2 つの硝子体内注射技術の時間効率の比較 (TIVI)
調査の概要
状態
詳細な説明
さまざまな適応症で IVI を受けている患者を対象に、単回使用 IIG の効率と安全性をデュアル ブレード スペキュラムを使用した従来の技術と比較した、前向き、単一施設、無作為化、臨床試験 (RCT)。
研究者には、血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）、ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、網膜静脈閉塞症（RVO）、病理学的な脈絡膜新生血管膜のために片側IVIを受ける予定の成人患者の眼が含まれます。近視（PM）とブドウ膜炎。 治験責任医師は、予定されたIVI日から3か月以内に眼球外または眼内感染の病歴、強膜の菲薄化、以前の緑内障手術の病歴、扁平部硝子体切除術の病歴、IVI薬に対する過敏症、プロプラカインまたはポビドンヨード、および不能インフォームドコンセントフォームを理解する。
目は、1:1 の方法で 2 つの注射アームにランダムに割り当てられます: 硝子体内注射ガイド (IIG) とデュアル ブレード スペキュラム (DBS)。 注入時に、乱数発生器を使用して、各眼の奇数または偶数を生成します。 奇数の目は IIG に割り当てられ、偶数の目は DBS に割り当てられます。 同日の両側注射では、最初の目が 1 つの技術にランダム化されると、2 番目の目が自動的に他の技術に割り当てられます。 この研究は、ヘルシンキ宣言に準拠して実施されます。 すべての患者は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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MM
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Makati City、MM、フィリピン、1209
- Peregrine Eye and Laser Instittute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
*非感染性適応症のために硝子体内注射薬を必要とする成人患者の目
除外基準:
- -予定されたIVI日から3か月以内の眼球外または眼内感染の病歴
- 強膜の菲薄化
- 以前の緑内障手術の歴史
- 扁平部硝子体切除術の歴史
- IVI薬、プロパラカインまたはポビドンヨードに対する過敏症
- インフォームド コンセント フォームを理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：硝子体内注射ガイド
硝子体内注射のポイントを決定するための単回使用の眼表面キャリパーと、眼への注射針の侵入を制限するための設定深度注射ガイド
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単回使用の多機能デバイスを使用して、まぶたを押しのけて注射部位を露出させ、外科的輪部から約 4 mm の注射点を示し、眼内針の侵入を制限しながら眼表面に垂直に針を向けます。
他の名前：
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他の：デュアルブレードまぶたスペキュラム
まぶたを開くためのデュアルブレードまぶたスペキュラム、続いてカストロビエホ手術用キャリパーで輪部から 3.5 mm の注射点を測定
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まぶたを押しのけるために、従来のデュアルブレードまぶた検鏡が使用されます。
カストロビエホ外科キャリパーを使用して、注射部位に印を付けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子体内注射手順の期間
時間枠：注射処置時
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シングルブレードまたはデュアルブレード検鏡の適用から取り外しまでの秒数
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注射処置時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠：硝子体内注射手順の直後および最大1か月後
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硝子体内注射後の有害事象および重篤な有害事象の頻度
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硝子体内注射手順の直後および最大1か月後
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IVI 技術に対する患者の好み
時間枠：シングルブレードスペキュラムを使用した注射直後
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デュアル ブレード スペキュラムを使用した以前の注射経験のある患者の間で、どの技術がより快適で好まれるかについての患者調査
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シングルブレードスペキュラムを使用した注射直後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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