건강한 피험자에서 SHR1459의 1상 연구

포함 기준:

1. 임상시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
2. 시험의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜의 연령 18세에서 55세(포함), 남성 및 여성;
4. 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg, 체질량 지수(BMI) ≥18.0~≤26.0kg/m2, 포함
5. 건강 상태: 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 정신 장애 및 대사 이상의 병력 부족;
6. 종합신체검사(활력징후, 신체검사), 정기검사실검사(혈액일정, 혈액생화학, 소변일정 등), X-chest radiograph, 복부초음파(간, 담낭, 담관, 비장, 췌장, 신장), 등, 정상 또는 비정상 및 임상적 의미 없음;
7. 12리드 ECG는 정상, 남성의 경우 QTcF <430ms, 여성의 경우 QTcF <450ms, 심박수 >60;
8. 크레아티닌 청소율(CLCr) ≥80 mL/min 및 크레아티닌이 정상 값의 상한치 이하입니다.
9. 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트;
10. 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 금욕 또는 효과적인 비약물 피임법 사용에 대한 동의(여성의 경우 연구 시작 전 2주 동안 금욕 또는 효과적인 비약물 피임법 사용도 필요함).

제외 기준:

1. 헌혈 또는 스크리닝 1개월 이내에 200mL 이상의 혈액 손실; 또는 헌혈 또는 스크리닝 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실; 또는 피를 받았다
2. 심한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기 병력을 포함한 알레르기 체질; SHR1459, 이트라코나졸 또는 그 부속품에 대한 알레르기 병력;
3. 피험자는 지난 5년 동안 약물 남용의 병력이 있거나 지난 3개월 동안 약물 남용 또는 남용 약물(예: 모르핀/메탐페타민/케타민/테트라히드로칸나비놀산/메틸렌디옥시에틸암페타민)에 대해 양성입니다.
4. 정기적인 음주 및 흡연력(주당 평균 14잔 초과, 1잔 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 독주 45mL, 하루 5개비 이상의 흡연) 또는 연구 동안 흡연과 음주를 자제하지 않을 것입니다.
5. 심혈관 기능 장애, 심근염, 관상 동맥 심장 질환, 병적 부정맥, 뇌졸중 및 기타 심혈관 질환의 병력;
6. 침습성 폐질환, 폐렴, 호흡곤란 등을 포함한 폐질환;
7. 만성 신장 질환, 신부전, 신장 빈혈의 병력;
8. 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력;
9. 조절되지 않는 소화성 궤양, 대장염, 췌장염 등
10. 스크리닝 6개월 이내에 수술을 받은 경우;
11. 신경계, 심혈관계, 비뇨계, 소화기, 호흡기, 대사, 골격근계 등 중요한 장기질환(조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 등), 연구자 판단에 본 임상시험 참여가 적합하지 않은 자 ;
12. 스크리닝 전에 장기간(연속 2주 이상) 간독성 약물(예: 아세트아미노펜, 스타틴 지질 강하제, 아지스로마이신, 답손, 클래리트로마이신, 플루코나졸, 케토코나졸)을 복용한 적이 있습니다.
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 본 시험과 관련된 다른 임상시험에 참여했거나 사용한 약물;
14. 연구 전 또는 연구 동안 28일 동안 간 효소의 활동을 변경하는 약물을 복용했습니다.
15. 연구 약물 투여 14일 전에 임의의 처방약 또는 비처방약을 복용함;
16. 연구 약물 투여 14일 전에 임의의 비타민 제품 또는 허브를 섭취함;
17. 임상적으로 유의하거나 다른 임상 소견의 증거는 다음과 같은 질병을 나타냅니다(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음).
18. 다른 바이러스 감염(항HCV, 항HIV 양성, HBsAg 양성) 또는 매독 감염과 결합;
19. 연구 약물을 복용하기 48시간 전에 자몽 또는 자몽, 용과, 망고, 라임, 카람볼라가 포함된 제품 또는 이로부터 준비된 식품 또는 음료를 섭취한 경우, 카페인, 크산틴 또는 알코올을 함유한 식품 또는 음료(초콜릿, 차, 커피, 콜라 포함) , 등.); 격렬한 운동이나 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 요인
20. 선별검사에 따르면 흉부 X선 및 복부초음파(간, 담낭, 담관, 비장, 췌장, 신장) 검사 항목에 비정상이 확인되고 임상적으로 유의미하며;
21. 스크리닝 전 4주 이내의 예방접종을 받은 자;
22. 정맥 천자를 견딜 수 없거나 후광 침술의 병력이 있습니다.
23. 유당 불내성;
24. 특별한 식이 요법을 요구하고 통합 식이 요법을 거부합니다.
25. 스크리닝부터 투약 전까지 급성 질환을 앓는 피험자;

26. 조사관의 판단에 따라 피험자는 이 실험에 참여하기에 적합하지 않습니다.

    위의 요구 사항 외에도 다음 조건을 충족하는 여성 지원자는 제외되어야 합니다.

27. 스크리닝(인터뷰) 전 30일 이내에 피임약을 복용한 적이 있습니다.
28. 스크리닝 전 6개월 이내에 지속형 에스트로겐 또는 프로게스테론 주사(프로게스테론 자궁 내 장치 포함) 또는 임플란트 사용
29. 피험자는 스크리닝 전 14일 이내에 파트너와 무방비 성관계를 가졌습니다.
30. 여성 피험자는 수유 기간에 있습니다.