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Auswirkungen von DynaCleft® auf Weichgewebe und Lebensqualität bei Säuglingen mit unvollständiger einseitiger Lippenspalte

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des DynaCleft®-Systems auf Weichgewebe von Säuglingen mit einseitiger unvollständiger Lippenspalte zu untersuchen und die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Säuglingen, die sich DynaCleft® unterzogen haben, und der ihrer Familien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Retrospektive Gruppe:

  • Einseitige Lippenspalte mit oder ohne Gaumenspalte
  • Patienten eines einzelnen Chirurgen (Matthew Greives, MD)

  • Patienten mit vollständigen Fotos:

    • Erster Besuch nach der Geburt
    • Bei Lippenspaltenkorrektur (3-4 Monate)
    • Postoperative Spaltreparatur (ca. 1 Jahr alt)

Interessentengruppe:

  • Patienten mit unvollständiger einseitiger Lippenspalte mit oder ohne Gaumenspalte
  • Patienten von jedem Chirurgen

Ausschlusskriterien:

Retrospektive Gruppe:

  • Bilaterale Lippenspalte oder komplette einseitige Lippenspalte
  • Patienten, die von anderen Primärchirurgen operiert wurden
  • Patienten mit unvollständigen Fotoaufzeichnungen werden ausgewertet, um festzustellen, ob der Patient ausgeschlossen werden sollte

Interessentengruppe:

  • Patienten mit beidseitiger Lippenspalte oder kompletter einseitiger Lippenspalte
  • Patienten, deren Eltern sich weigern, der Aufnahme zuzustimmen
  • Patienten mit Tape-Allergie gegen den Kleber des DynaCleft®
  • Patienten mit syndromalen kraniofazialen Erkrankungen oder Gesichtsspalten vom Tessier-Typ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive Gruppe
Gerät: Prospektive Gruppe

Die Studienpopulation für den prospektiven Aspekt umfasst rekrutierte Neugeborene mit unbehandelter einseitiger unvollständiger Lippenspalte.

Die Therapie mit DynaCleft® + Nasenlift wird mit den Eltern als präoperative orthopädische Option besprochen, während auf die primäre chirurgische Korrektur der Lippenspalte gewartet wird, die typischerweise im Alter zwischen 3 und 6 Monaten erfolgt. Die Studiendauer beträgt bis zu drei Monate des präoperativen Eingriffs. Fotos müssen beim ersten Besuch vor dem präoperativen Eingriff und später nach Abschluss der DynaCleft®-Therapie unmittelbar vor der Lippenoperation gemacht werden. Die abzubildenden Winkel müssen die standardmäßige Anterior-Posterior-, Profil- und Froschperspektive umfassen.

Lineare Messungen werden mit einem Lineal erhalten und in Millimetern registriert. Ein Goniometer wird verwendet, um Winkel zu messen.
Aktiver Komparator: Retrospektive Gruppe(Kontrolle)
Sonstiges: Komparator: Retrospektive Gruppe (Kontrolle)
Die Kontrollgruppe für diese Studie wird aus einer retrospektiven Auswertung elektronischer Patientenakten von Patienten mit inkompletter Lippenspalte, die ohne präoperative Eingriffe operiert wurden, gewonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Weichgewebe, angezeigt durch die Breite der Lippenspalte, gemessen anhand extraoraler klinischer Fotos
Zeitfenster: Erster Zeitpunkt der Untersuchung mit dem Studienteam, Zeitpunkt der Operation (3 Monate nach dem Eingriff)
Die Breite der Lippenspalte wurde anhand extraoraler klinischer Fotos gemessen. Die angegebenen Daten sind die Breite der Lippenspalte nach 3 Monaten minus die Breite der Lippenspalte zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung.
Erster Zeitpunkt der Untersuchung mit dem Studienteam, Zeitpunkt der Operation (3 Monate nach dem Eingriff)
Veränderungen im Weichgewebe, angezeigt durch den Columellawinkel, gemessen anhand extraoraler klinischer Fotos
Zeitfenster: Erster Zeitpunkt der Untersuchung mit dem Studienteam, Zeitpunkt der Operation (3 Monate nach dem Eingriff)
Der Columellawinkel wurde anhand extraoraler klinischer Fotos gemessen. Die gemeldeten Daten beziehen sich auf den Columellawinkel nach 3 Monaten abzüglich des Columellawinkels zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung.
Erster Zeitpunkt der Untersuchung mit dem Studienteam, Zeitpunkt der Operation (3 Monate nach dem Eingriff)
Veränderungen im Weichgewebe, angezeigt durch die anhand extraoraler klinischer Fotos gemessene Nasenlochhöhe
Zeitfenster: Erster Zeitpunkt der Untersuchung mit dem Studienteam, Zeitpunkt der Operation (3 Monate nach dem Eingriff)
Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben. Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben. Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben. Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben. Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben.
Erster Zeitpunkt der Untersuchung mit dem Studienteam, Zeitpunkt der Operation (3 Monate nach dem Eingriff)
Veränderungen im Weichgewebe, angezeigt durch die Nasenlochbreite, gemessen anhand extraoraler klinischer Fotos
Zeitfenster: Erster Zeitpunkt der Untersuchung mit dem Studienteam, Zeitpunkt der Operation (3 Monate nach dem Eingriff)
Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben. Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben. Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben. Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben. Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben.
Erster Zeitpunkt der Untersuchung mit dem Studienteam, Zeitpunkt der Operation (3 Monate nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Antworten, die eine Verbesserung, keine Veränderung oder eine Verschlechterung der Lebensqualität anzeigen, wie anhand des Fragebogens zur Lebensqualität von Säuglingen und neuen Eltern beurteilt
Zeitfenster: Erster Zeitpunkt der Untersuchung mit dem Studienteam, Zeitpunkt der Operation (3 Monate nach dem Eingriff)
Der Fragebogen zur Lebensqualität von Säuglingen und neuen Eltern besteht aus 22 Fragen zur Lebensqualität. Für jede Frage wurde ermittelt, ob die Antwort nach 3 Monaten eine Verbesserung, keine Veränderung oder eine Verschlechterung der Lebensqualität im Vergleich zur Antwort zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung anzeigte. Die durchschnittliche Anzahl mit einer Verbesserung der Lebensqualität (gemittelt über alle 22 Fragen), die durchschnittliche Anzahl mit keiner Veränderung der Lebensqualität (gemittelt über alle 22 Fragen) und die durchschnittliche Anzahl mit einer Verschlechterung der Lebensqualität ( gemittelt über alle 22 Fragen) angegeben.
Erster Zeitpunkt der Untersuchung mit dem Studienteam, Zeitpunkt der Operation (3 Monate nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett T Chiquet, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-DB-20-0311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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