Vergleich der Zeiteffizienz zweier intravitrealer Injektionstechniken (TIVI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, monozentrische, randomisierte klinische Studie (RCT) zum Vergleich der Effizienz und Sicherheit einer Einweg-IIG mit einer traditionellen Technik unter Verwendung eines Doppelblatt-Spekulums bei Patienten, die sich einer IVI für verschiedene Indikationen unterziehen.
Die Ermittler werden Augen von erwachsenen Patienten einschließen, bei denen eine unilaterale IVI wegen neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD), polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV), diabetischem Makulaödem (DME), retinalem Venenverschluss (RVO) und choroidaler neovaskulärer Membran aus pathologischen Gründen geplant ist Kurzsichtigkeit (PM) und Uveitis. Die Ermittler werden Augen mit einer Vorgeschichte von extraokularer oder intraokularer Infektion innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten IVI-Termin, Skleraverdünnung, Vorgeschichte einer früheren Glaukomoperation, Vorgeschichte einer Pars-Plana-Vitrektomie, Überempfindlichkeit gegenüber dem IVI-Medikament, Propracain oder Povidon-Jod und Unfähigkeit ausschließen um die Einverständniserklärung zu verstehen.
Die Augen werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 zwei Injektionsarmen zugeordnet: Intravitreale Injektionsführung (IIG) und Dual-Blade-Spekulum (DBS). Zum Zeitpunkt der Injektion wird ein Zufallszahlengenerator verwendet, um für jedes Auge eine ungerade oder gerade Zahl zu erzeugen. Ungerade Augen werden IIG und gerade Augen DBS zugeordnet. Bei einer bilateralen Injektion am selben Tag wird das zweite Auge automatisch der anderen Technik zugewiesen, sobald das erste Auge randomisiert einer Technik zugewiesen wurde. Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Alle Patienten müssen vor Beginn der Studienverfahren ihre Einverständniserklärung abgeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MM
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Makati City, MM, Philippinen, 1209
- Peregrine Eye and Laser Instittute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
* Augen von erwachsenen Patienten, die intravitreal injizierte Medikamente für nicht-infektiöse Indikationen benötigen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer extraokularen oder intraokularen Infektion innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten IVI-Datum
- Ausdünnung der Sklera
- Vorgeschichte früherer Glaukomoperationen
- Geschichte der Pars plana Vitrektomie
- Überempfindlichkeit gegen das IVI-Medikament, Proparacain oder Povidon-Jod
- Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Anleitung zur intravitrealen Injektion
Kombinierter Messschieber für die Augenoberfläche zur einmaligen Verwendung zur Bestimmung des Punkts der intravitrealen Injektion und Injektionsführung mit festgelegter Tiefe, um das Eindringen der Injektionsnadel in das Auge zu begrenzen
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Ein Multifunktionsgerät zum einmaligen Gebrauch wird verwendet, um ein Augenlid wegzudrücken, um die Injektionsstelle freizulegen, den Injektionspunkt etwa 4 Millimeter vom chirurgischen Limbus entfernt anzuzeigen und die Nadel senkrecht zur Augenoberfläche zu richten, während das Eindringen der intraokularen Nadel begrenzt wird
Andere Namen:
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Sonstiges: Augenlidspekulum mit zwei Klingen
Augenlidspekulum mit zwei Klingen zum Öffnen der Augenlider, gefolgt von einem chirurgischen Castroviejo-Messschieber, um den Injektionspunkt 3,5 mm vom Limbus entfernt zu messen
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Ein herkömmliches Augenlidspekulum mit zwei Klingen wird verwendet, um die Augenlider wegzudrücken.
Zur Markierung der Injektionsstelle wird eine chirurgische Schieblehre nach Castroviejo verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des intravitrealen Injektionsverfahrens
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Injektionsverfahrens
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Dauer in Sekunden vom Anbringen bis zum Entfernen des Spekulums mit einer oder zwei Klingen
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Zum Zeitpunkt des Injektionsverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar und bis zu 1 Monat nach der intravitrealen Injektion
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach intravitrealer Injektion
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Unmittelbar und bis zu 1 Monat nach der intravitrealen Injektion
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Patientenpräferenz für die IVI-Technik
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion mit einem Spekulum mit einer Klinge
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Patientenbefragung, welche Technik bei Patienten mit vorheriger Injektionserfahrung mit dem Doppelblatt-Spekulum angenehmer ist und bevorzugt wird
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Unmittelbar nach der Injektion mit einem Spekulum mit einer Klinge
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Embolie und Thrombose
- Aderhauterkrankungen
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Aderhauterkrankungen
- Metaplasie
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Verschluss der Netzhautvene
- Choroidale Neovaskularisation
- Neovaskularisation, pathologisch
- Ödem
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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