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Effets de DynaCleft® sur les tissus mous et sur la qualité de vie des nourrissons présentant une fente labiale unilatérale incomplète

5 décembre 2024 mis à jour par: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité du système DynaCleft® sur les tissus mous des nourrissons présentant une fente labiale incomplète unilatérale et d'évaluer les influences sur la qualité de vie des nourrissons ayant subi DynaCleft® et celle de leurs familles.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Groupe rétrospectif :

  • Fente labiale unilatérale avec ou sans fente palatine
  • Patients d'un seul chirurgien (Matthew Greives, MD)

  • Patients avec photographies complètes :

    • Après la naissance, première visite
    • Lors de la réparation d'une fente labiale (3-4 mois)
    • Réparation de fente post-opératoire (environ 1 an)

Groupe prospectif :

  • Patients présentant une fente labiale unilatérale incomplète avec ou sans fente palatine
  • Patients de n'importe quel chirurgien

Critère d'exclusion:

Groupe rétrospectif :

  • Fente labiale bilatérale ou fente labiale unilatérale complète
  • Patients opérés par d'autres chirurgiens primaires
  • Les patients dont les dossiers photo sont incomplets seront évalués pour déterminer si le patient doit être exclu

Groupe prospectif :

  • Patients avec une fente labiale bilatérale ou une fente labiale unilatérale complète
  • Patients dont les parents refusent de consentir à l'inclusion
  • Patients allergiques au ruban adhésif à l'adhésif du DynaCleft®
  • Patients présentant des affections craniofaciales syndromiques ou des fentes faciales de type Tessier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe prospectif
Dispositif: Groupe prospectif

La population d'étude pour l'aspect prospectif comprendra des nouveau-nés recrutés avec une fente labiale incomplète unilatérale non traitée.

La thérapie DynaCleft® + Nasal Elevator sera discutée avec le(s) parent(s) en tant qu'option orthopédique préchirurgicale en attendant la réparation chirurgicale primaire de la fente labiale qui survient généralement entre 3 et 6 mois. La durée de l'étude sera jusqu'à trois mois d'intervention préchirurgicale. Les photographies doivent être prises lors de la visite initiale avant l'intervention préchirurgicale et plus tard à la fin de la thérapie DynaCleft® immédiatement avant la chirurgie des lèvres. Les angles à représenter doivent inclure la vue standard antéro-postérieure, de profil et en œil de ver.

Les mesures linéaires seront obtenues avec une règle et enregistrées en millimètres. Un goniomètre sera utilisé pour mesurer les angles.
Comparateur actif: Groupe rétrospectif (contrôle)
Autre: Comparateur : groupe rétrospectif (contrôle)
Le groupe témoin de cette étude sera obtenu à partir d'un examen rétrospectif des dossiers de santé électroniques de patients présentant une fente labiale incomplète qui ont subi une intervention chirurgicale sans aucune intervention préchirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des tissus mous indiquées par la largeur de la fente labiale mesurée à partir de photographies cliniques extra-orales
Délai: heure initiale de l'examen avec l'équipe d'étude, heure de l'intervention chirurgicale (3 mois après l'intervention)
La largeur de la fente labiale a été mesurée à partir de photographies cliniques extra-orales. Les données rapportées correspondent à la largeur de la fente labiale à 3 mois moins la largeur de la fente labiale au moment de l'examen initial.
heure initiale de l'examen avec l'équipe d'étude, heure de l'intervention chirurgicale (3 mois après l'intervention)
Modifications des tissus mous indiquées par l'angle columellaire mesuré à partir de photographies cliniques extra-orales
Délai: heure initiale de l'examen avec l'équipe d'étude, heure de l'intervention chirurgicale (3 mois après l'intervention)
L'angle columellaire a été mesuré à partir de photographies cliniques extra-orales. Les données rapportées sont l'angle columellaire à 3 mois moins l'angle columellaire au moment de l'examen initial.
heure initiale de l'examen avec l'équipe d'étude, heure de l'intervention chirurgicale (3 mois après l'intervention)
Modifications des tissus mous indiquées par la hauteur des narines mesurée à partir de photographies cliniques extra-orales
Délai: heure initiale de l'examen avec l'équipe d'étude, heure de l'intervention chirurgicale (3 mois après l'intervention)
Aucune donnée n’a été collectée pour ce résultat. Aucune donnée n’a été collectée pour ce résultat. Aucune donnée n’a été collectée pour ce résultat. Aucune donnée n’a été collectée pour ce résultat. Aucune donnée n’a été collectée pour ce résultat.
heure initiale de l'examen avec l'équipe d'étude, heure de l'intervention chirurgicale (3 mois après l'intervention)
Modifications des tissus mous indiquées par la largeur des narines mesurée à partir de photographies cliniques extra-orales
Délai: heure initiale de l'examen avec l'équipe d'étude, heure de l'intervention chirurgicale (3 mois après l'intervention)
Aucune donnée n’a été collectée pour ce résultat. Aucune donnée n’a été collectée pour ce résultat. Aucune donnée n’a été collectée pour ce résultat. Aucune donnée n’a été collectée pour ce résultat. Aucune donnée n’a été collectée pour ce résultat.
heure initiale de l'examen avec l'équipe d'étude, heure de l'intervention chirurgicale (3 mois après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de réponses indiquant une amélioration, aucun changement ou une diminution de la qualité de vie, telle qu'évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie des nourrissons et des nouveaux parents
Délai: heure initiale de l'examen avec l'équipe d'étude, heure de l'intervention chirurgicale (3 mois après l'intervention)
Le questionnaire sur la qualité de vie des nourrissons et des nouveaux parents comprend 22 questions liées à la qualité de vie. Pour chaque question, il a été déterminé si la réponse à 3 mois indiquait une amélioration, aucun changement ou une diminution de la qualité de vie par rapport à la réponse au moment de l'examen initial. Le nombre moyen dont la qualité de vie s'est améliorée (en moyenne sur les 22 questions), le nombre moyen dont la qualité de vie n'a pas changé (en moyenne sur les 22 questions) et le nombre moyen dont la qualité de vie a diminué ( (moyenne sur les 22 questions) sont rapportés.
heure initiale de l'examen avec l'équipe d'étude, heure de l'intervention chirurgicale (3 mois après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brett T Chiquet, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-DB-20-0311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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