Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние DynaCleft® на мягкие ткани и качество жизни детей с неполной односторонней расщелиной губы

5 декабря 2024 г. обновлено: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является изучение эффективности системы DynaCleft® на мягких тканях младенцев с односторонней неполной расщелиной губы и оценка влияния на качество жизни детей, перенесших DynaCleft®, и их семей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Ретроспективная группа:

  • Односторонняя расщелина губы с расщелиной неба или без нее
  • Пациенты одного хирурга (Мэттью Грейвс, доктор медицины)

  • Пациенты с полными фотографиями:

    • Первое посещение после рождения
    • При коррекции заячьей губы (3-4 месяца)
    • Послеоперационная коррекция расщелины (возраст около 1 года)

Перспективная группа:

  • Пациенты с неполной односторонней расщелиной губы с расщелиной неба или без нее
  • Пациенты любого хирурга

Критерий исключения:

Ретроспективная группа:

  • Двусторонняя расщелина губы или полная односторонняя расщелина губы
  • Пациенты, оперированные другими первичными хирургами
  • Пациенты с неполными фотозаписями будут оценены, чтобы определить, следует ли исключить пациента из исследования.

Перспективная группа:

  • Пациенты с двусторонней расщелиной губы или полной односторонней расщелиной губы
  • Пациенты, чьи родители отказываются дать согласие на включение
  • Пациенты с аллергией на пластырь DynaCleft®.
  • Пациенты с синдромальными черепно-лицевыми заболеваниями или лицевыми расщелинами типа Тессье

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перспективная группа
Устройство: Перспективная группа

Исследуемая популяция для проспективного аспекта будет включать набранных новорожденных с нелеченой односторонней неполной расщелиной губы.

Терапия DynaCleft® + Nasal Elevator будет обсуждаться с родителями в качестве дооперационного ортопедического варианта в ожидании первичной хирургической коррекции заячьей губы, которая обычно проводится в возрасте от 3 до 6 месяцев. Продолжительность исследования будет составлять до трех месяцев дооперационного вмешательства. Фотографии должны быть сделаны при первом посещении перед предоперационным вмешательством, а затем после завершения терапии DynaCleft® непосредственно перед операцией на губах. Ракурсы, которые должны быть изображены, должны включать стандартную передне-заднюю проекцию, профиль и вид «червячный глаз».

Линейные измерения будут получены с помощью линейки и зарегистрированы в миллиметрах. Гониометр будет использоваться для измерения углов.
Активный компаратор: Ретроспективная группа(Контроль)
Другой: Компаратор: ретроспективная группа (контроль)
Контрольная группа для этого исследования будет получена из ретроспективного обзора электронных медицинских карт пациентов с неполной заячьей губой, перенесших операцию без каких-либо дооперационных вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мягких тканей, определяемые по ширине заячьей губы, измеренной по внеротовым клиническим фотографиям
Временное ограничение: начальное время обследования исследовательской группой, время операции (3 месяца после вмешательства)
Ширину заячьей губы измеряли по экстраоральным клиническим фотографиям. Представленные данные представляют собой ширину заячьей губы через 3 месяца минус ширина заячьей губы на момент первоначального обследования.
начальное время обследования исследовательской группой, время операции (3 месяца после вмешательства)
Изменения мягких тканей, указанные по колумеллярному углу, измеренному на внеротовых клинических фотографиях
Временное ограничение: начальное время обследования исследовательской группой, время операции (3 месяца после вмешательства)
Колумеллярный угол измеряли по экстраоральным клиническим фотографиям. Представленные данные представляют собой колумеллярный угол через 3 месяца минус колумеллярный угол на момент первоначального обследования.
начальное время обследования исследовательской группой, время операции (3 месяца после вмешательства)
Изменения мягких тканей, на что указывает высота ноздри, измеренная на внеротовых клинических фотографиях
Временное ограничение: начальное время обследования исследовательской группой, время операции (3 месяца после вмешательства)
Данные для этого результата не собирались. Данные для этого результата не собирались. Данные для этого результата не собирались. Данные для этого результата не собирались. Данные для этого результата не собирались.
начальное время обследования исследовательской группой, время операции (3 месяца после вмешательства)
Изменения мягких тканей, определяемые по ширине ноздри, измеренной по внеротовым клиническим фотографиям
Временное ограничение: начальное время обследования исследовательской группой, время операции (3 месяца после вмешательства)
Данные для этого результата не собирались. Данные для этого результата не собирались. Данные для этого результата не собирались. Данные для этого результата не собирались. Данные для этого результата не собирались.
начальное время обследования исследовательской группой, время операции (3 месяца после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество ответов, указывающих на улучшение, отсутствие изменений или снижение качества жизни по оценке опросника качества жизни младенца и нового родителя
Временное ограничение: начальное время обследования исследовательской группой, время операции (3 месяца после вмешательства)
Анкета о качестве жизни младенцев и молодых родителей состоит из 22 вопросов, касающихся качества жизни. По каждому вопросу определялось, свидетельствовал ли ответ через 3 месяца об улучшении, отсутствии изменений или снижении качества жизни по сравнению с ответом на момент первоначального обследования. Среднее число с улучшением качества жизни (в среднем по всем 22 вопросам), среднее количество, у которого качество жизни не изменилось (в среднем по всем 22 вопросам), и среднее количество, у которых наблюдалось снижение качества жизни (усредненное по всем 22 вопросам). усреднено по всем 22 вопросам).
начальное время обследования исследовательской группой, время операции (3 месяца после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Brett T Chiquet, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-DB-20-0311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компаратор: ретроспективная группа (контроль)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться