Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objem krve odevzdané ke kultivaci u novorozenců – multicentrická iniciativa pro zlepšení kvality. (VOB4C)

30. června 2022 aktualizováno: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Objem krve odeslané ke kultivaci u novorozenců – multicentrická iniciativa ke zlepšení hodnoty testu vážením krevních vzorků u lůžka.

Studie prověří, zda zavedení praxe kontroly objemu vzorků hemokultur u novorozenců vážením u lůžka zlepší citlivost testu a zvýší důvěru v negativní výsledky ovlivňující rychlost prodloužené antibiotické léčby u novorozenců s negativní hemokulturou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první části studie (předintervence) budou po dobu šesti měsíců zkoumány skutečné objemy krve odebrané ke kultivaci u novorozenců ze zúčastněných novorozeneckých jednotek. Kultivační lahvičky budou před dodáním do jednotek předem zváženy pomocí přesné váhy. Po odběru vzorku budou lahvičky znovu zváženy při příjmu do mikrobiologické laboratoře. Na konci první fáze budou výsledky odhaleny klinickým týmům a prodiskutovány. Zúčastněným jednotkám bude představeno řízení objemu vzorku pomocí přesné škály u lůžka spolu s osvětovými akcemi ke zvýšení povědomí o důležitosti odběru adekvátního objemu krve pro kultivaci. Minimální objem krve bude definován jako minimálně 1 ml. Zdůrazněna bude prvořadá úloha hemokultury v procesu vyloučení novorozenecké sepse. Ve druhé fázi studie budou mít lékaři v participujících centrech možnost změřit objem vzorků těsně po odběru. Objemy budou také nezávisle kontrolovány v mikrobiologické laboratoři. Druhá fáze potrvá rovněž šest měsíců. Shromážděné objemy budou porovnány s výsledky z období před intervencí. Klinický výsledek měřený frekvencí antibiotické léčby u novorozenců s negativní hemokulturou bude porovnán před a po implementovaných změnách. Předpokládáme, že zavedení rutinní kontroly objemu krve odeslané ke kultivaci u lůžka povede ke zvýšení důvěry v negativní výsledky hemokultur a ke snížení užívání antibiotik v populaci novorozenců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tomasz Wawrzoniak, MD
  • Telefonní číslo: +48 225830336
  • E-mail: wawrzon@mp.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz Wawrzoniak
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Neonatal Unit, Holy Family Hospital
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Specialistic Hospital 'Inflancka'
        • Kontakt:
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polsko, 02-015
        • Staženo
        • Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni kojenci ošetřovaní na novorozeneckých odděleních s podezřením na bakteriální sepsi, kterým byla odebrána hemokultura. Všechny děti od narození do propuštění budou považovány za způsobilé pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Každé dítě na novorozeneckém oddělení, kterému byla odebrána hemokultura (buď s podezřením na sepsi s časným nebo pozdním začátkem).

Kritéria vyloučení:

- Neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Každé dítě, kterému bude odebrána hemokultura.
V průběhu studia budou realizovány vzdělávací akce ke zvýšení povědomí o důležitosti odběru adekvátního množství krve pro kulturu (plakáty, letáky a vzdělávací aktivity). Minimální objem bude definován jako alespoň 1 ml. Zdůrazněna bude prvořadá úloha hemokultury v procesu vyloučení novorozenecké sepse. Bude zavedena regulace objemu vzorku pomocí přesné stupnice u lůžka.
Jiný: Vážení hemokulturních lahví u lůžka v kombinaci s edukačními intervencemi.
Budou realizovány osvětové akce ke zvýšení povědomí o důležitosti odběru přiměřeného množství krve pro kulturu (plakáty, letáky a vzdělávací aktivity). Minimální objem bude definován jako alespoň 1 ml. Zdůrazněna bude prvořadá úloha hemokultury v procesu vyloučení novorozenecké sepse. Bude zavedena regulace objemu vzorku pomocí přesné stupnice u lůžka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem krve předložené ke kultivaci.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Objem krve odeslané ke kultivaci bude stanoven zvážením lahvičky s hemokulturou před a po naočkování krve. Procento adekvátně naplněných lahviček s hemokulturami, tj. alespoň 1 ml, bude porovnáno mezi každým obdobím studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití systémových antibiotik.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Použití antibiotické terapie >72 hodin i přes negativní výsledky hemokultur. Mezi jednotlivými obdobími studie bude porovnáno procento pacientů léčených antibiotiky >72 hodin navzdory negativním hemokulturám.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Míra falešně pozitivních hemokultur (míra kontaminace).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Míra kontaminace hemokultur se vypočte vydělením počtu kontaminovaných hemokultur celkovým počtem hemokultur odebraných během období studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Skutečně pozitivní hemokultura.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Míra skutečně pozitivních hemokultur se vypočte vydělením počtu hemokultur, které poskytují patogenní mikroorganismus, celkovým počtem hemokultur odebraných během období studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

8. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VOB4C TRIAL'20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během zkoušky budou k dispozici po deidentifikace. K dispozici bude také protokol studie. Tyto dokumenty budou přístupné každému, kdo poskytne metodicky správný návrh bezprostředně po zveřejnění bez data ukončení.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo poskytne metodicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit