Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DynaCleft® Vaikutukset pehmytkudoksiin ja elämänlaatuun epätäydellisillä yksipuolisilla huulihalkeilla imeväisillä

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia DynaCleft®-järjestelmän tehokkuutta vauvojen pehmytkudoksissa, joilla on yksipuolinen epätäydellinen huulihalkio, ja arvioida vaikutuksia DynaCleft®-hoidon saaneiden imeväisten ja heidän perheidensä elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Retrospektiivinen ryhmä:

  • Yksipuolinen huulihalkio joko suulakihalkiolla tai ilman
  • Yhden kirurgin potilaat (Matthew Greives, MD)

  • Potilaat, joilla on täydelliset valokuvat:

    • Synnytyksen jälkeen ensimmäinen käynti
    • Huulihalkion korjauksessa (3-4 kuukautta)
    • Leikkauksen jälkeinen halkeaman korjaus (noin 1 vuoden ikäinen)

Tuleva ryhmä:

  • Potilaat, joilla on epätäydellinen yksipuolinen huulihalkio, jossa on tai ei ole suulakihalkio
  • Minkä tahansa kirurgin potilaat

Poissulkemiskriteerit:

Retrospektiivinen ryhmä:

  • Kahdenvälinen huulihalkio tai täydellinen yksipuolinen huulihalkio
  • Muiden ensisijaisten kirurgien leikkaamia potilaita
  • Potilaat, joilla on epätäydellinen valokuvatietue, arvioidaan sen määrittämiseksi, pitäisikö potilas sulkea pois

Tuleva ryhmä:

  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen huulihalkio tai täydellinen yksipuolinen huulihalkio
  • Potilaat, joiden vanhemmat kieltäytyvät hyväksymästä sisällyttämistä
  • Potilaat, joilla on teippiallergia DynaCleft®-liimalle
  • Potilaat, joilla on syndroomiset kraniofacial-tilat tai Tessier-tyyppiset kasvojen halkeamat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuleva ryhmä
Laite: Tuleva ryhmä

Prospektiivisen näkökohdan tutkimuspopulaatio sisältää rekrytoidut vastasyntyneet, joilla on hoitamaton yksipuolinen epätäydellinen huulihalkio.

DynaCleft® + Nasal Elevator -hoidosta keskustellaan vanhempien kanssa leikkausta edeltävänä ortopedisena vaihtoehtona odotettaessa huulihalkeaman primaarista korjausleikkausta, joka tapahtuu tyypillisesti 3–6 kuukauden iässä. Tutkimuksen kesto on enintään kolme kuukautta ennen leikkausta. Valokuvat tulee ottaa ensimmäisellä käynnillä ennen leikkausta ja myöhemmin DynaCleft®-hoidon päätyttyä välittömästi ennen huulileikkausta. Kuvattavien kulmien tulee sisältää standardin anterior-posterior-, profiili- ja madonsilmänäkymä.

Lineaariset mittaukset saadaan viivaimella ja rekisteröidään millimetreinä. Kulmien mittaamiseen käytetään goniometriä.
Active Comparator: Retrospektiivinen ryhmä (kontrolli)
Muut: Vertailuryhmä: Retrospektiivinen ryhmä (vertailu)
Tämän tutkimuksen kontrolliryhmä saadaan retrospektiivisestä kaaviokatsauksesta sellaisten potilaiden sähköisistä terveyskertomuksista, joilla on epätäydellinen huulihalkio ja joille tehtiin leikkaus ilman leikkausta edeltäviä toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset pehmytkudoksessa, jotka osoittavat huulihalkion leveys mitattuna ekstraoraalisista kliinisistä valokuvista
Aikaikkuna: alkututkimus tutkimusryhmän kanssa, leikkausaika (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Huulihalkion leveys mitattiin ekstraoraalisista kliinisistä valokuvista. Raportoidut tiedot ovat huulihalkean leveys 3 kuukauden kohdalla miinus huulihalkeama leveys ensimmäisen tutkimuksen aikana.
alkututkimus tutkimusryhmän kanssa, leikkausaika (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Muutokset pehmytkudoksessa, kuten pylväskulma osoittaa ekstraoraalisista kliinisistä valokuvista
Aikaikkuna: alkututkimus tutkimusryhmän kanssa, leikkausaika (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Kolumellaarinen kulma mitattiin ekstraoraalisista kliinisistä valokuvista. Raportoidut tiedot ovat pylväskulma 3 kuukauden kohdalla miinus pylväskulma alkuperäisen tutkimuksen aikana.
alkututkimus tutkimusryhmän kanssa, leikkausaika (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Muutokset pehmytkudoksessa, jotka osoittavat sieraimen korkeus, mitattuna ekstraoraalisista kliinisistä valokuvista
Aikaikkuna: alkututkimus tutkimusryhmän kanssa, leikkausaika (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Tätä tulosta varten ei kerätty tietoja. Tätä tulosta varten ei kerätty tietoja. Tätä tulosta varten ei kerätty tietoja. Tätä tulosta varten ei kerätty tietoja. Tätä tulosta varten ei kerätty tietoja.
alkututkimus tutkimusryhmän kanssa, leikkausaika (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Muutokset pehmytkudoksessa, jotka osoittavat sieraimen leveys mitattuna ekstraoraalisista kliinisistä valokuvista
Aikaikkuna: alkututkimus tutkimusryhmän kanssa, leikkausaika (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Tätä tulosta varten ei kerätty tietoja. Tätä tulosta varten ei kerätty tietoja. Tätä tulosta varten ei kerätty tietoja. Tätä tulosta varten ei kerätty tietoja. Tätä tulosta varten ei kerätty tietoja.
alkututkimus tutkimusryhmän kanssa, leikkausaika (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausten keskimääräinen lukumäärä, jotka osoittavat elämänlaadun paranemista, muutosta tai heikkenemistä vauvan ja uuden vanhemman elämänlaatukyselyn mukaan
Aikaikkuna: alkututkimus tutkimusryhmän kanssa, leikkausaika (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Vauvan ja uuden vanhemman elämänlaatukysely koostuu 22 elämänlaatuun liittyvästä kysymyksestä. Jokaiselle kysymykselle määritettiin, osoittiko vastaus kolmen kuukauden kohdalla elämänlaadun paranemista, muutosta tai heikkenemistä verrattuna alkuperäisen tutkimuksen vastaukseen. Keskimääräinen luku, jossa elämänlaatu on parantunut (keskiarvo kaikissa 22 kysymyksessä), keskimääräinen lukumäärä, joiden elämänlaatu ei muuttunut (keskiarvo kaikista 22 kysymyksestä) ja keskimääräinen lukumäärä, joiden elämänlaatu heikkeni ( kaikkien 22 kysymyksen keskiarvo) raportoidaan.
alkututkimus tutkimusryhmän kanssa, leikkausaika (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Brett T Chiquet, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-DB-20-0311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vertailuryhmä: Retrospektiivinen ryhmä (vertailu)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa