Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülöttek kultúrájára benyújtott vérmennyiség – többközpontú minőségjavító kezdeményezés. (VOB4C)

2022. június 30. frissítette: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Az újszülöttek tenyésztésére benyújtott vérmennyiség – többközpontú kezdeményezés a teszt értékének javítására a vérminták ágy melletti mérésével.

A tanulmány azt vizsgálja, hogy az újszülötteknél az ágy melletti méréssel végzett vértenyészet-minta-ellenőrzés gyakorlatának bevezetése javítja-e a teszt érzékenységét és növeli-e a negatív eredményekbe vetett bizalmat, amelyek befolyásolják a meghosszabbított antibiotikum-kezelés arányát negatív vértenyészetű újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat első részében (pre-intervenció) a résztvevő újszülött osztályokból származó újszülötteknél tenyésztésre benyújtott tényleges vérmennyiségeket vizsgáljuk hat hónapos időtartamra. A tenyésztési fiolákat precíziós mérleggel előre lemérik, mielőtt az egységekhez szállítanák. A mintavétel után a fiolákat a mikrobiológiai laboratóriumba kerüléskor ismét lemérjük. Az első fázis végén az eredményeket felfedik a klinikai csapatoknak, és megvitatják. Az ágy melletti precíziós mérleg segítségével történő mintatérfogat-szabályozást, valamint oktatási akciókat ismertetnek meg a résztvevőkkel, hogy felhívják a figyelmet a tenyésztéshez megfelelő mennyiségű vér gyűjtésének fontosságára. A vér minimális térfogata minimum 1 ml. Hangsúlyozni fogják a vérkultúra kiemelt szerepét az újszülöttek szepszisének kizárásában. A vizsgálat második szakaszában a résztvevő központok klinikusainak lehetőségük lesz a minták térfogatának mérésére közvetlenül a gyűjtés után. A mennyiségeket a mikrobiológiai laboratóriumban is önállóan ellenőrzik majd. A második szakasz szintén hat hónapig tart. Az összegyűjtött mennyiségeket összehasonlítjuk a beavatkozás előtti időszak eredményeivel. A negatív vérkultúrával rendelkező újszülött betegek antibiotikumos kezelésének gyakoriságával mért klinikai eredményeket a végrehajtott változtatások előtt és után hasonlítják össze. Feltételezzük, hogy a tenyésztésre benyújtott vérmennyiség rutin ágy melletti kontrolljának bevezetése a negatív vértenyésztési eredményekbe vetett bizalom növekedését és az antibiotikum használat csökkenését eredményezi az újszülött populációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Tomasz Wawrzoniak, MD
  • Telefonszám: +48 225830336
  • E-mail: wawrzon@mp.pl

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tomasz Wawrzoniak
      • Warsaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • Neonatal Unit, Holy Family Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • Specialistic Hospital 'Inflancka'
        • Kapcsolatba lépni:
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Lengyelország, 02-015
        • Visszavont
        • Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan újszülött osztályon ápolt csecsemőt bakteriális szepszis gyanújával, akiknél vértenyészetet vettek. A születéstől a hazabocsátásig minden csecsemő jogosult a vizsgálatra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Bármely újszülött osztályon élő csecsemő, akinek vértenyészetet vettek (korai vagy késői szepszis gyanúja).

Kizárási kritériumok:

- Nincsenek kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bármely csecsemő, akitől vértenyészetet gyűjtenek.
A tanulmányi időszak alatt oktatási tevékenységeket foganatosítanak annak érdekében, hogy felhívják a figyelmet a megfelelő mennyiségű vér gyűjtésének fontosságára a kultúrához (poszterek, szórólapok és oktatási tevékenységek). A minimális térfogat legalább 1 ml. Hangsúlyozni fogják a vérkultúra kiemelt szerepét az újszülöttek szepszisének kizárásában. Bemutatjuk a minta térfogatának szabályozását az ágy melletti precíziós skálával.
Egyéb: Éjjeli vérkultúrás palackok mérlegelése oktatási beavatkozásokkal kombinálva.
Oktatási intézkedésekre kerül sor annak érdekében, hogy felhívják a figyelmet a megfelelő mennyiségű vér gyűjtésének fontosságára a kultúrához (poszterek, szórólapok és oktatási tevékenységek). A minimális térfogat legalább 1 ml. Hangsúlyozni fogják a vérkultúra kiemelt szerepét az újszülöttek szepszisének kizárásában. Bemutatjuk a minta térfogatának szabályozását az ágy melletti precíziós skálával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tenyésztésre benyújtott vér mennyisége.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A tenyésztésre benyújtott vér térfogatát a vértenyésztő palack lemérésével határozzák meg a véroltás előtt és után. A megfelelően megtöltött, azaz legalább 1 ml-es vértenyésztő palackok százalékos arányát minden vizsgálati időszak között összehasonlítjuk.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás antibiotikumok alkalmazása.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Antibiotikum terápia >72 óra negatív vértenyésztési eredmények ellenére. A negatív vértenyésztés ellenére 72 óránál hosszabb antibiotikumokkal kezelt betegek százalékos arányát összehasonlítják az egyes vizsgálati időszakok között.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A vértenyésztés álpozitív aránya (szennyeződési arány).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A vértenyészet szennyezettségének mértékét úgy számítjuk ki, hogy a szennyezett vértenyészetek számát elosztjuk a vizsgálati időszak alatt gyűjtött vértenyészetek teljes számával.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Vérkultúra valódi pozitív arány.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A valódi pozitív vértenyészetek arányát úgy számítják ki, hogy a kórokozó mikroorganizmust eredményező vértenyészetek számát elosztják a vizsgálati időszak alatt összegyűjtött vértenyészetek számával.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VOB4C TRIAL'20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött összes egyéni résztvevő adat elérhető lesz az azonosítás után. A vizsgálati protokoll is elérhető lesz. Ezekhez a dokumentumokhoz bárki hozzáférhet, aki módszertanilag megalapozott javaslatot tesz közvetlenül a közzétételt követően, befejezési dátum nélkül.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki módszertanilag megalapozott javaslatot tesz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel