A DynaCleft® hatása a lágy szövetekre és az életminőségre a hiányos egyoldali ajakhasadékos csecsemőknél
2024. december 5. frissítette: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a DynaCleft® rendszer hatékonyságát az egyoldali hiányos ajakhasadékkal rendelkező csecsemők lágyszövetein, és felmérje a DynaCleft® kezelésen átesett csecsemők és családjaik életminőségére gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Retrospektív csoport:
- Egyoldali ajakhasadék szájpadhasadékkal vagy anélkül
- Egyetlen sebész betegei (Matthew Greives, MD)
Betegek teljes fényképpel:
- Születés után első látogatás
- Ajakhasadék javításkor (3-4 hónap)
- Műtét utáni repedés javítás (kb. 1 éves kortól)
Leendő csoport:
- Hiányos egyoldali ajakhasadékkal rendelkező betegek szájpadhasadékkal vagy anélkül
- Bármely sebész betegei
Kizárási kritériumok:
Retrospektív csoport:
- Kétoldali ajakhasadék vagy teljes egyoldali ajakhasadék
- Más elsődleges sebészek által operált betegek
- A hiányos fényképfelvétellel rendelkező betegeket megvizsgálják annak megállapítása érdekében, hogy a beteget ki kell-e zárni
Leendő csoport:
- Kétoldali ajakhasadékkal vagy teljes egyoldali ajakhasadékkal rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiknek a szülei nem hajlandók beleegyezni a felvételbe
- A DynaCleft® ragasztószalagjára allergiás betegek
- Arc-szindrómás koponyabetegségben vagy Tessier típusú archasadékban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leendő csoport
|
A prospektív szempont vizsgálati populációjába olyan újszülöttek is beletartoznak, akiknek egyoldali, hiányos ajakhasadéka van kezeletlen. A DynaCleft® + Nasal Elevator terápiát a műtét előtti ortopédiai lehetőségként megvitatják a szülőkkel, miközben az elsődleges ajakhasadék műtéti javításra várnak, amely jellemzően 3-6 hónapos kor között fordul elő. A vizsgálat időtartama legfeljebb három hónapig tart a műtét előtti beavatkozás. Fényképeket kell készíteni a sebészeti beavatkozás előtti első látogatáskor, majd a DynaCleft® terápia befejezésekor közvetlenül az ajakműtét előtt. A képen látható szögeknek tartalmazniuk kell a standard elülső-hátsó, profil és féregszem nézetet. A lineáris méréseket egy vonalzóval veszik, és milliméterben regisztrálják. A szögek mérésére goniométert fognak használni. |
|
Aktív összehasonlító: Retrospektív csoport (kontroll)
|
A vizsgálat kontrollcsoportját a hiányos ajakhasadékkal rendelkező betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásának retrospektív áttekintéséből nyerjük, akiknél minden műtét előtti beavatkozás nélkül műtéten estek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a lágy szövetekben, amit az ajakhasadék szélessége jelez az extraorális klinikai fényképek alapján
Időkeret: a vizsgálat kezdeti időpontja a kutatócsoporttal, a műtét ideje (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Az ajakhasadék szélességét extraorális klinikai fényképek alapján mérték.
A közölt adatok az ajakhasadék szélessége 3 hónap után mínusz az ajakhasadék szélessége az első vizsgálat időpontjában.
|
a vizsgálat kezdeti időpontja a kutatócsoporttal, a műtét ideje (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Változások a lágy szövetekben, amint azt az extraorális klinikai fényképeken mért oszlopszög jelzi
Időkeret: a vizsgálat kezdeti időpontja a kutatócsoporttal, a műtét ideje (3 hónappal a beavatkozás után)
|
A kolumelláris szöget extraorális klinikai fényképeken mértük.
A közölt adatok a 3 hónapos oszlopszög mínusz az első vizsgálat időpontjában érvényes columelláris szög.
|
a vizsgálat kezdeti időpontja a kutatócsoporttal, a műtét ideje (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Változások a lágyszövetekben, amint azt az orrlyuk magassága jelzi az extraorális klinikai fényképek alapján
Időkeret: a vizsgálat kezdeti időpontja a kutatócsoporttal, a műtét ideje (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Ehhez az eredményhez nem gyűjtöttek adatokat.
Ehhez az eredményhez nem gyűjtöttek adatokat.
Ehhez az eredményhez nem gyűjtöttek adatokat.
Ehhez az eredményhez nem gyűjtöttek adatokat.
Ehhez az eredményhez nem gyűjtöttek adatokat.
|
a vizsgálat kezdeti időpontja a kutatócsoporttal, a műtét ideje (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Változások a lágyszövetekben, amint azt az orrlyuk szélessége jelzi az extraorális klinikai fényképek alapján
Időkeret: a vizsgálat kezdeti időpontja a kutatócsoporttal, a műtét ideje (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Ehhez az eredményhez nem gyűjtöttek adatokat.
Ehhez az eredményhez nem gyűjtöttek adatokat.
Ehhez az eredményhez nem gyűjtöttek adatokat.
Ehhez az eredményhez nem gyűjtöttek adatokat.
Ehhez az eredményhez nem gyűjtöttek adatokat.
|
a vizsgálat kezdeti időpontja a kutatócsoporttal, a műtét ideje (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a válaszok átlagos száma, amelyek a csecsemők és az újszülők életminőségére vonatkozó kérdőív alapján a javulást, a változás hiányát vagy az életminőség csökkenését jelzik
Időkeret: a vizsgálat kezdeti időpontja a kutatócsoporttal, a műtét ideje (3 hónappal a beavatkozás után)
|
A Csecsemő és Új Szülő Életminőség kérdőív 22, az életminőséggel kapcsolatos kérdésből áll.
Minden kérdésnél meghatározták, hogy a 3 hónapos válasz javulást, nem változást vagy az életminőség csökkenését jelezte-e az első vizsgálat időpontjában adott válaszhoz képest.
Az átlagos szám, ahol javult az életminőség (mind a 22 kérdés átlaga), az átlagos szám, akiknek nem változott az életminősége (mind a 22 kérdés átlaga), és az átlagos szám, akiknek életminősége csökkent ( mind a 22 kérdésre átlagolva) jelentették.
|
a vizsgálat kezdeti időpontja a kutatócsoporttal, a műtét ideje (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brett T Chiquet, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-DB-20-0311
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .