Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky DynaCleft® na měkké tkáně a na kvalitu života u kojenců s neúplným jednostranným rozštěpem rtu

5. prosince 2024 aktualizováno: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je prověřit účinnost systému DynaCleft® na měkké tkáně kojenců s jednostranným nekompletním rozštěpem rtu a posoudit vlivy na kvalitu života kojenců, kteří podstoupili DynaCleft®, a jejich rodin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Retrospektivní skupina:

  • Jednostranný rozštěp rtu s nebo bez rozštěpu patra
  • Pacienti jediného chirurga (Matthew Greives, MD)

  • Pacienti s kompletními fotografiemi:

    • Po narození, první návštěva
    • Při opravě rozštěpu rtu (3-4 měsíce)
    • Pooperační oprava rozštěpu (cca 1 rok věku)

Perspektivní skupina:

  • Pacienti s neúplným jednostranným rozštěpem rtu s nebo bez rozštěpu patra
  • Pacienti jakéhokoli chirurga

Kritéria vyloučení:

Retrospektivní skupina:

  • Oboustranný rozštěp rtu nebo úplný jednostranný rozštěp rtu
  • Pacienti operovaní jinými primáři
  • Pacienti s neúplnými fotografickými záznamy budou hodnoceni, aby se určilo, zda by měl být pacient vyloučen

Perspektivní skupina:

  • Pacienti s oboustranným rozštěpem rtu nebo kompletním jednostranným rozštěpem rtu
  • Pacienti, jejichž rodiče odmítají souhlas se zařazením
  • Pacienti s alergií na pásky na lepidlo DynaCleft®
  • Pacienti se syndromickými kraniofaciálními stavy nebo obličejovými rozštěpy Tessierova typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perspektivní skupina
Přístroj: Perspektivní skupina

Populace studie pro prospektivní aspekt bude zahrnovat přijaté novorozence s neléčeným jednostranným neúplným rozštěpem rtu.

Terapie DynaCleft® + Nasal Elevator bude prodiskutována s rodičem (rodiči) jako předchirurgická ortopedická možnost při čekání na primární chirurgickou opravu rozštěpu rtu, ke které obvykle dochází ve věku od 3 do 6 měsíců. Délka studie bude až tři měsíce předoperační intervence. Fotografie je třeba pořídit při úvodní návštěvě před předchirurgickým zákrokem a později po dokončení terapie DynaCleft® bezprostředně před operací rtu. Úhly, které mají být zobrazeny, zahrnují standardní předozadní pohled, pohled z profilu a pohled červů.

Lineární měření budou získána pravítkem a registrována v milimetrech. K měření úhlů poslouží goniometr.
Aktivní komparátor: Retrospektivní skupina (kontrola)
Jiný: Komparátor: Retrospektivní skupina (kontrola)
Kontrolní skupina pro tuto studii bude získána z retrospektivního přehledu elektronických zdravotních záznamů pacientů s nekompletním rozštěpem rtu, kteří podstoupili operaci bez jakýchkoli předchirurgických intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měkkých tkáních indikované šířkou rozštěpu rtu měřenou z extraorálních klinických snímků
Časové okno: počáteční čas vyšetření se studijním týmem, čas operace (3 měsíce po intervenci)
Šířka rozštěpu rtu byla měřena z extraorálních klinických fotografií. Uváděné údaje jsou šířka rozštěpu rtu ve 3 měsících minus šířka rozštěpu v době vstupního vyšetření.
počáteční čas vyšetření se studijním týmem, čas operace (3 měsíce po intervenci)
Změny v měkkých tkáních indikované kolumelárním úhlem měřeným z extraorálních klinických snímků
Časové okno: počáteční čas vyšetření se studijním týmem, čas operace (3 měsíce po intervenci)
Kolumelární úhel byl měřen z extraorálních klinických fotografií. Uváděné údaje jsou kolumelární úhel ve 3 měsících mínus kolumelární úhel v době počátečního vyšetření.
počáteční čas vyšetření se studijním týmem, čas operace (3 měsíce po intervenci)
Změny v měkkých tkáních indikované výškou nosních dírek měřenou z extraorálních klinických snímků
Časové okno: počáteční čas vyšetření se studijním týmem, čas operace (3 měsíce po intervenci)
Pro tento výsledek nebyla shromážděna data. Pro tento výsledek nebyla shromážděna data. Pro tento výsledek nebyla shromážděna data. Pro tento výsledek nebyla shromážděna data. Pro tento výsledek nebyla shromážděna data.
počáteční čas vyšetření se studijním týmem, čas operace (3 měsíce po intervenci)
Změny v měkkých tkáních indikované šířkou nosních dírek měřenou z extraorálních klinických snímků
Časové okno: počáteční čas vyšetření se studijním týmem, čas operace (3 měsíce po intervenci)
Pro tento výsledek nebyla shromážděna data. Pro tento výsledek nebyla shromážděna data. Pro tento výsledek nebyla shromážděna data. Pro tento výsledek nebyla shromážděna data. Pro tento výsledek nebyla shromážděna data.
počáteční čas vyšetření se studijním týmem, čas operace (3 měsíce po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet odpovědí naznačujících zlepšení, žádnou změnu nebo snížení kvality života podle dotazníku kvality života novorozenců a novorozenců
Časové okno: počáteční čas vyšetření se studijním týmem, čas operace (3 měsíce po intervenci)
Dotazník kvality života kojenců a novorozenců se skládá z 22 otázek týkajících se kvality života. U každé otázky bylo stanoveno, zda odpověď po 3 měsících indikovala zlepšení, žádnou změnu nebo snížení kvality života ve srovnání s odpovědí v době vstupního vyšetření. Průměrný počet osob se zlepšením kvality života (průměr za všech 22 otázek), průměrný počet osob, u kterých se kvalita života nezměnila (průměrný počet za všech 22 otázek), a průměrný počet osob, u kterých došlo ke snížení kvality života ( průměr za všech 22 otázek).
počáteční čas vyšetření se studijním týmem, čas operace (3 měsíce po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett T Chiquet, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-DB-20-0311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor: Retrospektivní skupina (kontrola)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit