두 가지 IntraVitreal 주입 기술의 시간 효율성 비교 (TIVI)
두 가지 유리체 강내 주입 기술의 시간 효율성 비교
연구 개요
상태
상세 설명
단일 사용 IIG의 효율성과 안전성을 다양한 적응증에 대해 IVI를 받는 환자들 사이에서 이중 블레이드 검경을 사용하는 기존 기술과 비교하는 전향적, 단일 센터, 무작위 임상 시험(RCT).
조사자들은 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD), 폴립형 맥락막 혈관병증(PCV), 당뇨병성 황반부종(DME), 망막정맥폐쇄(RVO), 근시(PM) 및 포도막염. 연구자들은 예정된 IVI 날짜로부터 3개월 이내에 외안 또는 안내 감염 병력이 있는 눈, 공막 얇아짐, 이전 녹내장 수술 병력, 파스 플라나 유리체 절제술 병력, IVI 약물, 프로프라카인 또는 포비돈 요오드에 대한 과민성 및 무능력을 가진 눈을 제외할 것입니다. 정보에 입각한 동의서 양식을 이해합니다.
눈은 1:1 방식으로 유리체강내 주입 가이드(IIG) 및 이중 블레이드 검경(DBS)의 두 주입 아암에 무작위로 할당됩니다. 주입 시 난수 생성기를 사용하여 각 눈에 대해 홀수 또는 짝수를 생성합니다. 오드아이는 IIG에, 짝수눈은 DBS에 할당됩니다. 당일 양측 주사의 경우 첫 번째 눈이 한 기술에 무작위 배정되면 두 번째 눈은 다른 기술에 자동으로 할당됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 모든 환자는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
MM
-
Makati City, MM, 필리핀 제도, 1209
- Peregrine Eye and Laser Instittute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
* 비감염성 적응증으로 유리체강내주입이 필요한 성인 환자의 눈
제외 기준:
- 예정된 IVI 날짜로부터 3개월 이내의 안구 또는 안구 감염 이력
- 공막 엷어짐
- 이전 녹내장 수술의 역사
- 파스 플라나 유리체 절제술의 역사
- IVI 약물, 프로파라카인 또는 포비돈 요오드에 대한 과민증
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 유리체 강내 주입 가이드
단일 사용, 안구 표면 캘리퍼를 조합하여 유리체 강내 주입 지점을 결정하고 주입 바늘이 눈으로 들어가는 것을 제한하는 깊이 주입 가이드 설정
|
일회용 다기능 장치를 사용하여 눈꺼풀을 밀어 주사 부위를 노출시키고, 수술 윤부에서 약 4mm의 주사 지점을 표시하고, 안구 내 바늘 침범을 제한하면서 바늘을 안구 표면에 수직으로 향하게 합니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 이중 블레이드 눈꺼풀 검경
눈꺼풀을 열기 위한 이중 블레이드 눈꺼풀 검경과 윤부에서 3.5mm 주입 지점을 측정하기 위한 Castroviejo 수술 캘리퍼스
|
기존의 이중 블레이드 눈꺼풀 검경은 눈꺼풀을 밀어내는 데 사용됩니다.
주사 부위를 표시하기 위해 Castroviejo 외과용 캘리퍼스를 사용할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유리체 강내 주입 절차 기간
기간: 주사시술시
|
적용에서 단일 블레이드 또는 이중 블레이드 검경 제거까지의 시간(초)
|
주사시술시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 비율
기간: 유리체 강내 주사 시술 직후 및 최대 1개월
|
유리체 강내 주사 후 이상 반응 및 심각한 이상 반응의 빈도
|
유리체 강내 주사 시술 직후 및 최대 1개월
|
|
IVI 기술에 대한 환자 선호도
기간: 단일 블레이드 검경을 사용하여 주입 직후
|
이중 블레이드 검경을 사용한 이전 주사 경험이 있는 환자 중에서 어떤 기술이 더 편안하고 선호되는지에 대한 환자 설문 조사
|
단일 블레이드 검경을 사용하여 주입 직후
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .