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Efectos de DynaCleft® en los tejidos blandos y en la calidad de vida de los bebés con labio hendido unilateral incompleto

5 de diciembre de 2024 actualizado por: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es examinar la eficacia del sistema DynaCleft® en los tejidos blandos de los bebés con labio hendido incompleto unilateral y evaluar las influencias en la calidad de vida de los bebés que se sometieron a DynaCleft® y la de sus familias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo Retrospectivo:

  • labio hendido unilateral con o sin paladar hendido
  • Pacientes de un solo cirujano (Matthew Greives, MD)

  • Pacientes con fotografías completas:

    • Después del nacimiento, primera visita
    • En reparación de labio hendido (3-4 meses)
    • Reparación postoperatoria de hendidura (alrededor de 1 año de edad)

Grupo prospectivo:

  • Pacientes con labio hendido unilateral incompleto con o sin paladar hendido
  • Pacientes de cualquier cirujano

Criterio de exclusión:

Grupo Retrospectivo:

  • labio hendido bilateral o labio hendido unilateral completo
  • Pacientes operados por otros cirujanos primarios
  • Los pacientes con registros fotográficos incompletos serán evaluados para determinar si el paciente debe ser excluido.

Grupo prospectivo:

  • Pacientes con labio hendido bilateral o labio hendido unilateral completo
  • Pacientes cuyos padres se niegan a dar su consentimiento para la inclusión
  • Pacientes con alergias a la cinta adhesiva del DynaCleft®
  • Pacientes con condiciones craneofaciales sindrómicas o hendiduras faciales tipo Tessier

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo prospectivo
Dispositivo: Grupo prospectivo

La población de estudio para el aspecto prospectivo incluirá recién nacidos reclutados con labio hendido incompleto unilateral no tratado.

La terapia DynaCleft® + Nasal Elevator se discutirá con los padres como una opción ortopédica prequirúrgica mientras se espera la reparación quirúrgica primaria del labio hendido que generalmente ocurre entre las edades de 3 a 6 meses. La duración del estudio será de hasta tres meses de intervención prequirúrgica. Las fotografías deben tomarse en la visita inicial antes de la intervención prequirúrgica y luego al finalizar la terapia DynaCleft® inmediatamente antes de la cirugía del labio. Los ángulos que se ilustrarán deben incluir la vista anteroposterior estándar, de perfil y de ojo de gusano.

Las medidas lineales se obtendrán con regla y se registrarán en milímetros. Se utilizará un goniómetro para medir ángulos.
Comparador activo: Grupo Retrospectivo (Control)
Otro: Comparador: Grupo Retrospectivo (Control)
El grupo de control para este estudio se obtendrá de una revisión retrospectiva de historias clínicas electrónicas de pacientes con labio hendido incompleto que se sometieron a cirugía sin ninguna intervención prequirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el tejido blando indicados por el ancho del labio hendido medido a partir de fotografías clínicas extraorales
Periodo de tiempo: tiempo inicial del examen con el equipo de estudio, tiempo de la cirugía (3 meses después de la intervención)
El ancho del labio hendido se midió a partir de fotografías clínicas extraorales. Los datos informados son el ancho del labio hendido a los 3 meses menos el ancho del labio hendido en el momento del examen inicial.
tiempo inicial del examen con el equipo de estudio, tiempo de la cirugía (3 meses después de la intervención)
Cambios en el tejido blando según lo indicado por el ángulo columelar medido a partir de fotografías clínicas extraorales
Periodo de tiempo: tiempo inicial del examen con el equipo de estudio, tiempo de la cirugía (3 meses después de la intervención)
El ángulo columelar se midió a partir de fotografías clínicas extraorales. Los datos informados son el ángulo columelar a los 3 meses menos el ángulo columelar en el momento del examen inicial.
tiempo inicial del examen con el equipo de estudio, tiempo de la cirugía (3 meses después de la intervención)
Cambios en el tejido blando según lo indicado por la altura de las fosas nasales medida a partir de fotografías clínicas extraorales
Periodo de tiempo: tiempo inicial del examen con el equipo de estudio, tiempo de la cirugía (3 meses después de la intervención)
No se recopilaron datos para este resultado. No se recopilaron datos para este resultado. No se recopilaron datos para este resultado. No se recopilaron datos para este resultado. No se recopilaron datos para este resultado.
tiempo inicial del examen con el equipo de estudio, tiempo de la cirugía (3 meses después de la intervención)
Cambios en el tejido blando según lo indicado por el ancho de las fosas nasales medido a partir de fotografías clínicas extraorales
Periodo de tiempo: tiempo inicial del examen con el equipo de estudio, tiempo de la cirugía (3 meses después de la intervención)
No se recopilaron datos para este resultado. No se recopilaron datos para este resultado. No se recopilaron datos para este resultado. No se recopilaron datos para este resultado. No se recopilaron datos para este resultado.
tiempo inicial del examen con el equipo de estudio, tiempo de la cirugía (3 meses después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número promedio de respuestas que indican mejora, ningún cambio o disminución en la calidad de vida según la evaluación del cuestionario de calidad de vida para bebés y nuevos padres
Periodo de tiempo: tiempo inicial del examen con el equipo de estudio, tiempo de la cirugía (3 meses después de la intervención)
El cuestionario de calidad de vida de bebés y nuevos padres consta de 22 preguntas relacionadas con la calidad de vida. Para cada pregunta, se determinó si la respuesta a los 3 meses indicaba una mejora, ningún cambio o una disminución en la calidad de vida en relación con la respuesta en el momento del examen inicial. El número promedio con una mejora en la calidad de vida (promediado de las 22 preguntas), el número promedio que no tuvo cambios en la calidad de vida (promediado de las 22 preguntas) y el número promedio que tuvo una disminución en la calidad de vida ( (promediados sobre las 22 preguntas).
tiempo inicial del examen con el equipo de estudio, tiempo de la cirugía (3 meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Brett T Chiquet, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-DB-20-0311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comparador: Grupo Retrospectivo (Control)

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