DynaCleft® が不完全な片側口唇裂乳児の軟部組織および生活の質に及ぼす影響
2024年12月5日 更新者：Brett Thomas Chiquet、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、片側不完全口唇裂の乳児の軟部組織に対する DynaCleft® システムの有効性を調べ、DynaCleft® を受けた乳児とその家族の生活の質への影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
回顧グループ:
- 口蓋裂を伴うまたは伴わない片側口唇裂
- 一人の外科医の患者 (Matthew Greives, MD)
完全な写真がある患者:
- 出産後、初診
- 口唇裂修復時（3～4ヶ月）
- 術後の裂け目修復（約1歳）
見込みグループ:
- 口蓋裂の有無にかかわらず不完全な片側口唇裂の患者
- 外科医の患者
除外基準:
回顧グループ:
- 両側口唇裂または完全な片側口唇裂
- 他の主な外科医によって手術を受けた患者
- 写真記録が不完全な患者は、その患者を除外する必要があるかどうかを判断するために評価されます
見込みグループ:
- 両側口唇裂または完全な片側口唇裂の患者
- 両親が包含に同意することを拒否する患者
- DynaCleft® の接着剤に対するテープアレルギーのある患者
- 症候性頭蓋顔面疾患またはテシエ型顔面裂の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：見込みグループ
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前向きな側面の研究集団には、未治療の片側不完全口唇裂を持つ募集された新生児が含まれます。 DynaCleft® + Nasal Elevator 療法は、通常 3 か月から 6 か月の間に行われる一次口唇裂の外科的修復を待っている間、手術前の整形外科的選択肢として親と話し合います。研究期間は、最大 3 か月の手術前介入です。写真は、手術前の介入前の初診時と、DynaCleft® 治療の完了時に唇の手術直前に撮影する必要があります。 描かれる角度には、標準的な前後、プロファイル、およびワームズアイ ビューが含まれます。 定規で線形測定値を取得し、ミリメートル単位で登録します。 ゴニオメーターは、角度を測定するために使用されます。 |
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アクティブコンパレータ：回顧群（対照）
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この研究の対照群は、手術前の介入なしで手術を受けた不完全な口唇裂の患者の電子健康記録のレトロスペクティブチャートレビューから取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔外の臨床写真から測定された口唇裂の幅によって示される軟部組織の変化
時間枠：研究チームによる最初の検査時間、手術時間（介入後3か月）
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口唇裂の幅は口腔外の臨床写真から測定されました。
報告されるデータは、3か月後の口唇裂の幅から初回検査時の口唇裂の幅を差し引いたものです。
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研究チームによる最初の検査時間、手術時間（介入後3か月）
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口腔外の臨床写真から測定された鼻腔角によって示される軟組織の変化
時間枠：研究チームによる最初の検査時間、手術時間（介入後3か月）
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口腔外の臨床写真から鼻腔角を測定した。
報告されるデータは、3 か月時点での鼻柱角から初回検査時の鼻柱角を差し引いたものです。
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研究チームによる最初の検査時間、手術時間（介入後3か月）
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口腔外の臨床写真から測定された鼻孔の高さによって示される軟組織の変化
時間枠：研究チームによる最初の検査時間、手術時間（介入後3か月）
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この結果に関するデータは収集されていません。
この結果に関するデータは収集されていません。
この結果に関するデータは収集されていません。
この結果に関するデータは収集されていません。
この結果に関するデータは収集されませんでした。
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研究チームによる最初の検査時間、手術時間（介入後3か月）
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口腔外の臨床写真から測定された鼻孔の幅によって示される軟組織の変化
時間枠：研究チームによる最初の検査時間、手術時間（介入後3か月）
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この結果に関するデータは収集されませんでした。
この結果に関するデータは収集されませんでした。
この結果に関するデータは収集されませんでした。
この結果に関するデータは収集されませんでした。
この結果に関するデータは収集されませんでした。
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研究チームによる最初の検査時間、手術時間（介入後3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児および新親の生活の質アンケートで評価された生活の質の改善、変化なし、または低下を示す回答の平均数
時間枠：研究チームによる最初の検査時間、手術時間（介入後3か月）
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乳児および新米親の生活の質に関するアンケートは、生活の質に関する 22 の質問で構成されています。
各質問について、3 か月後の反応が初回検査時の反応と比較して生活の質の改善、変化なし、または低下を示しているかどうかを判定しました。
生活の質が向上した平均数（22 の質問すべての平均）、生活の質に変化がなかった平均数（22 の質問すべての平均）、生活の質が低下した平均数（全 22 の質問の平均) が報告されます。
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研究チームによる最初の検査時間、手術時間（介入後3か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brett T Chiquet, DDS、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (実際)
2021年4月6日
研究の完了 (実際)
2021年4月6日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。