Porównanie efektywności czasowej dwóch technik wstrzykiwania do ciała szklistego (TIVI)
Porównanie efektywności czasowej dwóch technik iniekcji do ciała szklistego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) porównujące skuteczność i bezpieczeństwo jednorazowej IIG z tradycyjną techniką z użyciem wziernika z dwoma ostrzami wśród pacjentów poddawanych IVI z różnych wskazań.
Badacze obejmą oczy dorosłych pacjentów, u których zaplanowano jednostronne IVI z powodu neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD), polipoidalnej waskulopatii naczyniówki (PCV), cukrzycowego obrzęku plamki (DME), niedrożności żyły siatkówki (RVO), błony neowaskularnej naczyniówki z patologicznego krótkowzroczność (PM) i zapalenie błony naczyniowej oka. Badacze wykluczą oczy z wywiadem infekcji zewnątrzgałkowej lub wewnątrzgałkowej w ciągu 3 miesięcy od zaplanowanej daty IVI, ścieńczeniem twardówki, przebytą operacją jaskry, przebytą witrektomią pars plana, nadwrażliwością na lek IVI, propracainę lub powidon jod oraz niemożność zrozumieć formularz świadomej zgody.
Oczy zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do dwóch ramion wstrzykujących: prowadnicy wstrzyknięcia do ciała szklistego (IIG) i wziernika z dwoma ostrzami (DBS). W momencie wstrzyknięcia zostanie użyty generator liczb losowych do wygenerowania nieparzystej lub parzystej liczby dla każdego oka. Oczy nieparzyste zostaną przypisane do IIG, a parzyste do DBS. W przypadku obustronnego wstrzyknięcia tego samego dnia, gdy pierwsze oko zostanie losowo przydzielone do jednej techniki, drugie oko zostanie automatycznie przypisane do drugiej techniki. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszyscy pacjenci wyrażą świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MM
-
Makati City, MM, Filipiny, 1209
- Peregrine Eye and Laser Instittute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
* Oczy dorosłych pacjentów wymagających podawania leków we wstrzyknięciach do ciała szklistego ze wskazań niezakaźnych
Kryteria wyłączenia:
- Historia infekcji pozagałkowej lub wewnątrzgałkowej w ciągu 3 miesięcy od zaplanowanej daty IVI
- Przerzedzenie twardówki
- Historia poprzednich operacji jaskry
- Historia witrektomii pars plana
- Nadwrażliwość na lek IVI, proparakainę lub powidon jodowany
- Niemożność zrozumienia formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Instrukcja wstrzyknięcia doszklistkowego
Jednorazowy, kombinowany suwmiarka do powierzchni oka w celu określenia punktu wstrzyknięcia do ciała szklistego i prowadnica wstrzyknięcia o ustawionej głębokości w celu ograniczenia wkłucia igły do oka
|
Wielofunkcyjne urządzenie jednorazowego użytku zostanie użyte do odepchnięcia powieki w celu odsłonięcia miejsca wstrzyknięcia, wskazania punktu wstrzyknięcia w odległości około 4 milimetrów od rąbka chirurgicznego oraz skierowania igły prostopadle do powierzchni oka, przy jednoczesnym ograniczeniu wnikania igły do wnętrza gałki ocznej
Inne nazwy:
|
|
Inny: Wziernik do powiek z dwoma ostrzami
Wziernik do powiek z dwoma ostrzami do otwierania powiek, a następnie suwmiarka chirurgiczna Castroviejo do pomiaru punktu wstrzyknięcia 3,5 mm od rąbka
|
Do odsunięcia powiek zostanie użyty konwencjonalny wziernik do powiek z dwoma ostrzami.
Do zaznaczenia miejsca wstrzyknięcia zostanie użyty suwmiarka chirurgiczna Castroviejo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury iniekcji doszklistkowej
Ramy czasowe: W czasie procedury wstrzyknięcia
|
Czas trwania w sekundach od założenia do usunięcia wziernika z jednym lub dwoma ostrzami
|
W czasie procedury wstrzyknięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Natychmiast i do 1 miesiąca po zabiegu wstrzyknięcia doszklistkowego
|
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
Natychmiast i do 1 miesiąca po zabiegu wstrzyknięcia doszklistkowego
|
|
Preferencje pacjentów dotyczące techniki IVI
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu, używając wziernika z jednym ostrzem
|
Ankieta pacjentów dotycząca tego, która technika jest wygodniejsza i preferowana wśród pacjentów, którzy mieli wcześniejsze doświadczenia z wykonywaniem wstrzyknięć przy użyciu wziernika z dwoma ostrzami
|
Natychmiast po wstrzyknięciu, używając wziernika z jednym ostrzem
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroby błony naczyniowej oka
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Choroby naczyniówki
- Metaplazja
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Okluzja żyły siatkówki
- Neowaskularyzacja naczyniówkowa
- Neowaskularyzacja, patologia
- Obrzęk
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .