DynaCleft® 对软组织和不完全性单侧唇裂婴儿生活质量的影响
2024年12月5日 更新者：Brett Thomas Chiquet、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是检查 DynaCleft® 系统对单侧不完全性唇裂婴儿软组织的有效性，并评估对接受 DynaCleft® 治疗的婴儿及其家人的生活质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
回顾组：
- 伴或不伴腭裂的单侧唇裂
- 单一外科医生的患者（Matthew Greives，医学博士）
完整照片患者：
- 出生后，第一次访问
- 唇裂修复（3-4个月）
- 术后裂隙修复（1岁左右）
准群体：
- 伴或不伴腭裂的不完全性单侧唇裂患者
- 任何外科医生的患者
排除标准：
回顾组：
- 双侧唇裂或完全性单侧唇裂
- 由其他初级外科医生进行手术的患者
- 照片记录不完整的患者将被评估以确定是否应排除该患者
准群体：
- 双侧唇裂或完全性单侧唇裂患者
- 父母拒绝同意纳入的患者
- 对 DynaCleft® 粘合剂过敏的患者
- 患有综合征性颅面疾病或 Tessier 型面裂的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：准群体
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前瞻性方面的研究人群将包括招募的患有未经治疗的单侧不完全性唇裂的新生儿。 DynaCleft® + 鼻上提器疗法将作为术前骨科选择与父母讨论，同时等待通常发生在 3 至 6 个月之间的初级唇裂手术修复。研究持续时间将长达三个月的术前干预。照片将在术前干预前的初次就诊时拍摄，随后在唇部手术前完成 DynaCleft® 治疗时拍摄。 要拍摄的角度包括标准的前后视图、侧面视图和虫眼视图。 将使用尺子获得线性测量值并以毫米为单位记录。 测角仪将用于测量角度。 |
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有源比较器：回顾组（对照）
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本研究的对照组将从不完全性唇裂患者的电子健康记录的回顾性图表审查中获得，这些患者在没有任何术前干预的情况下接受了手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据口外临床照片测量的唇裂宽度显示软组织的变化
大体时间：研究小组初次检查时间、手术时间（干预后3个月）
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唇裂的宽度是根据口外临床照片测量的。
报告的数据是 3 个月时的唇裂宽度减去初次检查时的唇裂宽度。
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研究小组初次检查时间、手术时间（干预后3个月）
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从口外临床照片测量的小柱角度表明软组织的变化
大体时间：研究小组初次检查时间、手术时间（干预后3个月）
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根据口外临床照片测量柱状角。
报告的数据为 3 个月时的小柱角减去初次检查时的小柱角。
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研究小组初次检查时间、手术时间（干预后3个月）
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从口外临床照片测量的鼻孔高度表明软组织的变化
大体时间：研究小组初次检查时间、手术时间（干预后3个月）
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没有收集该结果的数据。
没有收集该结果的数据。
没有收集该结果的数据。
没有收集该结果的数据。
没有收集该结果的数据。
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研究小组初次检查时间、手术时间（干预后3个月）
|
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根据口外临床照片测量的鼻孔宽度表明软组织的变化
大体时间：研究小组初次检查时间、手术时间（干预后3个月）
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没有收集该结果的数据。
没有收集该结果的数据。
没有收集该结果的数据。
没有收集该结果的数据。
没有收集该结果的数据。
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研究小组初次检查时间、手术时间（干预后3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿和新生儿父母生活质量问卷评估显示生活质量改善、无变化或下降的平均答复数
大体时间：研究小组初次检查时间、手术时间（干预后3个月）
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婴儿和新生儿父母生活质量调查问卷包含 22 个与生活质量相关的问题。
对于每个问题，确定 3 个月时的反应是否表明相对于初次检查时的反应，生活质量有所改善、无变化或下降。
生活质量改善的平均人数（所有 22 个问题的平均值）、生活质量没有变化的平均人数（所有 22 个问题的平均值）以及生活质量下降的平均人数（报告所有 22 个问题的平均值）。
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研究小组初次检查时间、手术时间（干预后3个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brett T Chiquet, DDS、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (实际的)
2021年4月6日
研究完成 (实际的)
2021年4月6日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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