健康な被験者を対象とした SHR1459 の第 I 相試験

包含基準:

1. 治験前にインフォームドコンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こり得る悪影響を十分に理解すること。
2. 治験の要件に従って研究を完了する能力と意欲がある。
3. インフォームドコンセントに署名した日の年齢 18 歳から 55 歳まで（両端を含む）、男性および女性。
4. 男性の体重 ≥50 kg、女性の体重 ≥45 kg、肥満指数 (BMI) が 18.0 以上 26.0 kg/m2 以下。
5. 健康状態: 心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、精神疾患、代謝異常などの病歴がないこと。
6. 総合的な身体検査（バイタルサイン、身体検査）、日常臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査など）、胸部X線写真、腹部超音波検査（肝臓、胆嚢、胆管、脾臓、膵臓、腎臓）、など、正常または異常であり、臨床的意義はありません。
7. 12誘導ECGは正常で、男性のQTcFは430ミリ秒未満、女性のQTcFは450ミリ秒未満、心拍数は60を超えています。
8. クレアチニンクリアランス (CLCr) ≧ 80 mL/min、クレアチニンが正常値の上限以下である。
9. 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陰性である場合。
10. 研究期間中および最後の治験薬投与後少なくとも3か月間は禁欲または効果的な非薬物避妊薬の使用に同意すること（女性の場合、研究参加前の2週間の禁欲または効果的な非薬物避妊薬の使用も必要）。

除外基準:

1. スクリーニング後 1 か月以内に献血または 200 mL を超える血液が失われた。またはスクリーニング後 3 か月以内に献血または 400 mL を超える血液の喪失がある。または血液を受け取った
2. 重度の薬物アレルギーまたは薬物アレルギーの既往歴を含むアレルギー体質。 SHR1459、イトラコナゾール、またはその付属品に対するアレルギー歴;
3. 対象者は過去5年間の薬物乱用、または過去3か月の薬物乱用の履歴がある、または乱用薬物（例：モルヒネ/メタンフェタミン/ケタミン/テトラヒドロカンナビノール酸/メチレンジオキシエチルアンフェタミン）の陽性反応がある。
4. 定期的なアルコール摂取と喫煙の履歴（14種類の標準的な飲み物の週平均摂取量を超える、またはそれに等しい、1ドリンク=ワイン150mL、ビール360mL、またはハードリカー45mL、1日当たりタバコ5本以上喫煙）または研究中に喫煙と飲酒を控えない。
5. 心血管機能不全、心筋炎、冠状動脈性心疾患、病的不整脈、脳卒中およびその他の心血管疾患の病歴;
6. 浸潤性肺疾患、肺炎、呼吸困難などの肺疾患。
7. 慢性腎臓病、腎不全、腎性貧血の病歴;
8. 嚥下障害または薬物の吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴;
9. 制御されていない消化性潰瘍、大腸炎、膵炎など。
10. スクリーニング後6か月以内に手術を受けた。
11. 神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝系、骨格筋系などの重要な臓器疾患（コントロール不良の糖尿病、高血圧など）、治験責任医師の判断によりこの治験に参加するのはふさわしくない;
12. スクリーニング前に肝毒性薬（アセトアミノフェン、スタチン脂質低下薬、アジスロマイシン、ダプソン、クラリスロマイシン、フルコナゾール、ケトコナゾールなど）を長期間（連続2週間以上）服用している。
13. スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加したか、この試験に関連する薬剤を使用した。
14. 研究の28日前または研究中に肝酵素の活性を変化させる薬剤を服用している。
15. -治験薬投与の14日前に処方薬または市販薬を服用している。
16. 研究薬投与の14日前にビタミン製品またはハーブを摂取している。
17. 臨床的に重要なまたは他の臨床所見の証拠は、以下の疾患を示しています（胃腸管、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神または心脳血管疾患を含みますがこれらに限定されません）。
18. 他のウイルス感染症（抗 HCV、抗 HIV 陽性、HBs 抗原陽性）または梅毒感染症と組み合わせる。
19. -治験薬服用の48時間前に、グレープフルーツ、またはグレープフルーツ、ドラゴンフルーツ、マンゴー、ライム、ゴレンシを含む製品、またはそれらから調製された食品または飲料を摂取したことがある; カフェイン、キサンチンまたはアルコールを含む食品または飲料（チョコレート、紅茶、コーヒー、コーラを含む） 、など）;激しい運動、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の要因。
20. スクリーニングによると、胸部X線および腹部超音波検査（肝臓、胆嚢、胆管、脾臓、膵臓、腎臓）の検査項目により、異常および臨床的に重要であることが確認されました。
21. スクリーニング前4週間以内にワクチン接種を受けている人。
22. 静脈穿刺に耐えられない、またはハロ鍼治療の履歴がある。
23. 乳糖不耐症;
24. 特別な食事を必要とし、統一された食事を拒否する。
25. スクリーニングから投与前までの急性疾患を患っている被験者。

26. 研究者の判断では、被験者はこの治験に参加するのに適していません。

    上記の要件に加えて、以下の条件を満たす女性ボランティアも除外される必要があります。

27. スクリーニング（面接）前 30 日以内に避妊薬を服用している。
28. スクリーニング前6か月以内に長時間作用型エストロゲンまたはプロゲステロン注射（プロゲステロン子宮内器具を含む）またはインプラントを使用した。
29. 被験者はスクリーニング前の14日以内にパートナーと避妊なしの性行為を行った。
30. 女性被験者は授乳期間中である。