DynaCleft®-effekter på mjuka vävnader och på livskvalitet för spädbarn med ofullständig ensidig läppspalt
5 december 2024 uppdaterad av: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av DynaCleft®-systemet på mjuka vävnader hos spädbarn med ensidig ofullständig läppspalt och att bedöma inverkan på livskvaliteten för spädbarn som genomgått DynaCleft® och deras familjers.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Retrospektiv grupp:
- Ensidig läppspalt med eller utan gomspalt
- Patienter till en enda kirurg (Matthew Greives, MD)
Patienter med kompletta fotografier:
- Efter födseln, första besöket
- Vid reparation av läppspalt (3-4 månader)
- Postoperativ spaltreparation (ca 1 års ålder)
Blivande grupp:
- Patienter med ofullständig unilateral läppspalt med eller utan gomspalt
- Patienter av vilken kirurg som helst
Exklusions kriterier:
Retrospektiv grupp:
- Bilateral läppspalt eller fullständig unilateral läppspalt
- Patienter opererade av andra primärkirurger
- Patienter med ofullständiga fotojournaler kommer att utvärderas för att avgöra om patienten ska uteslutas
Blivande grupp:
- Patienter med bilateral läppspalt eller fullständig unilateral läppspalt
- Patienter vars föräldrar vägrar att samtycka till inkludering
- Patienter med tejpallergier mot limmet i DynaCleft®
- Patienter med syndromiska kraniofaciala tillstånd eller ansiktssprickor av typen Tessier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blivande grupp
|
Studiepopulationen för den prospektiva aspekten kommer att inkludera rekryterade nyfödda med obehandlad unilateral ofullständig läppspalt. DynaCleft® + Nasal Elevator-terapi kommer att diskuteras med föräldrar som ett förkirurgiskt ortopedisk alternativ i väntan på primär läppspaltskirurgisk reparation som vanligtvis inträffar mellan 3 till 6 månaders ålder. Studietiden kommer att vara upp till tre månaders förkirurgisk intervention. Fotografier ska tas vid första besöket före förkirurgiskt ingrepp och senare vid avslutad DynaCleft®-behandling omedelbart före läppoperation. Vinklarna som ska avbildas ska inkludera standard anterior-posterior, profil och maskar-öga. Linjära mått kommer att erhållas med en linjal och registreras i millimeter. En goniometer kommer att användas för att mäta vinklar. |
|
Aktiv komparator: Retrospektiv grupp (kontroll)
|
Kontrollgruppen för denna studie kommer att erhållas från en retrospektiv kartgranskning av elektroniska journaler för patienter med ofullständig läppspalt som genomgått operation utan några förkirurgiska ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mjukvävnad som indikeras av bredden på läppspalten mätt från extraorala kliniska fotografier
Tidsram: initial tid för undersökning med studieteam, tidpunkt för operation (3 månader efter intervention)
|
Bredden på läppspalten mättes från extraorala kliniska fotografier.
Data som rapporterats är bredden på läppspalten vid 3 månader minus bredden på läppspalten vid tidpunkten för den första undersökningen.
|
initial tid för undersökning med studieteam, tidpunkt för operation (3 månader efter intervention)
|
|
Förändringar i mjukvävnad som indikeras av kolumellvinkel mätt från extraorala kliniska fotografier
Tidsram: initial tid för undersökning med studieteam, tidpunkt för operation (3 månader efter intervention)
|
Kolumellvinkeln mättes från extraorala kliniska fotografier.
Data som rapporterats är kolumellvinkel vid 3 månader minus kolumellvinkel vid tidpunkten för den första undersökningen.
|
initial tid för undersökning med studieteam, tidpunkt för operation (3 månader efter intervention)
|
|
Förändringar i mjukvävnad som indikeras av näsborrshöjd mätt från extraorala kliniska fotografier
Tidsram: initial tid för undersökning med studieteam, tidpunkt för operation (3 månader efter intervention)
|
Data samlades inte in för detta resultat.
Data samlades inte in för detta resultat.
Data samlades inte in för detta resultat.
Data samlades inte in för detta resultat.
Data samlades inte in för detta resultat.
|
initial tid för undersökning med studieteam, tidpunkt för operation (3 månader efter intervention)
|
|
Förändringar i mjukvävnad som indikeras av näsborrens bredd mätt från extraorala kliniska fotografier
Tidsram: initial tid för undersökning med studieteam, tidpunkt för operation (3 månader efter intervention)
|
Data samlades inte in för detta resultat.
Data samlades inte in för detta resultat.
Data samlades inte in för detta resultat.
Data samlades inte in för detta resultat.
Data samlades inte in för detta resultat.
|
initial tid för undersökning med studieteam, tidpunkt för operation (3 månader efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal svar som indikerar förbättring, ingen förändring eller sänkning av livskvalitet som bedömts av spädbarns- och nyblivna föräldrars livskvalitetsenkät
Tidsram: initial tid för undersökning med studieteam, tidpunkt för operation (3 månader efter intervention)
|
Enkäten Spädbarn och nyblivna föräldrars livskvalitet består av 22 frågor relaterade till livskvalitet.
För varje fråga fastställdes om svaret vid 3 månader indikerade en förbättring, ingen förändring eller en minskning av livskvaliteten i förhållande till svaret vid tidpunkten för den första undersökningen.
Det genomsnittliga antalet med en förbättring av livskvalitet (i genomsnitt över alla 22 frågor), det genomsnittliga antalet som inte hade någon förändring i livskvalitet (i genomsnitt över alla 22 frågor) och det genomsnittliga antalet som hade en sänkt livskvalitet ( medelvärde över alla 22 frågor) rapporteras.
|
initial tid för undersökning med studieteam, tidpunkt för operation (3 månader efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Brett T Chiquet, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (Faktisk)
2 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-DB-20-0311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .