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Le volume de sang soumis à la culture chez les nouveau-nés - une initiative d'amélioration de la qualité multicentrique. (VOB4C)

30 juin 2022 mis à jour par: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Le volume de sang soumis à la culture chez les nouveau-nés - une initiative multicentrique pour améliorer la valeur du test par pesée au chevet des échantillons de sang.

L'étude examinera si l'introduction de la pratique consistant à vérifier le volume des échantillons d'hémoculture chez les nouveau-nés par pesée au chevet du patient améliorera la sensibilité du test et augmentera la confiance dans les résultats négatifs affectant le taux de traitement antibiotique prolongé chez les nouveau-nés avec des hémocultures négatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la première partie de l'étude (pré-intervention), les volumes réels de sang soumis à la culture chez les nouveau-nés des unités néonatales participantes seront examinés pendant une période de six mois. Les flacons de culture seront pré-pesés à l'aide d'une balance de précision avant livraison aux unités. Après le prélèvement de l'échantillon, les flacons seront à nouveau pesés au moment de l'admission au laboratoire de microbiologie. A l'issue de la première phase, les résultats seront révélés aux équipes cliniques et discutés. Le contrôle du volume d'échantillon à l'aide d'une balance de précision au chevet du patient sera présenté aux unités participantes ainsi que des actions éducatives pour sensibiliser à l'importance de collecter un volume adéquat de sang pour la culture. Le volume minimum de sang sera défini comme au minimum 1 ml. Le rôle primordial de l'hémoculture dans le processus d'élimination de la septicémie du nouveau-né sera souligné. Dans la seconde phase de l'étude, les cliniciens des centres participants auront l'opportunité de mesurer le volume des échantillons juste après le prélèvement. Les volumes seront également contrôlés de manière indépendante dans le laboratoire de microbiologie. La deuxième phase durera également six mois. Les volumes collectés seront comparés aux résultats de la période pré-intervention. Les résultats cliniques mesurés par la fréquence du traitement antibiotique chez les nouveau-nés avec une hémoculture négative seront comparés avant et après les changements mis en œuvre. Nous émettons l'hypothèse que l'introduction d'un contrôle de routine au chevet du volume de sang soumis à la culture entraînera une augmentation de la confiance dans les résultats négatifs de l'hémoculture et une diminution de l'utilisation d'antibiotiques dans la population des nouveau-nés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tomasz Wawrzoniak, MD
  • Numéro de téléphone: +48 225830336
  • E-mail: wawrzon@mp.pl

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Department of Neonatology, Orlowski Public Teaching Hospital, Centre of Medical Postgraduate Education
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomasz Wawrzoniak
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Neonatal Unit, Holy Family Hospital
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Specialistic Hospital 'Inflancka'
        • Contact:
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Pologne, 02-015
        • Retiré
        • Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les nourrissons pris en charge dans les services de néonatalogie suspects de septicémie bactérienne et dont l'hémoculture est prélevée. Tous les nourrissons de la naissance à la sortie seront considérés comme éligibles pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

- Tout nourrisson dans un service de néonatologie pour lequel une hémoculture a été prélevée (soupçon de septicémie précoce ou tardive).

Critère d'exclusion:

- Il n'y a pas de critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tout nourrisson qui fera l'objet d'une hémoculture.
Au cours de la période d'étude, des actions éducatives seront entreprises pour sensibiliser à l'importance de collecter un volume de sang adéquat pour la culture (affiches, dépliants et activités éducatives). Le volume minimum sera défini comme au moins 1 ml. Le rôle primordial de l'hémoculture dans le processus d'élimination de la septicémie du nouveau-né sera souligné. Le contrôle du volume d'échantillon à l'aide d'une balance de précision au chevet du patient sera introduit.
Autre: Pesée de flacons d'hémoculture au chevet associée à des interventions pédagogiques.
Des actions pédagogiques seront entreprises pour sensibiliser à l'importance de prélever un volume de sang suffisant pour la culture (affiches, dépliants et activités pédagogiques). Le volume minimum sera défini comme au moins 1 ml. Le rôle primordial de l'hémoculture dans le processus d'élimination de la septicémie du nouveau-né sera souligné. Le contrôle du volume d'échantillon à l'aide d'une balance de précision au chevet du patient sera introduit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le volume de sang soumis à la culture.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Le volume de sang soumis à la culture sera déterminé en pesant le flacon d'hémoculture avant et après l'inoculation du sang. Le pourcentage de flacons d'hémoculture correctement remplis, soit au moins 1 ml, sera comparé entre chaque période d'étude.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilisation d'antibiotiques systémiques.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
L'utilisation d'une antibiothérapie > 72 heures malgré des résultats d'hémoculture négatifs. Le pourcentage de patients traités avec des antibiotiques > 72 heures malgré des hémocultures négatives sera comparé entre chaque période d'étude.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Taux de faux positifs de l'hémoculture (taux de contamination).
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Le taux de contamination des hémocultures sera calculé en divisant le nombre d'hémocultures contaminées par le nombre total d'hémocultures prélevées pendant la période d'étude.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Taux de vrais positifs de l'hémoculture.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Le taux d'hémocultures vraies positives sera calculé en divisant le nombre d'hémocultures qui donnent un micro-organisme pathogène par le nombre total d'hémocultures recueillies au cours de la période d'étude.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pawel Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VOB4C TRIAL'20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront disponibles, après anonymisation. Le protocole d'étude sera également disponible. Ces documents seront accessibles à toute personne qui fournira une proposition méthodologiquement solide immédiatement après la publication sans date de fin.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne qui fournit une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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