Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalte

4. november 2020 opdateret af: Anh T Tran, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​DynaCleft®-systemet på blødt væv hos spædbørn med ensidig ufuldstændig læbespalte og at vurdere indflydelsen på livskvaliteten for spædbørn, der har gennemgået DynaCleft® og deres familier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Retrospektiv gruppe:

  • Ensidig læbespalte med eller uden ganespalte
  • Patienter af en enkelt kirurg (Matthew Greives, MD)

  • Patienter med komplette fotografier:

    • Efter fødslen, første besøg
    • Ved reparation af læbespalte (3-4 måneder)
    • Postoperativ spaltereparation (ca. 1 års alderen)

Potentielle gruppe:

  • Patienter med ufuldstændig ensidig læbespalte med eller uden ganespalte
  • Patienter af enhver kirurg

Ekskluderingskriterier:

Retrospektiv gruppe:

  • Bilateral læbespalte eller komplet ensidig læbespalte
  • Patienter opereret af andre primærkirurger
  • Patienter med ufuldstændige fotojournaler vil blive evalueret for at afgøre, om patienten skal udelukkes

Potentielle gruppe:

  • Patienter med bilateral læbespalte eller komplet unilateral læbespalte
  • Patienter, hvis forældre nægter at give samtykke til inklusion
  • Patienter med tapeallergi over for klæbemidlet i DynaCleft®
  • Patienter med syndromiske kraniofaciale tilstande eller ansigtsspalter af typen Tessier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Potentielle gruppe
Enhed: Potentielle gruppe

Undersøgelsespopulationen for det prospektive aspekt vil omfatte rekrutterede nyfødte med ubehandlet ensidig ufuldstændig læbespalte.

DynaCleft® + Nasal Elevator-terapi vil blive drøftet med forældrene som en prækirurgisk ortopædisk mulighed, mens de afventer primær læbespalte kirurgisk reparation, der typisk forekommer i alderen 3 til 6 måneder. Undersøgelsens varighed vil være op til tre måneders prækirurgisk intervention. Fotografier skal tages ved det første besøg før prækirurgisk indgreb og senere ved afslutning af DynaCleft®-behandlingen umiddelbart før læbeoperation. Vinkler, der skal afbildes, skal omfatte standard anterior-posterior, profil og orme-øje.

Lineære mål vil blive opnået med en lineal og registreret i millimeter. Et goniometer vil blive brugt til at måle vinkler.
Aktiv komparator: Retrospektiv gruppe (kontrol)
Andet: Komparator: Retrospective Group (Control)
Kontrolgruppen for denne undersøgelse vil blive opnået fra en retrospektiv kortgennemgang af elektroniske helbredsjournaler for patienter med ufuldstændig læbespalte, som blev opereret uden nogen prækirurgiske indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i blødt væv som angivet ved columellar vinkel målt fra ekstraorale kliniske fotografier
Tidsramme: indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
Ændringer i blødt væv som angivet ved næseborsbredde målt fra ekstraorale kliniske fotografier
Tidsramme: indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
Ændringer i blødt væv som angivet ved næseborshøjde målt fra ekstraorale kliniske fotografier
Tidsramme: indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
Ændringer i blødt væv som angivet ved bredden af ​​læbespalten målt fra ekstraorale kliniske fotografier
Tidsramme: indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)
indledende undersøgelsestid med undersøgelsesteam, tidspunkt for operation (3 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af et spædbarns- og nybagte forældres livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: indledende eksamenstid med studiehold
indledende eksamenstid med studiehold
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af et spædbarns- og nybagte forældres livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: operationstidspunkt (3 måneder efter intervention)
operationstidspunkt (3 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahn Tran, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-DB-20-0311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komparator: Retrospective Group (Control)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner