Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalte

5. december 2024 opdateret af: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​DynaCleft®-systemet på blødt væv hos spædbørn med ensidig ufuldstændig læbespalte og at vurdere indflydelsen på livskvaliteten for spædbørn, der har gennemgået DynaCleft® og deres familier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Retrospektiv gruppe:

  • Ensidig læbespalte med eller uden ganespalte
  • Patienter af en enkelt kirurg (Matthew Greives, MD)

  • Patienter med komplette fotografier:

    • Efter fødslen, første besøg
    • Ved reparation af læbespalte (3-4 måneder)
    • Postoperativ spaltereparation (ca. 1 års alderen)

Potentielle gruppe:

  • Patienter med ufuldstændig ensidig læbespalte med eller uden ganespalte
  • Patienter af enhver kirurg

Ekskluderingskriterier:

Retrospektiv gruppe:

  • Bilateral læbespalte eller komplet ensidig læbespalte
  • Patienter opereret af andre primærkirurger
  • Patienter med ufuldstændige fotojournaler vil blive evalueret for at afgøre, om patienten skal udelukkes

Potentielle gruppe:

  • Patienter med bilateral læbespalte eller komplet unilateral læbespalte
  • Patienter, hvis forældre nægter at give samtykke til inklusion
  • Patienter med tapeallergi over for klæbemidlet i DynaCleft®
  • Patienter med syndromiske kraniofaciale tilstande eller ansigtsspalter af typen Tessier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Potentielle gruppe
Enhed: Potentielle gruppe

Undersøgelsespopulationen for det prospektive aspekt vil omfatte rekrutterede nyfødte med ubehandlet ensidig ufuldstændig læbespalte.

DynaCleft® + Nasal Elevator-terapi vil blive drøftet med forældrene som en prækirurgisk ortopædisk mulighed, mens de afventer primær læbespalte kirurgisk reparation, der typisk forekommer i alderen 3 til 6 måneder. Undersøgelsens varighed vil være op til tre måneders prækirurgisk intervention. Fotografier skal tages ved det første besøg før prækirurgisk indgreb og senere ved afslutning af DynaCleft®-behandlingen umiddelbart før læbeoperation. Vinkler, der skal afbildes, skal omfatte standard anterior-posterior, profil og orme-øje.

Lineære mål vil blive opnået med en lineal og registreret i millimeter. Et goniometer vil blive brugt til at måle vinkler.
Aktiv komparator: Retrospektiv gruppe (kontrol)
Andet: Komparator: Retrospective Group (Control)
Kontrolgruppen for denne undersøgelse vil blive opnået fra en retrospektiv kortgennemgang af elektroniske helbredsjournaler for patienter med ufuldstændig læbespalte, som blev opereret uden nogen prækirurgiske indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blødt væv som angivet ved bredden af ​​læbespalten målt fra ekstraorale kliniske fotografier
Tidsramme: indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
Bredden af ​​læbespalten blev målt ud fra ekstraorale kliniske fotografier. De rapporterede data er bredden af ​​læbespalten ved 3 måneder minus bredden af ​​den spaltede læbe på tidspunktet for den indledende undersøgelse.
indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
Ændringer i blødt væv som angivet ved columellar vinkel målt fra ekstraorale kliniske fotografier
Tidsramme: indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
Columelvinklen blev målt ud fra ekstraorale kliniske fotografier. De rapporterede data er columelvinkel ved 3 måneder minus columelvinkel på tidspunktet for den indledende undersøgelse.
indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
Ændringer i blødt væv som angivet ved næseborshøjde målt fra ekstraorale kliniske fotografier
Tidsramme: indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
Der blev ikke indsamlet data til dette resultat. Der blev ikke indsamlet data til dette resultat. Der blev ikke indsamlet data til dette resultat. Der blev ikke indsamlet data til dette resultat. Der blev ikke indsamlet data til dette resultat.
indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
Ændringer i blødt væv som angivet ved næseborsbredde målt fra ekstraorale kliniske fotografier
Tidsramme: indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
Der blev ikke indsamlet data til dette resultat. Der blev ikke indsamlet data til dette resultat. Der blev ikke indsamlet data til dette resultat. Der blev ikke indsamlet data til dette resultat. Der blev ikke indsamlet data til dette resultat.
indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal svar, der indikerer forbedring, ingen ændring eller fald i livskvalitet som vurderet af spædbørns- og nybagte forældres livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
Spædbørns- og nybagte forældres livskvalitetsspørgeskema består af 22 spørgsmål relateret til livskvalitet. For hvert spørgsmål blev det bestemt, om svaret efter 3 måneder indikerede en forbedring, ingen ændring eller et fald i livskvalitet i forhold til svaret på tidspunktet for den første undersøgelse. Det gennemsnitlige antal med en forbedring i livskvalitet (gennemsnitligt over alle 22 spørgsmål), det gennemsnitlige antal, der ikke havde nogen ændring i livskvalitet (gennemsnit for alle 22 spørgsmål), og det gennemsnitlige antal, der havde et fald i livskvalitet ( gennemsnit over alle 22 spørgsmål) rapporteres.
indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett T Chiquet, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-DB-20-0311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komparator: Retrospective Group (Control)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner