Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DynaCleft®-effecten op zachte weefsels en op de kwaliteit van leven voor onvolledige unilaterale hazenlip-zuigelingen

5 december 2024 bijgewerkt door: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het DynaCleft®-systeem op zachte weefsels van baby's met een eenzijdige onvolledige hazenlip te onderzoeken en om de invloed op de levenskwaliteit van baby's die DynaCleft® ondergingen en die van hun families te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Retrospectieve groep:

  • Eenzijdige hazenlip met of zonder gespleten gehemelte
  • Patiënten van een enkele chirurg (Matthew Greives, MD)

  • Patiënten met volledige foto's:

    • Na de geboorte, eerste bezoek
    • Bij hazenlip reparatie (3-4 maanden)
    • Postoperatief gespleten herstel (ongeveer 1 jaar oud)

Toekomstige groep:

  • Patiënten met een onvolledige eenzijdige hazenlip met of zonder gespleten gehemelte
  • Patiënten van elke chirurg

Uitsluitingscriteria:

Retrospectieve groep:

  • Bilaterale hazenlip of complete unilaterale hazenlip
  • Patiënten geopereerd door andere primaire chirurgen
  • Patiënten met onvolledige fotodossiers zullen worden geëvalueerd om te bepalen of de patiënt moet worden uitgesloten

Toekomstige groep:

  • Patiënten met een bilaterale hazenlip of een volledige unilaterale hazenlip
  • Patiënten van wie de ouders weigeren in te stemmen met opname
  • Patiënten met tapeallergieën voor de lijm van de DynaCleft®
  • Patiënten met syndromale craniofaciale aandoeningen of gezichtsspleten van het type Tessier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstige Groep
Apparaat: Toekomstige groep

De onderzoekspopulatie voor het prospectieve aspect omvat gerekruteerde pasgeborenen met onbehandelde eenzijdige onvolledige hazenlip.

DynaCleft® + Neuslift-therapie zal met de ouder(s) worden besproken als een preoperatieve orthopedische optie in afwachting van primair chirurgisch herstel van de hazenlip, die doorgaans plaatsvindt tussen de leeftijd van 3 en 6 maanden. De duur van het onderzoek is maximaal drie maanden preoperatieve interventie. Er moeten foto's worden gemaakt bij het eerste bezoek voorafgaand aan de preoperatieve ingreep en later bij voltooiing van de DynaCleft®-therapie onmiddellijk voorafgaand aan de lipoperatie. De hoeken die moeten worden afgebeeld, moeten het standaard anterieur-posterieure, profiel- en wormenoogbeeld omvatten.

Lineaire metingen worden verkregen met een liniaal en geregistreerd in millimeters. Een goniometer wordt gebruikt om hoeken te meten.
Actieve vergelijker: Retrospectieve groep (controle)
Ander: Comparator: retrospectieve groep (controle)
De controlegroep voor deze studie zal worden verkregen uit een retrospectief overzicht van elektronische medische dossiers van patiënten met een onvolledige hazenlip die een operatie ondergingen zonder enige preoperatieve interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zacht weefsel, zoals aangegeven door de breedte van de gespleten lip, gemeten op extraorale klinische foto's
Tijdsspanne: initiële tijdstip van onderzoek met onderzoeksteam, tijdstip van operatie (3 maanden na interventie)
De breedte van de gespleten lip werd gemeten op basis van extraorale klinische foto's. De gerapporteerde gegevens zijn de breedte van de gespleten lip na 3 maanden minus de breedte van de gespleten lip op het moment van het eerste onderzoek.
initiële tijdstip van onderzoek met onderzoeksteam, tijdstip van operatie (3 maanden na interventie)
Veranderingen in zacht weefsel zoals aangegeven door de columellaire hoek gemeten op extraorale klinische foto's
Tijdsspanne: initiële tijdstip van onderzoek met onderzoeksteam, tijdstip van operatie (3 maanden na interventie)
De columellaire hoek werd gemeten op basis van extraorale klinische foto's. De gerapporteerde gegevens zijn de columellaire hoek na 3 maanden minus de columellaire hoek op het moment van het eerste onderzoek.
initiële tijdstip van onderzoek met onderzoeksteam, tijdstip van operatie (3 maanden na interventie)
Veranderingen in zacht weefsel zoals aangegeven door de neusgathoogte gemeten op extraorale klinische foto's
Tijdsspanne: initiële tijdstip van onderzoek met onderzoeksteam, tijdstip van operatie (3 maanden na interventie)
Voor deze uitkomst zijn geen gegevens verzameld. Voor deze uitkomst zijn geen gegevens verzameld. Voor deze uitkomst zijn geen gegevens verzameld. Voor deze uitkomst zijn geen gegevens verzameld. Voor deze uitkomst zijn geen gegevens verzameld.
initiële tijdstip van onderzoek met onderzoeksteam, tijdstip van operatie (3 maanden na interventie)
Veranderingen in zacht weefsel zoals aangegeven door de neusgatbreedte gemeten op extraorale klinische foto's
Tijdsspanne: initiële tijdstip van onderzoek met onderzoeksteam, tijdstip van operatie (3 maanden na interventie)
Voor deze uitkomst zijn geen gegevens verzameld. Voor deze uitkomst zijn geen gegevens verzameld. Voor deze uitkomst zijn geen gegevens verzameld. Voor deze uitkomst zijn geen gegevens verzameld. Voor deze uitkomst zijn geen gegevens verzameld.
initiële tijdstip van onderzoek met onderzoeksteam, tijdstip van operatie (3 maanden na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal antwoorden dat wijst op verbetering, geen verandering of afname van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de vragenlijst over de kwaliteit van leven van baby's en nieuwe ouders
Tijdsspanne: initiële tijdstip van onderzoek met onderzoeksteam, tijdstip van operatie (3 maanden na interventie)
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van baby's en nieuwe ouders bestaat uit 22 vragen met betrekking tot de kwaliteit van leven. Voor elke vraag werd bepaald of de respons na 3 maanden een verbetering, geen verandering of een afname van de kwaliteit van leven aangaf ten opzichte van de respons op het moment van het initiële onderzoek. Het gemiddelde aantal met een verbetering in de kwaliteit van leven (gemiddeld over alle 22 vragen), het gemiddelde aantal met geen verandering in de kwaliteit van leven (gemiddeld over alle 22 vragen) en het gemiddelde aantal met een afname in de kwaliteit van leven ( gemiddeld over alle 22 vragen) worden gerapporteerd.
initiële tijdstip van onderzoek met onderzoeksteam, tijdstip van operatie (3 maanden na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett T Chiquet, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-DB-20-0311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Comparator: retrospectieve groep (controle)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren