Efeitos do DynaCleft® nos tecidos moles e na qualidade de vida de bebês com lábio leporino unilateral incompleto
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do sistema DynaCleft® em tecidos moles de bebês com lábio leporino unilateral incompleto e avaliar as influências na qualidade de vida de bebês submetidos a DynaCleft® e de suas famílias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo Retrospectivo:
- Fenda labial unilateral com ou sem fenda palatina
- Pacientes de um único cirurgião (Matthew Greives, MD)
Pacientes com fotografias completas:
- Após o nascimento, primeira visita
- No reparo do lábio leporino (3-4 meses)
- Correção de fissura pós-operatória (cerca de 1 ano de idade)
Grupo Prospectivo:
- Pacientes com fissura labial unilateral incompleta com ou sem fissura palatina
- Pacientes de qualquer cirurgião
Critério de exclusão:
Grupo Retrospectivo:
- Fenda labial bilateral ou fenda labial unilateral completa
- Pacientes operados por outros cirurgiões primários
- Pacientes com registros fotográficos incompletos serão avaliados para determinar se o paciente deve ser excluído
Grupo Prospectivo:
- Pacientes com lábio leporino bilateral ou lábio leporino unilateral completo
- Pacientes cujos pais se recusam a consentir a inclusão
- Pacientes com alergia ao adesivo do DynaCleft®
- Pacientes com condições craniofaciais sindrômicas ou fissuras faciais do tipo Tessier
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Prospectivo
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A população do estudo para o aspecto prospectivo incluirá recém-nascidos recrutados com fissura labial incompleta unilateral não tratada. A terapia DynaCleft® + Elevador Nasal será discutida com os pais como uma opção ortopédica pré-cirúrgica enquanto se aguarda o reparo cirúrgico primário do lábio leporino que normalmente ocorre entre as idades de 3 a 6 meses. A duração do estudo será de até três meses de intervenção pré-cirúrgica. As fotografias devem ser tiradas na visita inicial antes da intervenção pré-cirúrgica e posteriormente na conclusão da terapia DynaCleft® imediatamente antes da cirurgia labial. Os ângulos a serem retratados devem incluir a visão padrão ântero-posterior, perfil e olho de verme. As medidas lineares serão obtidas com régua e registradas em milímetros. Um goniômetro será usado para medir ângulos. |
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Comparador Ativo: Grupo Retrospectivo (Controle)
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O grupo controle para este estudo será obtido a partir de uma revisão retrospectiva de prontuários eletrônicos de pacientes com fissura labial incompleta submetidos à cirurgia sem nenhuma intervenção pré-cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos tecidos moles, conforme indicado pela largura da fenda labial medida a partir de fotografias clínicas extraorais
Prazo: tempo inicial do exame com a equipe do estudo, tempo da cirurgia (3 meses após a intervenção)
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A largura da fissura labial foi medida a partir de fotografias clínicas extraorais.
Os dados relatados são a largura do lábio leporino aos 3 meses menos a largura do lábio leporino no momento do exame inicial.
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tempo inicial do exame com a equipe do estudo, tempo da cirurgia (3 meses após a intervenção)
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Alterações nos tecidos moles conforme indicado pelo ângulo columelar medido a partir de fotografias clínicas extraorais
Prazo: tempo inicial do exame com a equipe do estudo, tempo da cirurgia (3 meses após a intervenção)
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O ângulo columelar foi medido a partir de fotografias clínicas extraorais.
Os dados relatados são o ângulo columelar aos 3 meses menos o ângulo columelar no momento do exame inicial.
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tempo inicial do exame com a equipe do estudo, tempo da cirurgia (3 meses após a intervenção)
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Alterações nos tecidos moles, conforme indicado pela altura da narina medida em fotografias clínicas extraorais
Prazo: tempo inicial do exame com a equipe do estudo, tempo da cirurgia (3 meses após a intervenção)
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Não foram coletados dados para este desfecho.
Não foram coletados dados para este desfecho.
Não foram coletados dados para este desfecho.
Não foram coletados dados para este desfecho.
Não foram coletados dados para este desfecho.
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tempo inicial do exame com a equipe do estudo, tempo da cirurgia (3 meses após a intervenção)
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Alterações nos tecidos moles conforme indicado pela largura da narina medida a partir de fotografias clínicas extraorais
Prazo: tempo inicial do exame com a equipe do estudo, tempo da cirurgia (3 meses após a intervenção)
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Não foram coletados dados para este desfecho.
Não foram coletados dados para este desfecho.
Não foram coletados dados para este desfecho.
Não foram coletados dados para este desfecho.
Não foram coletados dados para este desfecho.
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tempo inicial do exame com a equipe do estudo, tempo da cirurgia (3 meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de respostas indicando melhora, nenhuma mudança ou diminuição na qualidade de vida avaliada pelo questionário de qualidade de vida do bebê e dos novos pais
Prazo: tempo inicial do exame com a equipe do estudo, tempo da cirurgia (3 meses após a intervenção)
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O questionário de qualidade de vida para bebês e novos pais consiste em 22 questões relacionadas à qualidade de vida.
Para cada questão, foi determinado se a resposta aos 3 meses indicava uma melhoria, nenhuma alteração ou uma diminuição na qualidade de vida em relação à resposta no momento do exame inicial.
O número médio com melhoria na qualidade de vida (média de todas as 22 questões), o número médio que não teve alteração na qualidade de vida (média de todas as 22 questões) e o número médio que teve uma diminuição na qualidade de vida ( média de todas as 22 questões) são relatadas.
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tempo inicial do exame com a equipe do estudo, tempo da cirurgia (3 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Brett T Chiquet, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-DB-20-0311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .