两种玻璃体内注射技术的时间效率比较 (TIVI)
2021年4月25日 更新者：Harvey Siy Uy、Peregrine Eye and Laser Institute
前瞻性、单中心、随机、临床试验 (RCT) 在因各种适应症接受 IVI 的患者中比较一次性玻璃体内注射 (IVI) 指南与使用双刀片窥器的传统技术的时间效率和安全性。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
前瞻性、单中心、随机、临床试验 (RCT) 在因各种适应症接受 IVI 的患者中比较一次性 IIG 与使用双刀片窥器的传统技术的效率和安全性。
研究人员将包括计划接受单侧 IVI 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)、息肉状脉络膜血管病变 (PCV)、糖尿病性黄斑水肿 (DME)、视网膜静脉阻塞 (RVO)、病理性脉络膜新生血管膜的成年患者的眼睛近视 (PM) 和葡萄膜炎。 研究人员将排除在预定 IVI 日期后 3 个月内有眼外或眼内感染史、巩膜变薄、既往青光眼手术史、睫状体玻璃体切除术史、对 IVI 药物、普鲁卡因或聚维酮碘过敏以及无能力的眼睛了解知情同意书。
眼睛将以 1:1 的方式随机分配到两个注射臂中：玻璃体内注射引导器 (IIG) 和双刀片窥器 (DBS)。 在注射时，将使用随机数生成器为每只眼睛生成奇数或偶数。 奇数眼将分配给 IIG，偶数眼将分配给 DBS。 对于同一天的双侧注射，一旦第一只眼睛被随机分配到一种技术，第二只眼睛将自动分配到另一种技术。 该研究将按照赫尔辛基宣言进行。 在开始研究程序之前，所有患者都将提供知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MM
-
Makati City、MM、菲律宾、1209
- Peregrine Eye and Laser Instittute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
* 非感染性适应症需要玻璃体内注射药物的成年患者的眼睛
排除标准：
- 在预定的 IVI 日期后 3 个月内有眼外或眼内感染史
- 巩膜变薄
- 既往青光眼手术史
- 睫状体玻璃体切除术的历史
- 对 IVI 药物、丙美卡因或聚维酮碘过敏
- 无法理解知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：玻璃体内注射指南
一次性使用，组合眼表卡尺确定玻璃体内注射点和设定深度注射导向器以限制注射针进入眼睛
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一次使用，多功能设备将用于推开眼睑以暴露注射部位，指示距离手术角膜缘约 4 毫米的注射点，并将针垂直于眼表面，同时限制眼内针侵入
其他名称：
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其他：双刃开眼睑器
双刀片眼睑扩张器打开眼睑，然后用 Castroviejo 手术卡尺测量距离角膜缘 3.5 毫米的注射点
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将使用传统的双刀片眼睑扩张器来推开眼睑。
Castroviejo 手术卡尺将用于标记注射部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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玻璃体内注射程序的持续时间
大体时间：在注射过程中
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从应用到移除单刀片或双刀片窥器的持续时间（以秒为单位）
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在注射过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：玻璃体内注射程序后立即和最多 1 个月
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玻璃体内注射后不良事件和严重不良事件的频率
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玻璃体内注射程序后立即和最多 1 个月
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患者对 IVI 技术的偏好
大体时间：注射后立即使用单刃窥器
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关于哪种技术更舒适且在有使用双刀片窥器注射经验的患者中更受欢迎的患者调查
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注射后立即使用单刃窥器
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2021年1月9日
研究完成 (实际的)
2021年1月9日
研究注册日期
首次提交
2020年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月25日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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