022 uppdaterad av: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw
Blodvolymen som lämnats in för odling hos nyfödda - ett multicenterinitiativ för att förbättra värdet av testet genom att väga blodprover vid sängkanten.
Studien kommer att undersöka om införandet av praxis att kontrollera volymen av blododlingsprover hos nyfödda genom vägning vid sängkanten kommer att förbättra testets känslighet och öka förtroendet för negativa resultat som påverkar graden av förlängd antibiotikabehandling hos nyfödda med negativa blododlingar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den första delen av studien (pre-intervention) kommer de faktiska volymerna blod som lämnats in för odling hos nyfödda från deltagande neonatala enheter att undersökas under sex månader.
Odlingsflaskorna kommer att förvägas med en precisionsvåg innan de levereras till enheterna.
Efter insamling av provet kommer flaskorna att vägas igen vid tidpunkten för intagning till mikrobiologiska laboratoriet.
I slutet av den första fasen kommer resultaten att avslöjas för kliniska team och diskuteras.
Provvolymkontrollen genom att använda precisionsskala vid sängkanten kommer att introduceras till de deltagande enheterna tillsammans med utbildningsåtgärder för att öka medvetenheten om vikten av att samla in tillräcklig volym blod för odling.
Minsta blodvolym kommer att definieras som minst 1 ml.
Blododlingens avgörande roll i processen att utesluta sepsis hos nyfödda kommer att betonas.
I den andra fasen av studien kommer kliniker i deltagande centra att ha möjlighet att mäta volymen av prover precis efter insamlingen.
Volymerna kommer också att kontrolleras oberoende i det mikrobiologiska laboratoriet.
Den andra fasen kommer också att pågå i sex månader.
Insamlade volymer kommer att jämföras med resultat från perioden före intervention.
Kliniskt utfall mätt med frekvens av antibiotikabehandling hos nyfödda patienter med negativ blododling kommer att jämföras före och efter genomförda förändringar.
Vi antar att införande av rutinkontroll vid sängkanten av blodvolymen som skickas in för odling kommer att resultera i ökat förtroende för negativa blododlingsresultat och minskad antibiotikaanvändning hos nyfödda.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Justyna Romańska, MD
- Telefonnummer: +48 225830340
- E-post: justyna_romanska@gazeta.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tomasz Wawrzoniak, MD
- Telefonnummer: +48 225830336
- E-post: wawrzon@mp.pl
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
-
Kontakt:
- Tomasz Wawrzoniak
- E-post: wawrzon@mp.pl
-
Huvudutredare:
- Tomasz Wawrzoniak
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- Neonatal Unit, Holy Family Hospital
-
Kontakt:
- Tomasz Wawrzoniak
- E-post: wawrzon@mp.pl
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- Specialistic Hospital 'Inflancka'
-
Kontakt:
- Tomasz Wawrzoniak
- E-post: wawrzon@mp.pl
-
-
Warszawa
-
Warsaw, Warszawa, Polen, 02-015
- Indragen
- Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla spädbarn som vårdas på neonatalavdelningar med misstänkt bakteriell sepsis som får blododling insamlad.
Alla spädbarn från födseln till utskrivningen kommer att anses vara kvalificerade för studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla spädbarn på en neonatalavdelning som har en blododling insamlad (antingen tidig eller sen debuterande sepsis misstänks).
Exklusions kriterier:
– Det finns inga uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alla spädbarn som ska få en blododling samlad in.
Under studieperioden kommer utbildningsåtgärder att vidtas för att öka medvetenheten om vikten av att samla in tillräcklig mängd blod för odling (affischer, broschyrer och utbildningsaktiviteter).
Minsta volym kommer att definieras som minst 1 ml.
Blododlingens avgörande roll i processen att utesluta sepsis hos nyfödda kommer att betonas.
Provvolymkontrollen genom att använda precisionsskala vid sängkanten kommer att introduceras.
|
Utbildningsåtgärder kommer att vidtas för att öka medvetenheten om vikten av att samla in tillräcklig mängd blod för kultur (affischer, flygblad och utbildningsaktiviteter).
Minsta volym kommer att definieras som minst 1 ml.
Blododlingens avgörande roll i processen att utesluta sepsis hos nyfödda kommer att betonas.
Provvolymkontrollen genom att använda precisionsskala vid sängkanten kommer att introduceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Volymen blod som lämnats in för odling.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Volymen blod som skickas in för odling kommer att bestämmas genom att väga blododlingsflaskan före och efter blodympning.
Procentandelen av tillräckligt fyllda blododlingsflaskor, dvs minst 1 ml, kommer att jämföras mellan varje studieperiod.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av systemiska antibiotika.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Användning av antibiotikabehandling >72 timmar trots negativa blododlingsresultat.
Andelen patienter som behandlas med antibiotika >72 timmar trots negativa blododlingar kommer att jämföras mellan varje studieperiod.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Blododlingsfrekvens falskt positiv (kontaminationshastighet).
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Hastigheten för kontaminering av blodkultur kommer att beräknas genom att dividera antalet kontaminerade blodkulturer med det totala antalet blodkulturer som samlats in under studieperioden.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Blodkultur sann-positiv frekvens.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Graden av sanna positiva blododlingar kommer att beräknas genom att dividera antalet blodkulturer som ger en patogen mikroorganism med det totala antalet blodkulturer som samlats in under studieperioden.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stoll BJ, Hansen N, Fanaroff AA, Wright LL, Carlo WA, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Donovan EF, Stark AR, Tyson JE, Oh W, Bauer CR, Korones SB, Shankaran S, Laptook AR, Stevenson DK, Papile LA, Poole WK. Late-onset sepsis in very low birth weight neonates: the experience of the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):285-91. doi: 10.1542/peds.110.2.285.
- Puopolo KM, Benitz WE, Zaoutis TE; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN; COMMITTEE ON INFECTIOUS DISEASES. Management of Neonates Born at >/=35 0/7 Weeks' Gestation With Suspected or Proven Early-Onset Bacterial Sepsis. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20182894. doi: 10.1542/peds.2018-2894.
- Cantey JB, Baird SD. Ending the Culture of Culture-Negative Sepsis in the Neonatal ICU. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20170044. doi: 10.1542/peds.2017-0044. Epub 2017 Sep 19. No abstract available.
- Mukhopadhyay S, Taylor JA, Von Kohorn I, Flaherman V, Burgos AE, Phillipi CA, Dhepyasuwan N, King E, Dhudasia M, Puopolo KM. Variation in Sepsis Evaluation Across a National Network of Nurseries. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20162845. doi: 10.1542/peds.2016-2845. Epub 2017 Feb 8.
- Garber SJ, Puopolo KM. Prevention of Central Line-Associated Bloodstream Infections Among Infants in the Neonatal Intensive Care Unit. 2015;16(4):e211-e20.
- Shoji K, Tsuboi N, Arakawa R, Ide K, Mikami M, Kato A, Miyairi I. Continuous Monitoring and Feedback Optimizes Blood Volume Inoculated Into Culture Bottles in the Pediatric Intensive Care Unit. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 May 11;8(2):166-169. doi: 10.1093/jpids/piy061.
- Schelonka RL, Chai MK, Yoder BA, Hensley D, Brockett RM, Ascher DP. Volume of blood required to detect common neonatal pathogens. J Pediatr. 1996 Aug;129(2):275-8. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70254-8.
- Connell TG, Rele M, Cowley D, Buttery JP, Curtis N. How reliable is a negative blood culture result? Volume of blood submitted for culture in routine practice in a children's hospital. Pediatrics. 2007 May;119(5):891-6. doi: 10.1542/peds.2006-0440.
- Buttery JP. Blood cultures in newborns and children: optimising an everyday test. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jul;87(1):F25-8. doi: 10.1136/fn.87.1.f25.
- Khare R, Kothari T, Castagnaro J, Hemmings B, Tso M, Juretschko S. Active Monitoring and Feedback to Improve Blood Culture Fill Volumes and Positivity Across a Large Integrated Health System. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):262-268. doi: 10.1093/cid/ciz198.
- Cattoir L, Claessens J, Cartuyvels R, Van den Abeele AM. How to achieve accurate blood culture volumes: the BD BACTEC FX blood volume monitoring system as a measuring instrument and educational tool. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Sep;37(9):1621-1626. doi: 10.1007/s10096-018-3291-x. Epub 2018 Jun 7.
- Shim H, Kim K, Uh Y, Seo D, Kim H, Yoon Y. The Development and Evaluation of Blood Volume Measuring System for Blood Culture Quality Improvement. Journal of Testing and Evaluation. 2012;40.
- Libertin CR, Sacco KA, Peterson JH. Education and coaching to optimise blood culture volumes: continuous quality improvement in microbiology. BMJ Open Qual. 2018 Jul 21;7(3):e000228. doi: 10.1136/bmjoq-2017-000228. eCollection 2018.
- Birkhamshaw E, Winzor G. Increasing the volume of blood received in adult paired blood culture bottles at a regional public health laboratory: results of a quality improvement project to optimise the diagnosis of bacteraemia. Infect Prev Pract. 2019 Apr 19;1(1):100007. doi: 10.1016/j.infpip.2019.100007. eCollection 2019 Mar.
- Ohnishi T, Kamimaki I, Kobayashi R, Nakatogawa K, Amemiya A, Mishima Y, Asato S, Shikoro N, Nakazawa M. Verification of blood volume for blood culture and detection rate in pediatrics. J Infect Chemother. 2020 May;26(5):471-474. doi: 10.1016/j.jiac.2019.12.008. Epub 2019 Dec 31.
- Singh MP, Balegar V KK, Angiti RR. The practice of blood volume submitted for culture in a neonatal intensive care unit. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Nov;105(6):600-604. doi: 10.1136/archdischild-2019-318080. Epub 2020 Mar 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
8 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (Faktisk)
2 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VOB4C TRIAL'20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket kommer att vara tillgängliga efter avidentifiering.
Studieprotokollet kommer också att finnas tillgängligt.
Dessa dokument kommer att vara tillgängliga för alla som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag omedelbart efter publicering utan slutdatum.
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som ger ett metodiskt välgrundat förslag.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal sepsis
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterAvslutadNeonatal infektion | Neonatal SEPSISNederländerna
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekryteringEOS | Tidig debut av sepsis, neonatalNederländerna
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonAvslutadNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sydafrika, Italien, Grekland, Indien, Brasilien, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityOkänd
-
Assiut UniversityOkänd
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityOkänd
-
Shandong UniversityShandong Provincial HospitalRekryteringTidig insättande neonatal sepsisKina