Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DynaCleft®-effekter på mykt vev og på livskvalitet for spedbarn med ufullstendig ensidig leppe

5. desember 2024 oppdatert av: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten til DynaCleft®-systemet på mykt vev hos spedbarn med ensidig ufullstendig leppespalte og å vurdere påvirkning på livskvaliteten for spedbarn som gjennomgikk DynaCleft® og deres familier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Retrospektiv gruppe:

  • Ensidig leppespalte med eller uten ganespalte
  • Pasienter av en enkelt kirurg (Matthew Greives, MD)

  • Pasienter med komplette bilder:

    • Etter fødselen, første besøk
    • Ved leppespalte reparasjon (3-4 måneder)
    • Postoperativ spaltreparasjon (ca. 1 års alder)

Potensiell gruppe:

  • Pasienter med ufullstendig ensidig leppespalte med eller uten ganespalte
  • Pasienter til enhver kirurg

Ekskluderingskriterier:

Retrospektiv gruppe:

  • Bilateral leppespalte eller komplett ensidig leppespalte
  • Pasienter operert av andre primærkirurger
  • Pasienter med ufullstendige fotojournaler vil bli evaluert for å avgjøre om pasienten skal ekskluderes

Potensiell gruppe:

  • Pasienter med bilateral leppespalte eller komplett unilateral leppespalte
  • Pasienter hvis foreldre nekter å samtykke til inkludering
  • Pasienter med tapeallergi mot limet til DynaCleft®
  • Pasienter med syndromiske kraniofasiale tilstander eller ansiktsspalter av typen Tessier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv gruppe
Enhet: Prospektiv gruppe

Studiepopulasjonen for det prospektive aspektet vil inkludere rekrutterte nyfødte med ubehandlet ensidig ufullstendig leppespalte.

DynaCleft® + Nasal Elevator-terapi vil bli diskutert med foreldrene som et prekirurgisk ortopedisk alternativ mens de venter på primær leppespalte kirurgisk reparasjon som vanligvis forekommer i alderen 3 til 6 måneder. Studiens varighet vil være opptil tre måneder med prekirurgisk intervensjon. Fotografier skal tas ved første besøk før presurgisk intervensjon og senere ved fullføring av DynaCleft®-behandlingen rett før leppeoperasjon. Vinkler som skal avbildes skal inkludere standard anterior-posterior, profil og ormeøye.

Lineære mål vil bli oppnådd med en linjal og registrert i millimeter. Et goniometer vil bli brukt til å måle vinkler.
Aktiv komparator: Retrospektiv gruppe (kontroll)
Annen: Komparator: Retrospective Group (Control)
Kontrollgruppen for denne studien vil bli hentet fra en retrospektiv kartgjennomgang av elektroniske helsejournaler til pasienter med ufullstendig leppespalte som ble operert uten noen prekirurgiske inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i bløtvev som indikert av bredden på leppespalten målt fra ekstraorale kliniske fotografier
Tidsramme: første tidspunkt for undersøkelse med studieteam, tidspunkt for operasjon (3 måneder etter intervensjon)
Bredden av leppespalten ble målt fra ekstraorale kliniske fotografier. Data rapportert er leppespaltens bredde ved 3 måneder minus leppespaltens bredde ved førstegangsundersøkelsen.
første tidspunkt for undersøkelse med studieteam, tidspunkt for operasjon (3 måneder etter intervensjon)
Endringer i bløtvev som indikert av kolumellvinkel målt fra ekstraorale kliniske fotografier
Tidsramme: første tidspunkt for undersøkelse med studieteam, tidspunkt for operasjon (3 måneder etter intervensjon)
Kolumellvinkel ble målt fra ekstraorale kliniske fotografier. Data rapportert er columellar vinkel ved 3 måneder minus columellar vinkel på tidspunktet for første undersøkelse.
første tidspunkt for undersøkelse med studieteam, tidspunkt for operasjon (3 måneder etter intervensjon)
Endringer i bløtvev som indikert av neseborhøyde målt fra ekstraorale kliniske fotografier
Tidsramme: første tidspunkt for undersøkelse med studieteam, tidspunkt for operasjon (3 måneder etter intervensjon)
Data ble ikke samlet inn for dette resultatet. Data ble ikke samlet inn for dette resultatet. Data ble ikke samlet inn for dette resultatet. Data ble ikke samlet inn for dette resultatet. Data ble ikke samlet inn for dette resultatet.
første tidspunkt for undersøkelse med studieteam, tidspunkt for operasjon (3 måneder etter intervensjon)
Endringer i bløtvev som indikert av neseborbredde målt fra ekstraorale kliniske fotografier
Tidsramme: første tidspunkt for undersøkelse med studieteam, tidspunkt for operasjon (3 måneder etter intervensjon)
Data ble ikke samlet inn for dette resultatet. Data ble ikke samlet inn for dette resultatet. Data ble ikke samlet inn for dette resultatet. Data ble ikke samlet inn for dette resultatet. Data ble ikke samlet inn for dette resultatet.
første tidspunkt for undersøkelse med studieteam, tidspunkt for operasjon (3 måneder etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall svar som indikerer forbedring, ingen endring eller reduksjon i livskvalitet, vurdert av spørreskjemaet for spedbarn og nybakte foreldre.
Tidsramme: første tidspunkt for undersøkelse med studieteam, tidspunkt for operasjon (3 måneder etter intervensjon)
Spedbarns- og nybakte foreldres livskvalitetsspørreskjema består av 22 spørsmål knyttet til livskvalitet. For hvert spørsmål ble det bestemt om responsen etter 3 måneder indikerte en forbedring, ingen endring eller en reduksjon i livskvalitet i forhold til responsen ved førstegangsundersøkelsen. Gjennomsnittlig antall med en forbedring i livskvalitet (gjennomsnittlig over alle 22 spørsmål), gjennomsnittlig antall som ikke hadde noen endring i livskvalitet (gjennomsnittlig over alle 22 spørsmål), og gjennomsnittlig antall som hadde redusert livskvalitet ( gjennomsnitt over alle 22 spørsmål) rapporteres.
første tidspunkt for undersøkelse med studieteam, tidspunkt for operasjon (3 måneder etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett T Chiquet, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-DB-20-0311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komparator: Retrospective Group (Control)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere