Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bloedvolume dat wordt aangeboden voor kweek bij neonaten - een initiatief voor kwaliteitsverbetering in meerdere centra. (VOB4C)

30 juni 2022 bijgewerkt door: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Het bloedvolume dat wordt aangeboden voor kweek bij neonaten - een multicenter initiatief om de waarde van de test te verbeteren door bloedmonsters aan het bed te wegen.

De studie zal onderzoeken of het introduceren van de praktijk van het controleren van het volume van bloedkweekmonsters bij pasgeborenen door weging aan het bed de gevoeligheid van de test zal verbeteren en het vertrouwen in negatieve resultaten zal vergroten die van invloed zijn op de snelheid van verlengde antibioticabehandeling bij pasgeborenen met negatieve bloedkweken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het eerste deel van de studie (pre-interventie) worden gedurende een periode van zes maanden de daadwerkelijke hoeveelheden bloed die voor kweek worden aangeboden bij neonaten van deelnemende neonatale afdelingen onderzocht. De kweekflesjes worden vooraf gewogen met behulp van een precisieweegschaal voordat ze aan de eenheden worden afgeleverd. Na afname van het monster worden de flacons opnieuw gewogen bij opname in het microbiologisch laboratorium. Aan het einde van de eerste fase zullen de resultaten worden onthuld aan klinische teams en worden besproken. De controle van het monstervolume met behulp van een precisieweegschaal aan het bed zal worden geïntroduceerd bij de deelnemende eenheden, samen met educatieve acties om het bewustzijn te vergroten van het belang van het verzamelen van voldoende bloed voor kweek. Het minimale bloedvolume wordt gedefinieerd als minimaal 1 ml. De cruciale rol van bloedkweek bij het uitsluiten van sepsis bij pasgeborenen zal worden benadrukt. In de tweede fase van de studie zullen clinici in deelnemende centra de mogelijkheid hebben om het volume van monsters te meten net na het verzamelen. Ook in het microbiologisch laboratorium worden de volumes zelfstandig geregeld. Ook de tweede fase duurt zes maanden. De ingezamelde volumes zullen worden vergeleken met de resultaten van de pre-interventieperiode. Het klinisch resultaat, gemeten aan de hand van de frequentie van antibioticabehandeling bij pasgeboren patiënten met een negatieve bloedkweek, zal worden vergeleken voor en na doorgevoerde veranderingen. We veronderstellen dat het introduceren van routinematige controle aan het bed van het bloedvolume dat voor kweek wordt aangeboden, zal resulteren in een groter vertrouwen in negatieve bloedkweekresultaten en een afname van het antibioticagebruik bij pasgeborenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tomasz Wawrzoniak, MD
  • Telefoonnummer: +48 225830336
  • E-mail: wawrzon@mp.pl

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomasz Wawrzoniak
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Neonatal Unit, Holy Family Hospital
        • Contact:
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Specialistic Hospital 'Inflancka'
        • Contact:
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polen, 02-015
        • Ingetrokken
        • Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle baby's die op neonatale afdelingen worden verzorgd met verdenking op bacteriële sepsis en waarbij een bloedkweek is afgenomen. Alle baby's vanaf de geboorte tot het ontslag komen in aanmerking voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Elke baby op een neonatale afdeling bij wie een bloedkweek is afgenomen (verdenking op vroege of late sepsis).

Uitsluitingscriteria:

- Er zijn geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Elke baby die een bloedkweek zal laten afnemen.
Tijdens de studieperiode zullen educatieve acties worden ondernomen om het bewustzijn te vergroten van het belang van het verzamelen van voldoende bloed voor kweek (posters, folders en educatieve activiteiten). Het minimale volume wordt gedefinieerd als minimaal 1 ml. De cruciale rol van bloedkweek bij het uitsluiten van sepsis bij pasgeborenen zal worden benadrukt. De controle van het monstervolume met behulp van een precisieweegschaal aan het bed wordt geïntroduceerd.
Ander: Het wegen van bloedkweekflesjes aan het bed gecombineerd met educatieve interventies.
Er zullen educatieve acties worden ondernomen om het bewustzijn te vergroten van het belang van het verzamelen van voldoende bloed voor kweek (posters, folders en educatieve activiteiten). Het minimale volume wordt gedefinieerd als minimaal 1 ml. De cruciale rol van bloedkweek bij het uitsluiten van sepsis bij pasgeborenen zal worden benadrukt. De controle van het monstervolume met behulp van een precisieweegschaal aan het bed wordt geïntroduceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het volume bloed dat voor kweek is ingezonden.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Het volume bloed dat voor kweek wordt aangeboden, wordt bepaald door de bloedkweekfles voor en na bloedinenting te wegen. Per studieperiode wordt het percentage voldoende gevulde bloedkweekflesjes, d.w.z. minimaal 1 ml, vergeleken.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van systemische antibiotica.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Het gebruik van antibioticatherapie >72 uur ondanks negatieve bloedkweekresultaten. Het percentage patiënten dat >72 uur met antibiotica is behandeld ondanks negatieve bloedkweken zal tussen elke onderzoeksperiode worden vergeleken.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Bloedkweek vals-positief percentage (besmettingspercentage).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
De mate van besmetting met bloedkweken wordt berekend door het aantal besmette bloedkweken te delen door het totale aantal bloedkweken dat tijdens de onderzoeksperiode is verzameld.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Bloedkweek waar-positief percentage.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Het aantal echt positieve bloedkweken wordt berekend door het aantal bloedkweken dat een pathogeen micro-organisme oplevert, te delen door het totale aantal bloedkweken dat tijdens de onderzoeksperiode is verzameld.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

8 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VOB4C TRIAL'20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zijn beschikbaar na de-identificatie. Ook zal het onderzoeksprotocol beschikbaar zijn. Deze documenten zijn direct na publicatie toegankelijk voor iedereen die een methodologisch verantwoord voorstel indient zonder einddatum.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die een methodologisch verantwoord voorstel doet.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren