Badanie fazy I SHR1459 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią, procesem i możliwymi niepożądanymi działaniami w badaniu;
2. Zdolny i chętny do ukończenia badań zgodnie z wymogami badania;
3. Wiek w dniu podpisania świadomej zgody 18 do 55 lat (włącznie), mężczyzna i kobieta;
4. Masa ciała mężczyzny ≥50 kg, masa ciała kobiety ≥45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18,0 do ≤26,0 kg/m2 włącznie;
5. Stan zdrowia: brak historii choroby serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, zaburzenia psychiczne i nieprawidłowości metaboliczne;
6. Kompleksowe badanie przedmiotowe (parametr czynności życiowych, badanie fizykalne), rutynowe badanie laboratoryjne (badanie krwi, biochemia krwi, badanie moczu itp.), RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej (wątroba, pęcherzyk żółciowy, drogi żółciowe, śledziona, trzustka, nerki), itp., normalne lub nieprawidłowe i bez znaczenia klinicznego;
7. 12-odprowadzeniowe EKG jest prawidłowe, QTcF u mężczyzn <430 ms, QTcF u kobiet <450 ms, tętno >60;
8. Klirens kreatyniny (CLCr) ≥80 ml/min, a kreatynina jest mniejsza lub równa górnej granicy normy;
9. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym;
10. Zgoda na abstynencję lub stosowanie skutecznej antykoncepcji nielekowej w okresie badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku (w przypadku kobiet wymagana jest również abstynencja lub stosowanie skutecznej antykoncepcji nielekowej w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania).

Kryteria wyłączenia:

1. Oddanie krwi lub utrata ponad 200 ml krwi w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego; lub oddanie krwi lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego; lub otrzymanej krwi
2. Konstytucja alergiczna, w tym ciężka alergia na lek lub alergia na lek w wywiadzie; historia alergii na SHR1459, itrakonazol lub jego akcesoria;
3. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ma pozytywny wynik na obecność narkotyków (np. morfiny/metamfetaminy/ketaminy/kwasu tetrahydrokannabinolowego/metylenodioksyetyloamfetaminy);
4. Historia regularnego spożywania alkoholu i palenia (przekraczająca lub równa średniemu tygodniowemu spożyciu 14 standardowych drinków; 1 drink = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml mocnych alkoholi; palić więcej niż lub równo 5 papierosów dziennie) lub nie powstrzyma się od palenia i picia podczas badania;
5. Historia dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego, zapalenia mięśnia sercowego, choroby niedokrwiennej serca, patologicznych zaburzeń rytmu, udaru mózgu i innych chorób układu krążenia;
6. Choroby płuc, w tym inwazyjna choroba płuc, zapalenie płuc, duszność itp.;
7. Przewlekła choroba nerek w wywiadzie, niewydolność nerek, niedokrwistość nerkowa;
8. Historia dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która wpływa na wchłanianie leku;
9. Jakikolwiek niekontrolowany wrzód trawienny, zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki itp.;
10. Miał operację w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
11. Ważne choroby narządów, takie jak układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, metabolizm i układ mięśni szkieletowych (takie jak niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie itp.), w ocenie badacza nie nadaje się do udziału w tym badaniu ;
12. przyjmowałeś leki hepatotoksyczne przez długi czas (ponad 2 kolejne tygodnie) (takie jak paracetamol, statyny obniżające poziom lipidów, azytromycyna, dapson, klarytromycyna, flukonazol, ketokonazol) przed badaniem przesiewowym;
13. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych lub stosował leki związane z tym badaniem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. przyjmować leki zmieniające aktywność enzymów wątrobowych 28 dni przed badaniem lub w jego trakcie;
15. przyjmować leki na receptę lub dostępne bez recepty na 14 dni przed podaniem badanego leku;
16. przyjmować jakiekolwiek produkty witaminowe lub zioła na 14 dni przed podaniem badanego leku;
17. Dowody klinicznie istotne lub inne objawy kliniczne wskazują na następujące choroby (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, płuc, układu odpornościowego, choroby umysłowe lub sercowo-naczyniowo-mózgowe);
18. Łączyć z innymi infekcjami wirusowymi (anty-HCV, anty-HIV-dodatnimi, HBsAg-dodatnimi) lub kiłą;
19. spożyć grejpfruta lub produkty zawierające grejpfruta, smoczy owoc, mango, limonkę, karambola lub żywność lub napój z nich przygotowany na 48 godzin przed przyjęciem badanego leku; żywność lub napój zawierający kofeinę, ksantynę lub alkohol (w tym czekoladę, herbatę, kawę, colę itp.); intensywne ćwiczenia lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leków itp.;
20. W badaniu przesiewowym RTG klatki piersiowej i USG jamy brzusznej (wątroby, pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych, śledziony, trzustki, nerek) stwierdzono nieprawidłowości i istotne klinicznie elementy badania;
21. Osoby zaszczepione w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
22. Nie toleruje nakłuć żylnych lub ma historię akupunktury halo;
23. Nietolerancja laktozy;
24. Wymagana specjalna dieta i odmowa ujednoliconej diety;
25. Pacjenci z ostrą chorobą od badania przesiewowego do podania dawki wstępnej;

26. W ocenie badacza osoby badane nie nadają się do udziału w tym badaniu;

    Poza powyższymi wymogami należy również wykluczyć wolontariuszki, które spełniają następujące warunki:

27. Przyjęły środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (wywiad);
28. Stosowała zastrzyki z długo działającego estrogenu lub progesteronu (w tym progesteronowe wkładki domaciczne) lub implanty w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
29. Osoby badane uprawiały seks bez zabezpieczenia ze swoim partnerem w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
30. Kobiety są w okresie laktacji.