Tijdsefficiëntievergelijking van twee intravitreale injectietechnieken (TIVI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, single-center, gerandomiseerde, klinische studie (RCT) waarin de efficiëntie en veiligheid van een IIG voor eenmalig gebruik wordt vergeleken met een traditionele techniek waarbij een speculum met twee bladen wordt gebruikt bij patiënten die IVI ondergaan voor verschillende indicaties.
De onderzoekers zullen de ogen van volwassen patiënten opnemen die gepland zijn om unilaterale IVI te ondergaan voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD), polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV), diabetisch macula-oedeem (DME), retinale veneuze occlusie (RVO), choroïdale neovasculaire membraan van pathologische bijziendheid (PM) en uveïtis. De onderzoekers zullen ogen uitsluiten met een voorgeschiedenis van extraoculaire of intraoculaire infectie binnen 3 maanden na de geplande IVI-datum, sclerale verdunning, voorgeschiedenis van eerdere glaucoomchirurgie, voorgeschiedenis van pars plana vitrectomie, overgevoeligheid voor het IVI-medicijn, propracïne of povidon-jodium en onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen.
De ogen worden willekeurig 1:1 toegewezen aan twee injectiearmen: intravitreale injectiegeleider (IIG) en dual blade speculum (DBS). Op het moment van injectie wordt een generator voor willekeurige getallen gebruikt om voor elk oog een oneven of even getal te genereren. Oneven ogen worden toegewezen aan IIG en even ogen worden toegewezen aan DBS. Voor bilaterale injectie op dezelfde dag: zodra het eerste oog is gerandomiseerd naar één techniek, wordt het tweede oog automatisch toegewezen aan de andere techniek. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Alle patiënten zullen geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MM
-
Makati City, MM, Filippijnen, 1209
- Peregrine Eye and Laser Instittute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
* Ogen van volwassen patiënten die intravitreaal geïnjecteerde medicijnen nodig hebben voor niet-infectieuze indicaties
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van extraoculaire of intraoculaire infectie binnen 3 maanden na de geplande IVI-datum
- Sclerale verdunning
- Geschiedenis van eerdere DrDeramus-operaties
- Geschiedenis van pars plana vitrectomie
- Overgevoeligheid voor het IVI-medicijn, proparacaïne of povidon-jood
- Onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Handleiding voor intravitreale injectie
Gecombineerde schuifmaat voor oogoppervlak voor eenmalig gebruik om het punt van intravitreale injectie te bepalen en injectiegeleider met vaste diepte om het binnendringen van de injectienaald in het oog te beperken
|
Een multifunctioneel apparaat voor eenmalig gebruik zal worden gebruikt om een ooglid weg te duwen om de injectieplaats bloot te leggen, het injectiepunt op ongeveer 4 millimeter van de chirurgische limbus aan te geven en de naald loodrecht op het oogoppervlak te richten, terwijl het binnendringen van de intraoculaire naald wordt beperkt
Andere namen:
|
|
Ander: Dubbelbladig ooglidspeculum
Ooglidspeculum met twee bladen om de oogleden te openen, gevolgd door een Castroviejo chirurgische schuifmaat om het injectiepunt op 3,5 mm van de limbus te meten
|
Een conventioneel ooglidspeculum met twee bladen wordt gebruikt om de oogleden weg te duwen.
Een chirurgische caliper van Castroviejo zal worden gebruikt om de injectieplaats te markeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de intravitreale injectieprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de injectieprocedure
|
Duur in seconden vanaf het aanbrengen tot het verwijderen van speculum met één mes of twee mesjes
|
Tijdens de injectieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Onmiddellijk en tot 1 maand na de intravitreale injectieprocedure
|
Frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na intravitreale injectie
|
Onmiddellijk en tot 1 maand na de intravitreale injectieprocedure
|
|
Voorkeur van patiënt voor IVI-techniek
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie met behulp van speculum met één mes
|
Patiëntenenquête over welke techniek comfortabeler is en de voorkeur heeft onder patiënten met eerdere injectie-ervaring met behulp van het speculum met twee bladen
|
Onmiddellijk na injectie met behulp van speculum met één mes
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Embolie en trombose
- Uveale ziekten
- Veneuze trombose
- Trombose
- Choroïde ziekten
- Metaplasie
- Maculaire degeneratie
- Macula-oedeem
- Verstopping van de netvliesader
- Choroïdale neovascularisatie
- Neovascularisatie, Pathologisch
- Oedeem
Andere studie-ID-nummers
- 20200102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .