- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04455035
DynaCleft®-effecten op zachte weefsels en op de kwaliteit van leven voor onvolledige unilaterale hazenlip-zuigelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahn Tran, DDS
- Telefoonnummer: (713) 486-4150
- E-mail: Anh.T.Tran@uth.tmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Audrena Hankins
- Telefoonnummer: (713) 486-2576
- E-mail: Audrena.Hankins@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Audrena Hankins
- Telefoonnummer: (713) 486-2576
- E-mail: Audrena.Hankins@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Anh Tran, DDs
- Telefoonnummer: 713-486-4150
- E-mail: Anh.T.Tran@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Retrospectieve groep:
- Eenzijdige hazenlip met of zonder gespleten gehemelte
- Patiënten van een enkele chirurg (Matthew Greives, MD)
Patiënten met volledige foto's:
- Na de geboorte, eerste bezoek
- Bij hazenlip reparatie (3-4 maanden)
- Postoperatief gespleten herstel (ongeveer 1 jaar oud)
Toekomstige groep:
- Patiënten met een onvolledige eenzijdige hazenlip met of zonder gespleten gehemelte
- Patiënten van elke chirurg
Uitsluitingscriteria:
Retrospectieve groep:
- Bilaterale hazenlip of complete unilaterale hazenlip
- Patiënten geopereerd door andere primaire chirurgen
- Patiënten met onvolledige fotodossiers zullen worden geëvalueerd om te bepalen of de patiënt moet worden uitgesloten
Toekomstige groep:
- Patiënten met een bilaterale hazenlip of een volledige unilaterale hazenlip
- Patiënten van wie de ouders weigeren in te stemmen met opname
- Patiënten met tapeallergieën voor de lijm van de DynaCleft®
- Patiënten met syndromale craniofaciale aandoeningen of gezichtsspleten van het type Tessier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Toekomstige Groep
|
De onderzoekspopulatie voor het prospectieve aspect omvat gerekruteerde pasgeborenen met onbehandelde eenzijdige onvolledige hazenlip. DynaCleft® + Neuslift-therapie zal met de ouder(s) worden besproken als een preoperatieve orthopedische optie in afwachting van primair chirurgisch herstel van de hazenlip, die doorgaans plaatsvindt tussen de leeftijd van 3 en 6 maanden. De duur van het onderzoek is maximaal drie maanden preoperatieve interventie. Er moeten foto's worden gemaakt bij het eerste bezoek voorafgaand aan de preoperatieve ingreep en later bij voltooiing van de DynaCleft®-therapie onmiddellijk voorafgaand aan de lipoperatie. De hoeken die moeten worden afgebeeld, moeten het standaard anterieur-posterieure, profiel- en wormenoogbeeld omvatten. Lineaire metingen worden verkregen met een liniaal en geregistreerd in millimeters. Een goniometer wordt gebruikt om hoeken te meten. |
Actieve vergelijker: Retrospectieve groep (controle)
|
De controlegroep voor deze studie zal worden verkregen uit een retrospectief overzicht van elektronische medische dossiers van patiënten met een onvolledige hazenlip die een operatie ondergingen zonder enige preoperatieve interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in zacht weefsel zoals aangegeven door columellaire hoek gemeten vanaf extraorale klinische foto's
Tijdsspanne: initiële tijd van onderzoek met onderzoeksteam, tijd van operatie (3 maanden na interventie)
|
initiële tijd van onderzoek met onderzoeksteam, tijd van operatie (3 maanden na interventie)
|
Veranderingen in zacht weefsel zoals aangegeven door de neusgatbreedte, gemeten op extraorale klinische foto's
Tijdsspanne: initiële tijd van onderzoek met onderzoeksteam, tijd van operatie (3 maanden na interventie)
|
initiële tijd van onderzoek met onderzoeksteam, tijd van operatie (3 maanden na interventie)
|
Veranderingen in zacht weefsel zoals aangegeven door neusgathoogte gemeten op extraorale klinische foto's
Tijdsspanne: initiële tijd van onderzoek met onderzoeksteam, tijd van operatie (3 maanden na interventie)
|
initiële tijd van onderzoek met onderzoeksteam, tijd van operatie (3 maanden na interventie)
|
Veranderingen in zacht weefsel zoals aangegeven door de breedte van de hazenlip, gemeten op extraorale klinische foto's
Tijdsspanne: initiële tijd van onderzoek met onderzoeksteam, tijd van operatie (3 maanden na interventie)
|
initiële tijd van onderzoek met onderzoeksteam, tijd van operatie (3 maanden na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van een vragenlijst over de kwaliteit van leven van baby's en nieuwe ouders
Tijdsspanne: aanvangstijd van het onderzoek met het studieteam
|
aanvangstijd van het onderzoek met het studieteam
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van een vragenlijst over de kwaliteit van leven van baby's en nieuwe ouders
Tijdsspanne: tijd van de operatie (3 maanden na de interventie)
|
tijd van de operatie (3 maanden na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahn Tran, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-DB-20-0311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Comparator: retrospectieve groep (controle)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)VoltooidDepressieve symptomen | Substantie gebruikVerenigde Staten
-
University of ArkansasIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
TC Erciyes UniversityVoltooidHoofd-halskanker | Voeding, gezondKalkoen
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustVoltooid
-
The Cleveland ClinicVoltooidBurn-out, professioneel | Stress, psychischVerenigde Staten
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekOsijek University Hospital; Dom zdravlja Osijek (Health Centre Osijek)VoltooidType 2 diabetes | Kruidengeneeskunde BijwerkingKroatië