Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di DynaCleft® sui tessuti molli e sulla qualità della vita per i neonati con labbro leporino unilaterale incompleto

5 dicembre 2024 aggiornato da: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia del sistema DynaCleft® sui tessuti molli di neonati con labbro leporino incompleto unilaterale e valutare le influenze sulla qualità della vita dei neonati sottoposti a DynaCleft® e su quella delle loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo retrospettivo:

  • Labbro leporino unilaterale con o senza palatoschisi
  • Pazienti di un singolo chirurgo (Matthew Greives, MD)

  • Pazienti con fotografie complete:

    • Dopo la nascita, prima visita
    • Alla riparazione del labbro leporino (3-4 mesi)
    • Riparazione della schisi post-operatoria (circa 1 anno di età)

Gruppo potenziale:

  • Pazienti con labbro leporino unilaterale incompleto con o senza palatoschisi
  • Pazienti di qualsiasi chirurgo

Criteri di esclusione:

Gruppo retrospettivo:

  • Labbro leporino bilaterale o labbro leporino unilaterale completo
  • Pazienti operati da altri chirurghi primari
  • I pazienti con registrazioni fotografiche incomplete saranno valutati per determinare se il paziente debba essere escluso

Gruppo potenziale:

  • Pazienti con labbro leporino bilaterale o labbro leporino completo unilaterale
  • Pazienti i cui genitori rifiutano di acconsentire all'inclusione
  • Pazienti con allergie al nastro adesivo del DynaCleft®
  • Pazienti con condizioni craniofacciali sindromiche o fessure facciali di tipo Tessier

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo prospettico
Dispositivo: Gruppo prospettico

La popolazione dello studio per l'aspetto prospettico includerà neonati reclutati con labbro leporino incompleto unilaterale non trattato.

La terapia DynaCleft® + Nasal Elevator sarà discussa con i genitori come opzione ortopedica prechirurgica in attesa della riparazione chirurgica primaria della labbro leporino che si verifica in genere tra i 3 e i 6 mesi. La durata dello studio sarà fino a tre mesi dall'intervento pre-chirurgico. Le fotografie devono essere scattate alla visita iniziale prima dell'intervento prechirurgico e successivamente al completamento della terapia DynaCleft® immediatamente prima dell'intervento chirurgico alle labbra. Gli angoli da fotografare devono includere la vista standard anteriore-posteriore, di profilo ea occhio di verme.

Le misure lineari saranno ottenute con un righello e registrate in millimetri. Verrà utilizzato un goniometro per misurare gli angoli.
Comparatore attivo: Gruppo retrospettivo (controllo)
Altro: Comparatore: gruppo retrospettivo (controllo)
Il gruppo di controllo per questo studio sarà ottenuto da una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche elettroniche di pazienti con labbro leporino incompleto sottoposti a intervento chirurgico senza interventi prechirurgici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei tessuti molli indicati dalla larghezza del labbro leporino misurata da fotografie cliniche extraorali
Lasso di tempo: ora iniziale dell'esame con il team di studio, ora dell'intervento chirurgico (3 mesi dopo l'intervento)
La larghezza del labbro leporino è stata misurata da fotografie cliniche extraorali. I dati riportati sono la larghezza del labbro leporino a 3 mesi meno la larghezza del labbro leporino al momento dell'esame iniziale.
ora iniziale dell'esame con il team di studio, ora dell'intervento chirurgico (3 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti nei tessuti molli indicati dall'angolo columellare misurato da fotografie cliniche extraorali
Lasso di tempo: ora iniziale dell'esame con il team di studio, ora dell'intervento chirurgico (3 mesi dopo l'intervento)
L'angolo columellare è stato misurato da fotografie cliniche extraorali. I dati riportati sono l'angolo columellare a 3 mesi meno l'angolo columellare al momento dell'esame iniziale.
ora iniziale dell'esame con il team di studio, ora dell'intervento chirurgico (3 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti nei tessuti molli indicati dall'altezza della narice misurata da fotografie cliniche extraorali
Lasso di tempo: ora iniziale dell'esame con il team di studio, ora dell'intervento chirurgico (3 mesi dopo l'intervento)
I dati non sono stati raccolti per questo risultato. I dati non sono stati raccolti per questo risultato. I dati non sono stati raccolti per questo risultato. I dati non sono stati raccolti per questo risultato. I dati non sono stati raccolti per questo risultato.
ora iniziale dell'esame con il team di studio, ora dell'intervento chirurgico (3 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti nei tessuti molli indicati dalla larghezza della narice misurata da fotografie cliniche extraorali
Lasso di tempo: ora iniziale dell'esame con il team di studio, ora dell'intervento chirurgico (3 mesi dopo l'intervento)
I dati non sono stati raccolti per questo risultato. I dati non sono stati raccolti per questo risultato. I dati non sono stati raccolti per questo risultato. I dati non sono stati raccolti per questo risultato. I dati non sono stati raccolti per questo risultato.
ora iniziale dell'esame con il team di studio, ora dell'intervento chirurgico (3 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di risposte che indicano miglioramento, nessun cambiamento o diminuzione della qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita del neonato e del nuovo genitore
Lasso di tempo: ora iniziale dell'esame con il team di studio, ora dell'intervento chirurgico (3 mesi dopo l'intervento)
Il questionario sulla qualità della vita dei neonati e dei nuovi genitori è composto da 22 domande relative alla qualità della vita. Per ciascuna domanda è stato determinato se la risposta a 3 mesi indicava un miglioramento, nessun cambiamento o una diminuzione della qualità della vita rispetto alla risposta al momento dell'esame iniziale. Il numero medio con un miglioramento della qualità della vita (media di tutte le 22 domande), il numero medio che non ha avuto alcun cambiamento nella qualità della vita (media di tutte le 22 domande) e il numero medio che ha avuto una diminuzione della qualità della vita ( media su tutte le 22 domande) vengono riportati.
ora iniziale dell'esame con il team di studio, ora dell'intervento chirurgico (3 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett T Chiquet, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-DB-20-0311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comparatore: gruppo retrospettivo (controllo)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi