Сравнение эффективности двух интравитреальных инъекций по времени (TIVI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективное одноцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), в котором сравнивалась эффективность и безопасность одноразового ИИГ с традиционной техникой с использованием зеркала с двумя лезвиями у пациентов, перенесших ИВИ по различным показаниям.
Исследователи будут включать глаза взрослых пациентов, которым запланировано одностороннее внутривенное вливание по поводу неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД), полипоидной хориоидальной васкулопатии (ПХВ), диабетического макулярного отека (ДМО), окклюзии вен сетчатки (ОКВ), хориоидальной неоваскулярной мембраны от патологических близорукость (ПМ) и увеит. Исследователи будут исключать глаза с экстраокулярной или внутриглазной инфекцией в анамнезе в течение 3 месяцев до запланированной даты IVI, истончением склеры, историей предыдущей хирургии глаукомы, историей витрэктомии pars plana, гиперчувствительностью к препарату IVI, пропракаином или повидон-йодом и неспособностью понять форму информированного согласия.
Глаза будут случайным образом распределяться в соотношении 1:1 по двум инъекционным рукам: направляющая для интравитреальной инъекции (IIG) и зеркало с двойным лезвием (DBS). Во время инъекции генератор случайных чисел будет использоваться для генерации нечетного или четного числа для каждого глаза. Нечетные глаза будут отнесены к IIG, а четные глаза будут отнесены к DBS. Для двусторонней инъекции в тот же день после рандомизации первого глаза для одного метода второй глаз будет автоматически назначен для другого метода. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Все пациенты предоставят информированное согласие до начала процедур исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MM
-
Makati City, MM, Филиппины, 1209
- Peregrine Eye and Laser Instittute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
* Глаза взрослых пациентов, нуждающихся в интравитреальном введении препаратов по неинфекционным показаниям.
Критерий исключения:
- История экстраокулярной или внутриглазной инфекции в течение 3 месяцев до запланированной даты IVI
- истончение склеры
- История предыдущей хирургии глаукомы
- История витрэктомии плоской части тела
- Повышенная чувствительность к препарату IVI, пропаракаину или повидон-йоду.
- Неспособность понять форму информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Руководство по интравитреальным инъекциям
Одноразовый комбинированный штангенциркуль для определения точки интравитреальной инъекции и направляющая для инъекций с заданной глубиной для ограничения входа инъекционной иглы в глаз
|
Одноразовое многофункциональное устройство будет использоваться для отодвигания века, чтобы обнажить место инъекции, указать точку инъекции примерно в 4 миллиметрах от хирургического лимба и направить иглу перпендикулярно поверхности глаза, ограничивая проникновение иглы внутрь глаза.
Другие имена:
|
|
Другой: Векорасширитель с двумя лезвиями
Вековое зеркало с двумя лезвиями для открытия век, а затем хирургический штангенциркуль Кастровьехо для измерения точки инъекции на расстоянии 3,5 мм от лимба.
|
Обычное зеркало для век с двумя лезвиями будет использоваться для отодвигания век.
Для отметки места инъекции будет использоваться хирургический штангенциркуль Кастровьехо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры интравитреальной инъекции
Временное ограничение: Во время процедуры инъекции
|
Продолжительность в секундах от наложения до снятия зеркала с одним или двумя лезвиями
|
Во время процедуры инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Сразу и до 1 месяца после процедуры интравитреальной инъекции
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений после интравитреальной инъекции
|
Сразу и до 1 месяца после процедуры интравитреальной инъекции
|
|
Предпочтение пациента в отношении техники IVI
Временное ограничение: Немедленно после инъекции с помощью зеркала с одним лезвием.
|
Опрос пациентов относительно того, какая техника более удобна и предпочтительна среди пациентов, ранее имевших опыт инъекций с использованием зеркала с двумя лезвиями.
|
Немедленно после инъекции с помощью зеркала с одним лезвием.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Увеальные болезни
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Заболевания сосудистой оболочки
- Метаплазия
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Неоваскуляризация, патологическая
- Отек
Другие идентификационные номера исследования
- 20200102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .