Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidseffektivitetssammenligning av to IntraVitreal-injeksjonsteknikker (TIVI)

25. april 2021 oppdatert av: Harvey Siy Uy, Peregrine Eye and Laser Institute

Tidseffektivitetssammenligning av to intravitreale injeksjonsteknikker

Prospektiv, enkeltsenter, randomisert, klinisk studie (RCT) som sammenligner tidseffektiviteten og sikkerheten til en engangsveiledning for intravitreal injeksjon (IVI) versus en tradisjonell teknikk som bruker et dobbeltbladsspekulum blant pasienter som gjennomgår IVI for ulike indikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, enkeltsenter, randomisert, klinisk studie (RCT) som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en engangs-IIG med en tradisjonell teknikk som bruker et dobbeltbladsspekulum blant pasienter som gjennomgår IVI for ulike indikasjoner.

Etterforskerne vil inkludere øynene til voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå unilateral IVI for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), polypoidal koroidal vaskulopati (PCV), diabetisk makulær ødem (DME), retinal veneokklusjon (RVO), koroidal neovaskulær membran fra patologisk nærsynthet (PM) og uveitt. Undersøkerne vil ekskludere øyne med en historie med ekstraokulær eller intraokulær infeksjon innen 3 måneder etter den planlagte IVI-datoen, skleral tynning, historie med tidligere glaukomkirurgi, historie med pars plana vitrektomi, overfølsomhet overfor IVI-legemidlet, proprakain eller povidonjod og manglende evne. for å forstå skjemaet for informert samtykke.

Øynene vil bli tilfeldig fordelt på 1:1 måte i to injeksjonsarmer: intravitreal injeksjonsguide (IIG) og dual blade speculum (DBS). På tidspunktet for injeksjonen vil en tilfeldig tallgenerator bli brukt til å generere et oddetall eller partall for hvert øye. Odd øyne vil bli tildelt IIG og like øyne vil bli tildelt DBS. For samme dag bilateral injeksjon, når det første øyet er randomisert til en teknikk, vil det andre øyet automatisk bli tildelt den andre teknikken. Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Alle pasienter vil gi informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • MM
      • Makati City, MM, Filippinene, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Instittute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

* Øynene til voksne pasienter som trenger intravitrealt injiserte medisiner for ikke-infeksiøse indikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ekstraokulær eller intraokulær infeksjon innen 3 måneder etter planlagt IVI-dato
  • Skleral tynning
  • Historie om tidligere glaukomoperasjoner
  • Historie om pars plana vitrektomi
  • Overfølsomhet overfor IVI-stoffet, proparakain eller povidonjod
  • Manglende evne til å forstå skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intravitreal injeksjonsveiledning
Engangsbruk, kombinert okulær overflatemåler for å bestemme punktet for intravitreal injeksjon og innstilt injeksjonsguide for å begrense inntrengning av injeksjonsnålen i øyet
Enhet: Intravitreal injeksjonsveiledning (Malosa)
En multifunksjonsenhet for engangsbruk vil bli brukt til å skyve vekk et øyelokk for å avsløre injeksjonsstedet, indikere injeksjonspunkt ca. 4 millimeter fra kirurgisk limbus, og retter nålen vinkelrett på den okulære overflaten samtidig som den begrenser intraokulær nålen
Andre navn:
  • Malosa intravitreal injeksjonsveiledning
Annen: Dobbeltblads øyelokkspekulum
Dobbeltblads øyelokkspekulum for å åpne øyelokkene etterfulgt av Castroviejo kirurgisk skyvelære for å måle injeksjonspunktet 3,5 mm fra limbus
Enhet: Dual Blade Eyelid Speculum
Et konvensjonelt toblads øyelokkspekulum vil bli brukt til å skyve vekk øyelokkene. En Castroviejo kirurgisk skyvelære vil bli brukt for å markere injeksjonsstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av intravitreal injeksjonsprosedyre
Tidsramme: På tidspunktet for injeksjonsprosedyren
Varighet i sekunder fra påføring til fjerning av enkeltblads- eller dobbeltbladsspekulum
På tidspunktet for injeksjonsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Umiddelbart og inntil 1 måned etter den intravitreale injeksjonsprosedyren
Hyppighet av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger etter intravitreal injeksjon
Umiddelbart og inntil 1 måned etter den intravitreale injeksjonsprosedyren
Pasientens preferanse for IVI-teknikk
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon med enkeltbladsspekulum
Pasientundersøkelse om hvilken teknikk som er mer komfortabel og foretrukket blant pasienter med tidligere injeksjonserfaring ved bruk av dobbeltbladsspekulum
Umiddelbart etter injeksjon med enkeltbladsspekulum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peregrine Eye and Laser Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Intravitreal injeksjonsveiledning (Malosa)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere