Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ DynaCleft® na tkanki miękkie i jakość życia niemowląt z niepełnym jednostronnym rozszczepem wargi

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności systemu DynaCleft® na tkankach miękkich niemowląt z jednostronnym niecałkowitym rozszczepem wargi oraz ocena wpływu na jakość życia niemowląt, które przeszły DynaCleft® i ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa retrospektywna:

  • Jednostronny rozszczep wargi z rozszczepem podniebienia lub bez
  • Pacjenci jednego chirurga (Matthew Greives, MD)

  • Pacjenci z kompletnymi zdjęciami:

    • Pierwsza wizyta po porodzie
    • Przy naprawie rozszczepu wargi (3-4 miesiące)
    • Pooperacyjna naprawa rozszczepu (około 1 roku życia)

Przyszła grupa:

  • Pacjenci z niepełnym jednostronnym rozszczepem wargi z rozszczepem podniebienia lub bez
  • Pacjenci dowolnego chirurga

Kryteria wyłączenia:

Grupa retrospektywna:

  • Obustronny rozszczep wargi lub całkowity jednostronny rozszczep wargi
  • Pacjenci operowani przez innych chirurgów pierwszego kontaktu
  • Pacjenci z niekompletną dokumentacją fotograficzną zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy pacjent powinien zostać wykluczony

Przyszła grupa:

  • Pacjenci z obustronnym rozszczepem wargi lub całkowitym jednostronnym rozszczepem wargi
  • Pacjenci, których rodzice odmawiają zgody na włączenie
  • Pacjenci z alergią na taśmę na klej DynaCleft®
  • Pacjenci z syndromami twarzoczaszki lub rozszczepami twarzy typu Tessiera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa perspektywiczna
Urządzenie: Grupa perspektywiczna

Populacja badana dla aspektu prospektywnego będzie obejmowała rekrutowane noworodki z nieleczonym jednostronnym niepełnym rozszczepem wargi.

Terapia DynaCleft® + Nasal Elevator zostanie omówiona z rodzicem (rodzicami) jako przedoperacyjna opcja ortopedyczna w oczekiwaniu na pierwotną chirurgiczną naprawę rozszczepu wargi, która zwykle ma miejsce w wieku od 3 do 6 miesięcy. Czas trwania badania będzie wynosił do trzech miesięcy od interwencji przedoperacyjnej. Fotografie należy wykonać podczas pierwszej wizyty przed interwencją przedoperacyjną oraz później po zakończeniu terapii DynaCleft® bezpośrednio przed operacją wargi. Kąty, które mają być przedstawione na zdjęciu, obejmują standardowy widok przednio-tylny, profil i widok robaka.

Pomiary liniowe zostaną uzyskane za pomocą linijki i zapisane w milimetrach. Do pomiaru kątów posłuży goniometr.
Aktywny komparator: Grupa retrospektywna (kontrolna)
Inny: Komparator: grupa retrospektywna (kontrola)
Grupa kontrolna do tego badania zostanie uzyskana z retrospektywnego przeglądu elektronicznych kart zdrowia pacjentów z niepełnym rozszczepem wargi, którzy przeszli operację bez żadnych interwencji przedoperacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w tkance miękkiej na podstawie szerokości rozszczepu wargi mierzonej na zewnątrzustnych zdjęciach klinicznych
Ramy czasowe: początkowy czas badania z zespołem badawczym, czas operacji (3 miesiące po interwencji)
Szerokość rozszczepu wargi mierzono na podstawie zewnątrzustnych zdjęć klinicznych. Podane dane to szerokość rozszczepu wargi po 3 miesiącach minus szerokość rozszczepu wargi w momencie wstępnego badania.
początkowy czas badania z zespołem badawczym, czas operacji (3 miesiące po interwencji)
Zmiany w tkance miękkiej, na co wskazuje kąt kolumny mierzony na zewnątrzustnych zdjęciach klinicznych
Ramy czasowe: początkowy czas badania z zespołem badawczym, czas operacji (3 miesiące po interwencji)
Kąt kolumnowy mierzono na podstawie zewnątrzustnych zdjęć klinicznych. Podane dane dotyczą kąta słupkowego po 3 miesiącach minus kąt słupkowy w momencie wstępnego badania.
początkowy czas badania z zespołem badawczym, czas operacji (3 miesiące po interwencji)
Zmiany w tkance miękkiej, na co wskazuje wysokość nozdrza zmierzona na zewnątrzustnych zdjęciach klinicznych
Ramy czasowe: początkowy czas badania z zespołem badawczym, czas operacji (3 miesiące po interwencji)
Nie zebrano danych dla tego wyniku. Nie zebrano danych dla tego wyniku. Nie zebrano danych dla tego wyniku. Nie zebrano danych dla tego wyniku. Nie zebrano danych dla tego wyniku.
początkowy czas badania z zespołem badawczym, czas operacji (3 miesiące po interwencji)
Zmiany w tkance miękkiej, na co wskazuje szerokość nozdrzy mierzona na zewnątrzustnych zdjęciach klinicznych
Ramy czasowe: początkowy czas badania z zespołem badawczym, czas operacji (3 miesiące po interwencji)
Nie zebrano danych dla tego wyniku. Nie zebrano danych dla tego wyniku. Nie zebrano danych dla tego wyniku. Nie zebrano danych dla tego wyniku. Nie zebrano danych dla tego wyniku.
początkowy czas badania z zespołem badawczym, czas operacji (3 miesiące po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba odpowiedzi wskazujących poprawę, brak zmian lub spadek jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza jakości życia niemowlęcia i nowego rodzica
Ramy czasowe: początkowy czas badania z zespołem badawczym, czas operacji (3 miesiące po interwencji)
Kwestionariusz Jakości Życia Niemowlaka i Młodego Rodzica składa się z 22 pytań związanych z jakością życia. W przypadku każdego pytania określano, czy odpowiedź po 3 miesiącach wskazywała poprawę, brak zmian lub pogorszenie jakości życia w porównaniu z odpowiedzią w momencie wstępnego badania. Średnia liczba osób, u których nastąpiła poprawa jakości życia (uśredniona ze wszystkich 22 pytań), średnia liczba osób, u których nie wystąpiła żadna zmiana jakości życia (uśredniona ze wszystkich 22 pytań) oraz średnia liczba osób, u których jakość życia uległa pogorszeniu ( średnia ze wszystkich 22 pytań).
początkowy czas badania z zespołem badawczym, czas operacji (3 miesiące po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett T Chiquet, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-DB-20-0311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator: grupa retrospektywna (kontrola)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj